小儿急性腹痛的舌下镇痛
2017年8月17日 更新者：Luca Ronfani、IRCCS Burlo Garofolo
儿童急性腹痛的舌下镇痛。酮咯酸对比曲马多对比扑热息痛，一项随机对照试验
急性腹痛是急诊科儿童的常见症状。 过去，由于害怕掩盖手术情况，不对急性腹痛患者进行镇痛是合理的。 到 2000 年代，一些临床试验证实，手术会诊前使用阿片类药物镇痛不会影响急性腹痛儿童的诊断准确性或结果。 尽管如此，在这种情况下，急性腹痛仍未得到充分治疗。 已发表的儿科试验研究了通过胃肠外途径或口服给药的阿片类药物镇痛的效果。 据我们所知，没有研究调查舌下镇痛的有效性。
这项随机对照试验的目的是评估通过舌下途径给药的三种不同药物（酮咯酸、曲马多、扑热息痛）对主诉急性腹痛的儿童的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利、34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 至 18 岁
- 因中重度急性腹痛（VAS/NRS 评分 >=6）入急诊
- 父母或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 已知对非甾体抗炎药、阿片类药物或对乙酰氨基酚过敏或敏感
- 前8小时使用止痛药
- 临床怀疑粪便瘀滞引起的腹痛
- 中度或重度脱水（体重减轻超过 5%）
- 已知肾病、肝病、代谢或神经系统疾病
- 血小板减少症或出血性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮咯酸
酮咯酸 0.5 mg/kg 舌下途径给药
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有源比较器：曲马多
Tramadol 2.0 mg/kg 舌下含服
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有源比较器：对乙酰氨基酚（扑热息痛）
对乙酰氨基酚（扑热息痛）20.0 mg/kg，舌下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：给药后120分钟
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根据儿童年龄使用视觉类比量表 (VAS) 或数字评定量表 (NRS) 评估疼痛评分
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给药后120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：给药后30分钟
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根据儿童年龄使用视觉类比量表 (VAS) 或数字评定量表 (NRS) 评估疼痛评分
|
给药后30分钟
|
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疼痛评分
大体时间：给药后60分钟
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根据儿童年龄使用视觉类比量表 (VAS) 或数字评定量表 (NRS) 评估疼痛评分
|
给药后60分钟
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漏诊或延迟诊断急性阑尾炎或其他腹部病变（即胰腺炎）
大体时间：给药后24小时
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给药后24小时
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漏诊或延迟诊断急性阑尾炎或其他腹部病变（即胰腺炎）
大体时间：给药后48小时
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给药后48小时
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不良事件
大体时间：给药后最多 180 小时
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存在恶心、呕吐、腹泻、头痛、高血压或低血压、尿液排泄减少、出血
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给药后最多 180 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elena Neri, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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