小児の急性腹痛に対する舌下鎮痛
2017年8月17日 更新者：Luca Ronfani、IRCCS Burlo Garofolo
小児の急性腹痛に対する舌下鎮痛。ケトロラク対トラマドール対パラセタモール、無作為対照試験
急性の腹痛は、救急外来に入院した小児によくみられる症状です。 過去には、外科的状態を隠すことへの恐れが、急性腹痛患者の鎮痛を差し控えることを正当化してきた。 2000 年代までに、一部の臨床試験では、外科的診察前のオピオイド鎮痛は、急性腹痛のある子供の診断精度や転帰に影響を与えないことが確立されました。 それにもかかわらず、この設定では、急性腹痛は依然として十分に治療されていません。 公開された小児試験では、非経口経路または経口投与によるオピオイド鎮痛の効果が研究されました。 私たちの知る限り、舌下鎮痛の有効性を調査した研究はありません。
この無作為対照試験の目的は、急性腹痛を訴える子供たちに、舌下経路で投与された 3 つの異なる薬剤 (ケトロラック、トラマドール、パラセタモール) の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から18歳
- 中等度から重度の急性腹痛のため救急科への入院 (VAS/NRS スコア >=6)
- 両親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- -非ステロイド性抗炎症薬、オピオイドまたはアセトアミノフェンに対する既知のアレルギーまたは感受性
- 8時間前の鎮痛薬の使用
- 糞便うっ滞による腹痛の臨床的疑い
- 中等度または重度の脱水症 (5% 以上の体重減少)
- -既知の腎症、肝疾患、代謝性または神経疾患
- 血小板減少症または出血性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケトロラック
ケトロラック 0.5 mg/kg 舌下投与
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アクティブコンパレータ：トラマドール
トラマドール 2.0 mg/kg 舌下投与
|
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン（パラセタモール）
アセトアミノフェン (パラセタモール) 20.0 mg/kg 舌下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：薬剤投与後120分
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子供の年齢に応じて、視覚的類推尺度 (VAS) または数値評価尺度 (NRS) で評価される疼痛スコア
|
薬剤投与後120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：薬剤投与30分後
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子供の年齢に応じて、視覚的類推尺度 (VAS) または数値評価尺度 (NRS) で評価される疼痛スコア
|
薬剤投与30分後
|
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痛みのスコア
時間枠：薬剤投与後60分
|
子供の年齢に応じて、視覚的類推尺度 (VAS) または数値評価尺度 (NRS) で評価される疼痛スコア
|
薬剤投与後60分
|
|
急性虫垂炎またはその他の腹部病変（すなわち、膵炎）の診断の見逃しまたは遅れ
時間枠：投薬後24時間
|
投薬後24時間
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急性虫垂炎またはその他の腹部病変（すなわち、膵炎）の診断の見逃しまたは遅れ
時間枠：薬剤投与後48時間
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薬剤投与後48時間
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有害事象
時間枠：投薬後180時間まで
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吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、高血圧または低血圧、尿の排泄の減少、出血の存在
|
投薬後180時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elena Neri, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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