Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sublinguale Analgesie bei akuten Bauchschmerzen bei Kindern

17. August 2017 aktualisiert von: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Sublinguale Analgesie bei akuten Bauchschmerzen bei Kindern. Ketorolac versus Tramadol versus Paracetamol, eine randomisierte Kontrollstudie

Akute Bauchschmerzen sind ein häufiges Symptom bei Kindern, die in die Notaufnahme eingeliefert werden. In der Vergangenheit hat die Angst, einen chirurgischen Zustand zu verschleiern, das Vorenthalten einer Analgesie bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen gerechtfertigt. In den 2000er Jahren stellten einige klinische Studien fest, dass eine Opioid-Analgesie vor einer chirurgischen Konsultation die diagnostische Genauigkeit oder das Ergebnis bei Kindern mit akuten Bauchschmerzen nicht beeinträchtigt. Trotzdem werden akute Bauchschmerzen in diesem Setting immer noch unterversorgt. Veröffentlichte pädiatrische Studien untersuchten die Wirkung von Opioid-Analgetika, die parenteral oder oral verabreicht wurden. Nach unserem besten Wissen hat keine Studie die Wirksamkeit der sublingualen Analgesie untersucht.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen sublingual verabreichten Arzneimitteln (Ketorolac, Tramadol, Paracetamol) bei Kindern, die über akute Bauchschmerzen klagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 18 Jahre
  • Aufnahme in die Notaufnahme bei mäßigen bis schweren akuten Bauchschmerzen (VAS/NRS-Score >=6)
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Opioiden oder Paracetamol
  • Einnahme von Analgetika in den 8 Stunden davor
  • Klinischer Verdacht auf Bauchschmerzen durch Stuhlstauung
  • Mäßige oder schwere Dehydrierung (Gewichtsverlust von mehr als 5 %)
  • Bekannte Nephropathie, Lebererkrankung, Stoffwechsel- oder neurologische Erkrankung
  • Thrombozytopenie oder Blutungskrankheit in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg wird sublingual verabreicht
Arzneimittel: Ketorolac
Aktiver Komparator: Tramadol
Tramadol 2,0 mg/kg sublingual verabreicht
Arzneimittel: Tramadol
Aktiver Komparator: Acetaminophen (Paracetamol)
Acetaminophen (Paracetamol) 20,0 mg/kg sublingual verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Schmerzscore bewertet mit visueller Analogskala (VAS) oder Numeric Rating Scale (NRS) je nach Alter des Kindes
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Schmerzscore bewertet mit visueller Analogskala (VAS) oder Numeric Rating Scale (NRS) je nach Alter des Kindes
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Schmerzscore bewertet mit visueller Analogskala (VAS) oder Numeric Rating Scale (NRS) je nach Alter des Kindes
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Versäumte oder verspätete Diagnose einer akuten Appendizitis oder einer anderen abdominalen Pathologie (z. B. Pankreatitis)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Versäumte oder verspätete Diagnose einer akuten Appendizitis oder einer anderen abdominalen Pathologie (z. B. Pankreatitis)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 180 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Hyper- oder Hypotonie, verminderte Urinausscheidung, Blutungen
bis zu 180 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 22/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchschmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren