Analgesia sublingual para el dolor abdominal agudo en niños
17 de agosto de 2017 actualizado por: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo
Analgesia sublingual para el dolor abdominal agudo en niños. Ketorolaco versus tramadol versus paracetamol, un ensayo de control aleatorio
El dolor abdominal agudo es un síntoma frecuente en los niños que ingresan al servicio de urgencias. En el pasado, el miedo a enmascarar una condición quirúrgica ha justificado la suspensión de la analgesia en pacientes con dolor abdominal agudo. En la década de 2000, algunos ensayos clínicos establecieron que la analgesia con opioides antes de la consulta quirúrgica no afecta la precisión diagnóstica ni el resultado en niños con dolor abdominal agudo. A pesar de esto, el dolor abdominal agudo todavía está subtratado en este contexto. Los ensayos pediátricos publicados estudiaron el efecto de la analgesia opioide administrada por vía parenteral o por vía oral. Hasta donde sabemos, ningún estudio investigó la efectividad de la analgesia sublingual.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la efectividad de tres fármacos diferentes (ketorolaco, tramadol, paracetamol), administrados por vía sublingual, en niños que se quejan de dolor abdominal agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4 a 18 años
- Ingreso en urgencias por dolor abdominal agudo de moderado a intenso (puntuación VAS/NRS >=6)
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, opioides o paracetamol
- Uso de analgésicos en las 8 horas previas
- Sospecha clínica de dolor abdominal por estasis fecal
- Deshidratación moderada o severa (pérdida de peso de más del 5%)
- Nefropatía conocida, enfermedad hepática, enfermedad metabólica o neurológica
- Trombocitopenia o antecedentes de enfermedad hemorrágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketorolaco
Ketorolaco 0,5 mg/kg administrado por vía sublingual
|
|
|
Comparador activo: Tramadol
Tramadol 2,0 mg/kg administrado por vía sublingual
|
|
|
Comparador activo: Acetaminofén (paracetamol)
Acetaminofén (paracetamol) 20,0 mg/kg administrado por vía sublingual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración del fármaco
|
Puntuación del dolor evaluada con escala analógica visual (VAS) o escala de calificación numérica (NRS) según la edad del niño
|
120 minutos después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco
|
Puntuación del dolor evaluada con escala analógica visual (VAS) o escala de calificación numérica (NRS) según la edad del niño
|
30 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del fármaco
|
Puntuación del dolor evaluada con escala analógica visual (VAS) o escala de calificación numérica (NRS) según la edad del niño
|
60 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Diagnóstico perdido o retrasado de apendicitis aguda u otra patología abdominal (es decir, pancreatitis)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco
|
24 horas después de la administración del fármaco
|
|
|
Diagnóstico perdido o retrasado de apendicitis aguda u otra patología abdominal (es decir, pancreatitis)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del fármaco
|
48 horas después de la administración del fármaco
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 180 horas después de la administración del fármaco
|
Presencia de náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, hiper o hipotensión, disminución de la excreción de orina, sangrado
|
hasta 180 horas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dolor abdominal
- Abdomen Agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- RC 22/13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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