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Analgésie sublinguale pour les douleurs abdominales aiguës chez les enfants

17 août 2017 mis à jour par: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Analgésie sublinguale pour les douleurs abdominales aiguës chez les enfants. Kétorolac versus tramadol versus paracétamol, un essai contrôlé randomisé

Les douleurs abdominales aiguës sont un symptôme fréquent chez les enfants admis aux urgences. Dans le passé, la crainte de masquer une condition chirurgicale a justifié le refus de l'analgésie chez les patients souffrant de douleurs abdominales aiguës. Dans les années 2000, certains essais cliniques ont établi que l'analgésie opioïde avant la consultation chirurgicale n'affecte pas la précision du diagnostic ou les résultats chez les enfants souffrant de douleurs abdominales aiguës. Malgré cela, les douleurs abdominales aiguës sont encore sous-traitées dans ce contexte. Des essais pédiatriques publiés ont étudié l'effet de l'analgésie opioïde administrée par voie parentérale ou par voie orale. A notre connaissance, aucune étude n'a étudié l'efficacité de l'analgésie sublinguale.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de trois médicaments différents (kétorolac, tramadol, paracétamol), administrés par voie sublinguale, chez des enfants se plaignant de douleurs abdominales aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 4 à 18 ans
  • Admission aux urgences pour douleurs abdominales aiguës modérées à sévères (score EVA/NRS >=6)
  • Consentement éclairé signé par les parents ou les tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, aux opioïdes ou à l'acétaminophène
  • Utilisation de médicaments antalgiques dans les 8 heures précédant
  • Suspicion clinique de douleur abdominale due à une stase fécale
  • Déshydratation modérée ou sévère (perte de poids supérieure à 5 %)
  • Néphropathie connue, maladie du foie, maladie métabolique ou neurologique
  • Thrombocytopénie ou antécédents de maladie hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac
Kétorolac 0,5 mg/kg administré par voie sublinguale
Médicament: Kétorolac
Comparateur actif: Tramadol
Tramadol 2,0 mg/kg administré par voie sublinguale
Médicament: Tramadol
Comparateur actif: Acétaminophène (paracétamol)
Acétaminophène (paracétamol) 20,0 mg/kg administré par voie sublinguale
Médicament: Acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
Score de douleur évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA) ou une échelle d'évaluation numérique (NRS) en fonction de l'âge de l'enfant
120 minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
Score de douleur évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA) ou une échelle d'évaluation numérique (NRS) en fonction de l'âge de l'enfant
30 minutes après l'administration du médicament
Score de douleur
Délai: 60 minutes après l'administration du médicament
Score de douleur évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA) ou une échelle d'évaluation numérique (NRS) en fonction de l'âge de l'enfant
60 minutes après l'administration du médicament
Diagnostic manqué ou retardé d'appendicite aiguë ou d'une autre pathologie abdominale (c'est-à-dire pancréatite)
Délai: 24 heures après l'administration du médicament
24 heures après l'administration du médicament
Diagnostic manqué ou retardé d'appendicite aiguë ou d'une autre pathologie abdominale (c'est-à-dire pancréatite)
Délai: 48 heures après l'administration du médicament
48 heures après l'administration du médicament
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 180 heures après l'administration du médicament
Présence de nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, hyper ou hypotension, diminution de l'excrétion d'urine, saignement
jusqu'à 180 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Burlo Garofolo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 22/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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