Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual analgesi for akutte mavesmerter hos børn

17. august 2017 opdateret af: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Sublingual analgesi for akutte mavesmerter hos børn. Ketorolac versus Tramadol Versus Paracetamol, et randomiseret kontrolforsøg

Akutte mavesmerter er et hyppigt symptom hos børn indlagt på skadestuen. Tidligere har frygten for at maskere en kirurgisk tilstand retfærdiggjort tilbageholdelse af analgesi hos patienter med akutte mavesmerter. I 2000'erne fastslog nogle kliniske forsøg, at opioidanalgesi før kirurgisk konsultation ikke påvirker diagnostisk nøjagtighed eller resultat hos børn med akutte mavesmerter. På trods af dette er akutte mavesmerter stadig underbehandlet i denne indstilling. Publicerede pædiatriske undersøgelser undersøgte effekten af ​​opioidanalgesi administreret ad parenteral vej eller gennem munden. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt effektiviteten af ​​sublingual analgesi.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​tre forskellige lægemidler (ketorolac, tramadol, paracetamol), indgivet ad sublingual vej, hos børn, der klager over akutte mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 18 år
  • Akutmodtagelse for moderate til svære akutte mavesmerter (VAS/NRS score >=6)
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider eller acetaminophen
  • Brug af smertestillende medicin i de 8 timer før
  • Klinisk mistanke om mavesmerter på grund af fækal stase
  • Moderat eller svær dehydrering (vægttab på mere end 5%)
  • Kendt nefropati, leversygdom, metabolisk eller neurologisk sygdom
  • Trombocytopeni eller historie med blødningssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg administreret sublingualt
Medicin: Ketorolac
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol 2,0 mg/kg administreret sublingualt
Medicin: Tramadol
Aktiv komparator: Acetaminophen (paracetamol)
Acetaminophen (paracetamol) 20,0 mg/kg indgivet ad sublingual vej
Medicin: Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
Smertescore evalueret med visuel analogisk skala (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS) afhængigt af barnets alder
120 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration
Smertescore evalueret med visuel analogisk skala (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS) afhængigt af barnets alder
30 minutter efter lægemiddeladministration
Smertescore
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
Smertescore evalueret med visuel analogisk skala (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS) afhængigt af barnets alder
60 minutter efter lægemiddeladministration
Glemt eller forsinket diagnose af akut blindtarmsbetændelse eller anden abdominal patologi (dvs. pancreatitis)
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddeladministration
24 timer efter lægemiddeladministration
Glemt eller forsinket diagnose af akut blindtarmsbetændelse eller anden abdominal patologi (dvs. pancreatitis)
Tidsramme: 48 timer efter lægemiddeladministration
48 timer efter lægemiddeladministration
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 180 timer efter medicinindgivelsen
Tilstedeværelse af kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, hyper- eller hypotension, nedsat udskillelse af urin, blødning
op til 180 timer efter medicinindgivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 22/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner