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소아 급성 복통에 대한 설하 진통제

2017년 8월 17일 업데이트: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

어린이의 급성 복통에 대한 설하 진통제. Ketorolac 대 Tramadol 대 Paracetamol, 무작위 대조 시험

급성 복통은 응급실에 입원한 소아에서 흔히 나타나는 증상이다. 과거에는 수술 상태를 숨길 수 있다는 두려움 때문에 급성 복통 환자에게 진통제를 보류하는 것이 정당화되었습니다. 2000년대까지 일부 임상 시험에서는 수술 상담 전 아편유사 진통제가 급성 복통이 있는 소아의 진단 정확도나 결과에 영향을 미치지 않는다는 사실을 확립했습니다. 그럼에도 불구하고, 급성 복통은 이 환경에서 여전히 제대로 치료되지 않습니다. 공개된 소아 임상시험에서는 비경구 경로 또는 경구 투여된 아편유사 진통제의 효과를 연구했습니다. 우리가 아는 한 설하 진통의 효과를 조사한 연구는 없습니다.

이 무작위 통제 시험의 목적은 급성 복통을 호소하는 어린이에게 설하 경로로 투여되는 세 가지 다른 약물(케토로락, 트라마돌, 파라세타몰)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4~18세
  • 중등도에서 중증 급성 복통으로 응급실 입원(VAS/NRS 점수 >=6)
  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서

제외 기준:

  • 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 8시간 전 진통제 사용
  • 대변 ​​정체로 인한 복통의 임상적 의심
  • 중등도 또는 중증 탈수(5% 이상의 체중 감소)
  • 알려진 신증, 간 질환, 대사 또는 신경계 질환
  • 혈소판 감소증 또는 출혈성 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토로락
설하 경로로 케토로락 0.5 mg/kg 투여
의약품: 케토로락
활성 비교기: 트라마돌
설하 경로로 투여되는 트라마돌 2.0 mg/kg
의약품: 트라마돌
활성 비교기: 아세트아미노펜(파라세타몰)
아세트아미노펜(파라세타몰) 20.0 mg/kg 설하 경로로 투여
의약품: 아세트아미노펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 투약 후 120분
아동 연령에 따라 VAS(visual analogical scale) 또는 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가되는 통증 점수
투약 후 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 약 투여 30분 후
아동 연령에 따라 VAS(visual analogical scale) 또는 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가되는 통증 점수
약 투여 30분 후
통증 점수
기간: 투약 60분 후
아동 연령에 따라 VAS(visual analogical scale) 또는 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가되는 통증 점수
투약 60분 후
급성 맹장염 또는 기타 복부 병리(즉, 췌장염) 진단을 놓치거나 지연
기간: 투약 후 24시간
투약 후 24시간
급성 맹장염 또는 기타 복부 병리(즉, 췌장염) 진단을 놓치거나 지연
기간: 투약 후 48시간
투약 후 48시간
부작용
기간: 투약 후 최대 180시간
메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 고혈압 또는 저혈압, 소변 배출 감소, 출혈
투약 후 최대 180시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Burlo Garofolo

수사관

  • 연구 책임자: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC 22/13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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