Sublingual analgesi for akutte magesmerter hos barn
17. august 2017 oppdatert av: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo
Sublingual analgesi for akutte magesmerter hos barn. Ketorolac versus Tramadol versus Paracetamol, en randomisert kontrollforsøk
Akutte magesmerter er et hyppig symptom hos barn innlagt på akuttmottaket. Tidligere har frykten for å maskere en kirurgisk tilstand rettferdiggjort å holde tilbake analgesi hos pasienter med akutte magesmerter. På 2000-tallet fastslo noen kliniske studier at opioidanalgesi før kirurgisk konsultasjon ikke påvirker diagnostisk nøyaktighet eller utfall hos barn med akutte magesmerter. Til tross for dette er akutte magesmerter fortsatt underbehandlet i denne innstillingen. Publiserte pediatriske studier studerte effekten av opioidanalgesi administrert parenteralt eller gjennom munnen. Så vidt vi vet, har ingen studie undersøkt effektiviteten av sublingual analgesi.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effektiviteten til tre forskjellige legemidler (ketorolac, tramadol, paracetamol), administrert sublingualt, hos barn som klager over akutte magesmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4 til 18 år
- Akuttmottak for moderate til alvorlige akutte magesmerter (VAS/NRS score >=6)
- Informert samtykke signert av foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller følsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider eller paracetamol
- Bruk av smertestillende medikamenter i 8 timer før
- Klinisk mistanke om magesmerter på grunn av fekal stase
- Moderat eller alvorlig dehydrering (vekttap på mer enn 5%)
- Kjent nefropati, leversykdom, metabolsk eller nevrologisk sykdom
- Trombocytopeni eller historie med blødningssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg administrert sublingualt
|
|
|
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol 2,0 mg/kg administrert sublingualt
|
|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen (paracetamol)
Acetaminophen (paracetamol) 20,0 mg/kg administrert sublingualt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
Smertescore evaluert med visuell analogisk skala (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS) avhengig av barnets alder
|
120 minutter etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av legemidlet
|
Smertescore evaluert med visuell analogisk skala (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS) avhengig av barnets alder
|
30 minutter etter administrering av legemidlet
|
|
Smertescore
Tidsramme: 60 minutter etter legemiddeladministrering
|
Smertescore evaluert med visuell analogisk skala (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS) avhengig av barnets alder
|
60 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Tapt eller forsinket diagnose av akutt blindtarmbetennelse eller annen abdominal patologi (dvs. pankreatitt)
Tidsramme: 24 timer etter administrering av legemidlet
|
24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Tapt eller forsinket diagnose av akutt blindtarmbetennelse eller annen abdominal patologi (dvs. pankreatitt)
Tidsramme: 48 timer etter legemiddeladministrering
|
48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 180 timer etter administrering av legemidlet
|
Tilstedeværelse av kvalme, oppkast, diaré, hodepine, hyper- eller hypotensjon, redusert utskillelse av urin, blødning
|
opptil 180 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Magesmerter
- Mage, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Paracetamol
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- RC 22/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magesmerter
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge