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Analgesia sublingual para dor abdominal aguda em crianças

17 de agosto de 2017 atualizado por: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Analgesia sublingual para dor abdominal aguda em crianças. Cetorolaco Versus Tramadol Versus Paracetamol, um Estudo de Controle Randomizado

A dor abdominal aguda é um sintoma frequente em crianças admitidas no serviço de urgência. No passado, o medo de mascarar uma condição cirúrgica justificou a suspensão da analgesia em pacientes com dor abdominal aguda. Na década de 2000, alguns ensaios clínicos estabeleceram que a analgesia com opioides antes da consulta cirúrgica não afeta a precisão do diagnóstico ou o resultado em crianças com dor abdominal aguda. Apesar disso, a dor abdominal aguda ainda é subtratada nesse cenário. Ensaios pediátricos publicados estudaram o efeito da analgesia opióide administrada por via parenteral ou oral. Até onde sabemos, nenhum estudo investigou a eficácia da analgesia sublingual.

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar a eficácia de três drogas diferentes (cetorolaco, tramadol, paracetamol), administradas por via sublingual, em crianças com queixa de dor abdominal aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 4 a 18 anos
  • Admissão no departamento de emergência por dor abdominal aguda moderada a grave (escore VAS/NRS >=6)
  • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis ​​legais

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade conhecida a anti-inflamatórios não esteróides, opioides ou acetaminofeno
  • Uso de analgésicos nas 8 horas anteriores
  • Suspeita clínica de dor abdominal por estase fecal
  • Desidratação moderada ou grave (perda de peso superior a 5%)
  • Nefropatia conhecida, doença hepática, doença metabólica ou neurológica
  • Trombocitopenia ou história de doença hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetorolaco
Cetorolaco 0,5 mg/kg administrado por via sublingual
Medicamento: Cetorolaco
Comparador Ativo: Tramadol
Tramadol 2,0 mg/kg administrado por via sublingual
Medicamento: Tramadol
Comparador Ativo: Acetaminofeno (paracetamol)
Acetaminofeno (paracetamol) 20,0 mg/kg administrado por via sublingual
Medicamento: Paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 120 minutos após a administração do medicamento
Escore de dor avaliado com escala analógica visual (VAS) ou escala de classificação numérica (NRS), dependendo da idade da criança
120 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento
Escore de dor avaliado com escala analógica visual (VAS) ou escala de classificação numérica (NRS), dependendo da idade da criança
30 minutos após a administração do medicamento
Pontuação de dor
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento
Escore de dor avaliado com escala analógica visual (VAS) ou escala de classificação numérica (NRS), dependendo da idade da criança
60 minutos após a administração do medicamento
Diagnóstico perdido ou atrasado de apendicite aguda ou outra patologia abdominal (ou seja, pancreatite)
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento
24 horas após a administração do medicamento
Diagnóstico perdido ou atrasado de apendicite aguda ou outra patologia abdominal (ou seja, pancreatite)
Prazo: 48 horas após a administração do medicamento
48 horas após a administração do medicamento
Eventos adversos
Prazo: até 180 horas após a administração do medicamento
Presença de náuseas, vômitos, diarreia, cefaléia, hiper ou hipotensão, diminuição da excreção de urina, sangramento
até 180 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Burlo Garofolo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC 22/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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