Produksjon av iPSC-avledede RPE-celler for transplantasjon i AMD
Gjennomførbarhet for produksjon av induserte pluripotente stamcelle-avledede retinale pigmentepitelceller som oppfyller regulatoriske krav for menneskelig transplantasjon ved tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det har vist seg at voksne menneskelige hudceller eller menneskelige blodceller kan omprogrammeres til å bli stamceller. Denne typen stamceller kalles en indusert pluripotent stamcelle (iPSC). Det har vist seg spesifikt at denne typen stamceller kan produseres fra voksne menneskelige hudceller eller blodceller kan i sin tur omdannes til retinalt pigmentepitel (RPE). celler. Disse RPE-cellene er en svært viktig celletype i den menneskelige netthinnen som er unormal og til slutt tapt i aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Selv om det har vist seg å være mulig å lage RPE-celler fra voksen menneskehud, har det ikke blitt gjort på et nivå for å oppfylle regulatoriske krav for human transplantasjon ved AMD.
Dette er en mulighetsstudie som involverer 10 pasienter. Effektiviteten av å lage en iPSC-avledet RPE-celler fra en pasients egen hud eller blod vil bli undersøkt. En prøvestørrelse på 10 pasienter vil tillate oss å potensielt konsolidere sikkerheten og effektiviteten til denne metoden for å lage disse cellene i sammenheng med en fremtidig transplantasjonsforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 18 år
- Forsøkspersoner med evne til å gi informert samtykke
- Personer med kjent AMD (både våte og tørre)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Personer som ikke kan gi blodprøve av medisinske årsaker
- Personer med koagulopatier
- Personer som er kjent for å ha risiko for keloid arrdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket produksjon av et retinalt epitellag (RPE) som oppfyller forskriftsbestemmelser for transplantasjon. Dette vil bli bekreftet med standard laboratoriekarakterisering av RPE og fullførte toksisitets- og sikkerhetsstudier på cellelaget.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DACL1011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .