Produzione di cellule RPE derivate da iPSC per trapianti in AMD
Fattibilità della produzione di cellule epiteliali del pigmento retinico derivate da cellule staminali pluripotenti indotte che soddisfano i requisiti normativi per il trapianto umano nella degenerazione maculare senile secca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che le cellule della pelle umana adulta o le cellule del sangue umano possono essere riprogrammate per diventare cellule staminali. Questo tipo di cellula staminale è chiamato cellula staminale pluripotente indotta (iPSC). È stato dimostrato specificamente che questo tipo di cellula staminale può essere prodotto da cellule della pelle umana adulta o cellule del sangue possono a loro volta essere convertite in cellule epiteliali del pigmento retinico (RPE) cellule. Queste cellule RPE sono un tipo di cellula molto importante nella retina umana che sono anormali e alla fine si perdono nella degenerazione maculare legata all'età (AMD). Sebbene sia stato dimostrato che è possibile produrre cellule RPE dalla pelle umana adulta, non è stato fatto a un livello tale da soddisfare i requisiti normativi per il trapianto umano nell'AMD.
Si tratta di uno studio di fattibilità che coinvolge 10 pazienti. Verrà esaminata l'efficienza della creazione di cellule RPE derivate da iPSC dalla pelle o dal sangue di un paziente. Una dimensione del campione di 10 pazienti ci consentirà di consolidare potenzialmente la sicurezza e l'efficacia di questo metodo al fine di creare queste cellule nel contesto di un futuro studio di trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- Soggetti con la capacità di dare il consenso informato
- Soggetti con AMD nota (sia umida che secca)
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Soggetti impossibilitati a fornire campioni di sangue per motivi medici
- Soggetti con coagulopatie
- Soggetti che sono noti per essere a rischio di cicatrici cheloidee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Produzione riuscita di uno strato epiteliale retinico (RPE) che soddisfa il regolamento normativo per il trapianto. Ciò sarà confermato con la caratterizzazione di laboratorio standard dell'RPE e studi di tossicità e sicurezza completati sullo strato cellulare.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DACL1011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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