Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální analgezie pro akutní bolesti břicha u dětí

17. srpna 2017 aktualizováno: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Sublingvální analgezie pro akutní bolesti břicha u dětí. Ketorolac versus Tramadol versus Paracetamol, randomizovaná, kontrolní studie

Akutní bolest břicha je častým příznakem u dětí přijatých na pohotovost. V minulosti strach z maskování chirurgického stavu odůvodňoval odmítnutí analgezie u pacientů s akutní bolestí břicha. Po roce 2000 některé klinické studie prokázaly, že opioidní analgezie před chirurgickou konzultací neovlivňuje diagnostickou přesnost nebo výsledek u dětí s akutní bolestí břicha. Navzdory tomu je akutní bolest břicha v tomto prostředí stále nedostatečně léčena. Publikované pediatrické studie studovaly účinek opioidní analgezie podávané parenterální cestou nebo ústy. Podle našich nejlepších znalostí žádná studie nezkoumala účinnost sublingvální analgezie.

Účelem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost tří různých léků (ketorolac, tramadol, paracetamol), podávaných sublingvální cestou, u dětí stěžujících si na akutní bolesti břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 až 18 let
  • Příjem na pohotovost pro středně těžkou až těžkou akutní bolest břicha (VAS/NRS skóre >=6)
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy nebo acetaminofen
  • Užívání analgetik během 8 hodin předtím
  • Klinické podezření na bolest břicha v důsledku fekální stáze
  • Středně těžká nebo těžká dehydratace (úbytek hmotnosti o více než 5 %)
  • Známá nefropatie, onemocnění jater, metabolické nebo neurologické onemocnění
  • Trombocytopenie nebo anamnéza krvácivého onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg podaný sublingvální cestou
Lék: Ketorolac
Aktivní komparátor: Tramadol
Tramadol 2,0 mg/kg podaný sublingvální cestou
Lék: Tramadol
Aktivní komparátor: Acetaminofen (paracetamol)
Acetaminofen (paracetamol) 20,0 mg/kg podávaný sublingvální cestou
Lék: Acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 120 minut po podání léku
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogické škály (VAS) nebo numerické hodnotící škály (NRS) v závislosti na věku dítěte
120 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 30 minut po podání léku
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogické škály (VAS) nebo numerické hodnotící škály (NRS) v závislosti na věku dítěte
30 minut po podání léku
Skóre bolesti
Časové okno: 60 minut po podání léku
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogické škály (VAS) nebo numerické hodnotící škály (NRS) v závislosti na věku dítěte
60 minut po podání léku
Zmeškaná nebo opožděná diagnóza akutní apendicitidy nebo jiné abdominální patologie (tj. pankreatitidy)
Časové okno: 24 hodin po podání léku
24 hodin po podání léku
Zmeškaná nebo opožděná diagnóza akutní apendicitidy nebo jiné abdominální patologie (tj. pankreatitidy)
Časové okno: 48 hodin po podání léku
48 hodin po podání léku
Nežádoucí události
Časové okno: až 180 hodin po podání léku
Nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, hyper- nebo hypotenze, snížené vylučování moči, krvácení
až 180 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 22/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit