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Production de cellules RPE dérivées d'iPSC pour la transplantation dans la DMLA

4 avril 2022 mis à jour par: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Faisabilité de la production de cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes dérivées de cellules souches pluripotentes induites répondant aux exigences réglementaires pour la transplantation humaine dans la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge

Aucun traitement n'existe pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) lorsqu'il y a perte de cellules, comme dans la DMLA humide tardive ou la DMLA sèche. La différenciation des cellules RPE à partir d'iPSC dérivées de patients offrira une source précieuse de tissus pour la transplantation dans ces formes de DMLA et pourrait constituer la base d'une future option de traitement en termes de transplantation cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Description détaillée

Il a été démontré que les cellules cutanées humaines adultes ou les cellules sanguines humaines peuvent être reprogrammées pour devenir des cellules souches. Ce type de cellule souche est appelé cellule souche pluripotente induite (iPSC). Il a été démontré spécifiquement que ce type de cellule souche peut être produit à partir de cellules cutanées humaines adultes ou que les cellules sanguines peuvent à leur tour être converties en épithélium pigmentaire rétinien (RPE) cellules. Ces cellules RPE sont un type de cellule très important dans la rétine humaine qui sont anormales et finalement perdues dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Bien qu'il ait été démontré qu'il était possible de fabriquer des cellules RPE à partir de peau humaine adulte, cela n'a pas été fait à un niveau suffisant pour répondre aux exigences réglementaires pour la transplantation humaine dans la DMLA.

Il s'agit d'une étude de faisabilité portant sur 10 patients. L'efficacité de la création de cellules RPE dérivées d'iPSC à partir de la peau ou du sang d'un patient sera examinée. Une taille d'échantillon de 10 patients permettra de conforter potentiellement la sécurité et l'efficacité de cette méthode afin de créer ces cellules dans le cadre d'un futur essai de transplantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients touchés par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

La description

Critère d'intégration:

Sujets âgés de plus de 18 ans
Sujets capables de donner un consentement éclairé
Sujets atteints de DMLA connue (à la fois humide et sèche)

Critère d'exclusion:

Incapable de donner un consentement éclairé
Sujets incapables de donner un échantillon de sang pour des raisons médicales
Sujets atteints de coagulopathies
Sujets connus pour être à risque de cicatrices chéloïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Production réussie d'une couche épithéliale rétinienne (RPE) conforme à la réglementation en matière de transplantation. Cela sera confirmé par une caractérisation standard en laboratoire de l'EPR et des études de toxicité et de sécurité réalisées sur la couche cellulaire. Délai: 1 an	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Medical Research Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DACL1011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .