Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja podjęzykowa w ostrym bólu brzucha u dzieci

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Analgezja podjęzykowa w ostrym bólu brzucha u dzieci. Ketorolak kontra Tramadol kontra paracetamol, randomizowana próba kontrolna

Ostry ból brzucha jest częstym objawem u dzieci przyjmowanych na oddział ratunkowy. W przeszłości obawa przed maskowaniem stanu chirurgicznego uzasadniała wstrzymanie analgezji u pacjentów z ostrym bólem brzucha. Do 2000 roku niektóre badania kliniczne wykazały, że analgezja opioidowa przed konsultacją chirurgiczną nie wpływa na dokładność diagnozy ani wynik leczenia u dzieci z ostrym bólem brzucha. Mimo to ostry ból brzucha jest nadal niedostatecznie leczony w tej sytuacji. W opublikowanych badaniach pediatrycznych oceniano wpływ analgezji opioidowej podawanej drogą pozajelitową lub doustną. Według naszej najlepszej wiedzy żadne badanie nie oceniało skuteczności analgezji podjęzykowej.

Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest ocena skuteczności trzech różnych leków (ketorolak, tramadol, paracetamol) podawanych podjęzykowo u dzieci zgłaszających się z powodu ostrych bólów brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 18 lat
  • Przyjęcie na oddział ratunkowy z powodu ostrego bólu brzucha o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik VAS/NRS >=6)
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy lub paracetamol
  • Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 8 godzin
  • Kliniczne podejrzenie bólu brzucha spowodowanego zastojem kału
  • Umiarkowane lub ciężkie odwodnienie (utrata masy ciała powyżej 5%)
  • Znana nefropatia, choroba wątroby, choroba metaboliczna lub neurologiczna
  • Małopłytkowość lub historia choroby krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak
Ketorolak 0,5 mg/kg podawany drogą podjęzykową
Lek: Ketorolak
Aktywny komparator: Tramadol
Tramadol 2,0 mg/kg podawany drogą podjęzykową
Lek: Tramadol
Aktywny komparator: Acetaminofen (paracetamol)
Acetaminofen (paracetamol) 20,0 mg/kg podawany drogą podjęzykową
Lek: Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lub Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zależności od wieku dziecka
120 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lub Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zależności od wieku dziecka
30 minut po podaniu leku
Ocena bólu
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lub Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zależności od wieku dziecka
60 minut po podaniu leku
Pominięte lub opóźnione rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego lub innej patologii jamy brzusznej (np. zapalenie trzustki)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
24 godziny po podaniu leku
Pominięte lub opóźnione rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego lub innej patologii jamy brzusznej (np. zapalenie trzustki)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
48 godzin po podaniu leku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 180 godzin po podaniu leku
Obecność nudności, wymiotów, biegunki, bólu głowy, nadciśnienia lub niedociśnienia, zmniejszonego wydalania moczu, krwawień
do 180 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 22/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj