Сублингвальная анальгезия при острой боли в животе у детей
17 августа 2017 г. обновлено: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo
Сублингвальная анальгезия при острой боли в животе у детей. Кеторолак в сравнении с трамадолом в сравнении с парацетамолом, рандомизированное контрольное исследование
Острая боль в животе является частым симптомом у детей, поступающих в отделение неотложной помощи. В прошлом страх замаскировать хирургическое состояние оправдывал отказ от обезболивания у пациентов с острой болью в животе. К 2000-м годам некоторые клинические испытания установили, что опиоидная анальгезия перед хирургической консультацией не влияет на точность диагностики или исход у детей с острой болью в животе. Несмотря на это, острая боль в животе до сих пор не лечится в этих условиях. В опубликованных педиатрических исследованиях изучалось влияние опиоидных анальгетиков, вводимых парентерально или перорально. Насколько нам известно, ни в одном исследовании не изучалась эффективность сублингвальной анальгезии.
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности трех различных препаратов (кеторолак, трамадол, парацетамол), вводимых сублингвально, у детей с жалобами на острую боль в животе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 18 лет
- Госпитализация в отделение неотложной помощи по поводу острой боли в животе от умеренной до сильной (оценка по ВАШ/ШРШ >=6)
- Информированное согласие, подписанное родителями или законными опекунами
Критерий исключения:
- Известная аллергия или чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам, опиоидам или ацетаминофену.
- Применение обезболивающих препаратов за 8 часов до
- Клиническое подозрение на боль в животе из-за фекального застоя
- Умеренное или тяжелое обезвоживание (потеря веса более 5%)
- Известная нефропатия, заболевание печени, метаболическое или неврологическое заболевание
- Тромбоцитопения или кровотечения в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кеторолак
Кеторолак 0,5 мг/кг сублингвально.
|
|
|
Активный компаратор: Трамадол
Трамадол 2,0 мг/кг, вводимый сублингвально
|
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен (парацетамол)
Ацетаминофен (парацетамол) 20,0 мг/кг, вводимый сублингвально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 120 минут после введения препарата
|
Оценка боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или числовой оценочной шкале (ЧШР) в зависимости от возраста ребенка.
|
Через 120 минут после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 30 минут после введения препарата
|
Оценка боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или числовой оценочной шкале (ЧШР) в зависимости от возраста ребенка.
|
Через 30 минут после введения препарата
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата
|
Оценка боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или числовой оценочной шкале (ЧШР) в зависимости от возраста ребенка.
|
Через 60 минут после введения препарата
|
|
Пропущенный или запоздалый диагноз острого аппендицита или другой абдоминальной патологии (например, панкреатита)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения препарата
|
Через 24 часа после введения препарата
|
|
|
Пропущенный или запоздалый диагноз острого аппендицита или другой абдоминальной патологии (например, панкреатита)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения препарата
|
Через 48 часов после введения препарата
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 180 часов после введения препарата
|
Наличие тошноты, рвоты, диареи, головной боли, гипер- или гипотензии, снижение экскреции мочи, кровотечения
|
до 180 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль в животе
- Живот, острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кеторолак
- Ацетаминофен
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- RC 22/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .