Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublingual analgesi för akut buksmärta hos barn

17 augusti 2017 uppdaterad av: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Sublingual analgesi för akut buksmärta hos barn. Ketorolac Versus Tramadol Versus Paracetamol, ett randomiserat kontrollförsök

Akut buksmärta är ett vanligt symptom hos barn som tas in på akutmottagningen. Tidigare har rädslan för att maskera ett kirurgiskt tillstånd motiverat att avstå från analgesi hos patienter med akut buksmärta. På 2000-talet fastställde vissa kliniska prövningar att opioidanalgesi före kirurgisk konsultation inte påverkar diagnostisk noggrannhet eller resultat hos barn med akut buksmärta. Trots detta är akut buksmärta fortfarande underbehandlad i denna miljö. Publicerade pediatriska studier studerade effekten av opioidanalgesi administrerad parenteralt eller via munnen. Så vitt vi vet undersökte ingen studie effektiviteten av sublingual analgesi.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av tre olika läkemedel (ketorolak, tramadol, paracetamol), som administreras sublingualt, hos barn som klagar över akut buksmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4 till 18 år
  • Akutmottagning för måttlig till svår akut buksmärta (VAS/NRS-poäng >=6)
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller känslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider eller paracetamol
  • Användning av smärtstillande läkemedel under 8 timmar innan
  • Klinisk misstanke om buksmärtor på grund av fekal stas
  • Måttlig eller svår uttorkning (viktminskning på mer än 5%)
  • Känd nefropati, leversjukdom, metabolisk eller neurologisk sjukdom
  • Trombocytopeni eller historia av blödningssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg administreras sublingualt
Läkemedel: Ketorolac
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol 2,0 mg/kg administreras sublingualt
Läkemedel: Tramadol
Aktiv komparator: Paracetamol (paracetamol)
Acetaminophen (paracetamol) 20,0 mg/kg administrerat sublingualt
Läkemedel: Paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Smärtpoäng utvärderad med visuell analogisk skala (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS) beroende på barnets ålder
120 minuter efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter efter administrering av läkemedel
Smärtpoäng utvärderad med visuell analogisk skala (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS) beroende på barnets ålder
30 minuter efter administrering av läkemedel
Smärtpoäng
Tidsram: 60 minuter efter läkemedelsadministrering
Smärtpoäng utvärderad med visuell analogisk skala (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS) beroende på barnets ålder
60 minuter efter läkemedelsadministrering
Missad eller försenad diagnos av akut blindtarmsinflammation eller annan abdominal patologi (d.v.s. pankreatit)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av läkemedel
24 timmar efter administrering av läkemedel
Missad eller försenad diagnos av akut blindtarmsinflammation eller annan abdominal patologi (d.v.s. pankreatit)
Tidsram: 48 timmar efter administrering av läkemedel
48 timmar efter administrering av läkemedel
Biverkningar
Tidsram: upp till 180 timmar efter administrering av läkemedel
Förekomst av illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, hyper- eller hypotoni, minskad utsöndring av urin, blödning
upp till 180 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Utredare

  • Studierektor: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC 22/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera