Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielenalainen analgesia lasten akuuttiin vatsakipuun

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Kielenalainen analgesia lasten akuuttiin vatsakipuun. Ketorolakki versus tramadol vs. parasetamoli, satunnaistettu kontrollikoe

Akuutti vatsakipu on yleinen oire päivystykseen saapuvilla lapsilla. Aiemmin pelko leikkaustilan peittämisestä on oikeuttanut analgesiasta pidättäytymisen potilailla, joilla on akuutti vatsakipu. 2000-luvulle mennessä jotkut kliiniset tutkimukset osoittivat, että opioidianalgesia ennen kirurgista konsultaatiota ei vaikuta diagnoosin tarkkuuteen tai lopputulokseen lapsilla, joilla on akuutti vatsakipu. Tästä huolimatta akuutti vatsakipu on edelleen alihoitoa tässä tilanteessa. Julkaistuissa pediatrisissa kokeissa tutkittiin parenteraalisesti tai suun kautta annetun opioidianalgesian vaikutusta. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu sublingvaalisen analgesian tehokkuutta.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri lääkkeen (ketorolaakki, tramadoli, parasetamoli) tehoa sublingvaalisesti annettavalla akuutista vatsakipusta valittavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-18 vuotta
  • Päivystyspoliklinikalle pääsy kohtalaisen tai vaikean akuutin vatsakivun vuoksi (VAS/NRS-pisteet >=6)
  • Vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai herkkyys ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle, opioideille tai asetaminofeenille
  • Analgeettisten lääkkeiden käyttö 8 tuntia ennen
  • Kliininen epäilys vatsakipusta, joka johtuu ulosteen pysähtymisestä
  • Keskivaikea tai vaikea nestehukka (painonpudotus yli 5 %)
  • Tunnettu nefropatia, maksasairaus, metabolinen tai neurologinen sairaus
  • Trombosytopenia tai aiempi verenvuototauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolac
Ketorolakki 0,5 mg/kg annettuna kielen alle
Lääke: Ketorolac
Active Comparator: Tramadol
Tramadoli 2,0 mg/kg annettuna kielen alle
Lääke: Tramadol
Active Comparator: Asetaminofeeni (parasetamoli)
Asetaminofeeni (parasetamoli) 20,0 mg/kg annettuna kielen alle
Lääke: Asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Kipupisteet arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tai numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lapsen iästä riippuen
120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Kipupisteet arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tai numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lapsen iästä riippuen
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Kipupisteet arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tai numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lapsen iästä riippuen
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Akuutin umpilisäkkeen tai muun vatsan patologian (eli haimatulehduksen) diagnoosi puuttuu tai viivästyy
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Akuutin umpilisäkkeen tai muun vatsan patologian (eli haimatulehduksen) diagnoosi puuttuu tai viivästyy
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 180 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, hyper- tai hypotensio, vähentynyt virtsan eritys, verenvuoto
jopa 180 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Burlo Garofolo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 22/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa