Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia sublinguale per il dolore addominale acuto nei bambini

17 agosto 2017 aggiornato da: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Analgesia sublinguale per il dolore addominale acuto nei bambini. Ketorolac Versus Tramadol Versus Paracetamol, uno studio di controllo randomizzato

Il dolore addominale acuto è un sintomo frequente nei bambini ricoverati al pronto soccorso. In passato il timore di mascherare una condizione chirurgica ha giustificato la sospensione dell'analgesia in pazienti con dolore addominale acuto. Negli anni 2000, alcuni studi clinici hanno stabilito che l'analgesia con oppioidi prima della consultazione chirurgica non influisce sull'accuratezza diagnostica o sull'esito nei bambini con dolore addominale acuto. Nonostante ciò, il dolore addominale acuto è ancora sottotrattato in questo contesto. Gli studi pediatrici pubblicati hanno studiato l'effetto dell'analgesia oppioide somministrata per via parenterale o orale. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha indagato l'efficacia dell'analgesia sublinguale.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di tre diversi farmaci (ketorolac, tramadolo, paracetamolo), somministrati per via sublinguale, in bambini che lamentano dolore addominale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 18 anni
  • Ammissione al pronto soccorso per dolore addominale acuto da moderato a severo (punteggio VAS/NRS >=6)
  • Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota a farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi o paracetamolo
  • Uso di farmaci analgesici nelle 8 ore precedenti
  • Sospetto clinico di dolore addominale da stasi fecale
  • Disidratazione moderata o grave (perdita di peso superiore al 5%)
  • Nefropatia nota, malattia epatica, malattia metabolica o neurologica
  • Trombocitopenia o anamnesi di malattia emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg somministrato per via sublinguale
Droga: Ketorolac
Comparatore attivo: Tramadolo
Tramadolo 2,0 mg/kg somministrato per via sublinguale
Droga: Tramadolo
Comparatore attivo: Acetaminofene (paracetamolo)
Acetaminofene (paracetamolo) 20,0 mg/kg somministrato per via sublinguale
Droga: Acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Punteggio del dolore valutato con scala analogica visiva (VAS) o scala di valutazione numerica (NRS) a seconda dell'età del bambino
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Punteggio del dolore valutato con scala analogica visiva (VAS) o scala di valutazione numerica (NRS) a seconda dell'età del bambino
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Punteggio del dolore valutato con scala analogica visiva (VAS) o scala di valutazione numerica (NRS) a seconda dell'età del bambino
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Diagnosi mancata o ritardata di appendicite acuta o altra patologia addominale (es. pancreatite)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Diagnosi mancata o ritardata di appendicite acuta o altra patologia addominale (es. pancreatite)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 180 ore dopo la somministrazione del farmaco
Presenza di nausea, vomito, diarrea, mal di testa, iper o ipotensione, ridotta escrezione di urina, sanguinamento
fino a 180 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 22/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Prove cliniche su Acetaminofene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi