Sublinguale analgesie voor acute buikpijn bij kinderen
Sublinguale analgesie voor acute buikpijn bij kinderen. Ketorolac Versus Tramadol Versus Paracetamol, een gerandomiseerde, controleproef
Acute buikpijn is een veel voorkomend symptoom bij kinderen die op de spoedeisende hulp worden opgenomen. In het verleden rechtvaardigde de angst om een chirurgische aandoening te maskeren het achterwege laten van analgesie bij patiënten met acute buikpijn. Tegen de jaren 2000 hebben sommige klinische onderzoeken aangetoond dat opioïde-analgesie voorafgaand aan een chirurgisch consult geen invloed heeft op de diagnostische nauwkeurigheid of het resultaat bij kinderen met acute buikpijn. Desondanks wordt acute buikpijn in deze setting nog steeds onderbehandeld. Gepubliceerde pediatrische onderzoeken bestudeerden het effect van opioïde analgesie toegediend via parenterale weg of via de mond. Voor zover ons bekend is er geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit van sublinguale analgesie.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de effectiviteit van drie verschillende geneesmiddelen (ketorolac, tramadol, paracetamol), sublinguaal toegediend, bij kinderen die klagen over acute buikpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4 tot 18 jaar
- Opname spoedeisende hulp voor matige tot ernstige acute buikpijn (VAS/NRS-score >=6)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of gevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden of paracetamol
- Gebruik van pijnstillers in de 8 uur ervoor
- Klinische verdenking van buikpijn als gevolg van fecale stase
- Matige of ernstige uitdroging (gewichtsverlies van meer dan 5%)
- Bekende nefropathie, leverziekte, metabole of neurologische ziekte
- Trombocytopenie of voorgeschiedenis van bloedingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg sublinguaal toegediend
|
|
|
Actieve vergelijker: Tramadol
Tramadol 2,0 mg/kg sublinguaal toegediend
|
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol (paracetamol)
Paracetamol (paracetamol) 20,0 mg/kg sublinguaal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Pijnscore geëvalueerd met visuele analoge schaal (VAS) of numerieke beoordelingsschaal (NRS), afhankelijk van de leeftijd van het kind
|
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Pijnscore geëvalueerd met visuele analoge schaal (VAS) of numerieke beoordelingsschaal (NRS), afhankelijk van de leeftijd van het kind
|
30 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Pijnscore geëvalueerd met visuele analoge schaal (VAS) of numerieke beoordelingsschaal (NRS), afhankelijk van de leeftijd van het kind
|
60 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gemiste of vertraagde diagnose van acute appendicitis of andere abdominale pathologie (d.w.z. pancreatitis)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Gemiste of vertraagde diagnose van acute appendicitis of andere abdominale pathologie (d.w.z. pancreatitis)
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 180 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Aanwezigheid van misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, hyper- of hypotensie, verminderde uitscheiding van urine, bloeding
|
tot 180 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Buikpijn
- Buik, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Ketorolac
- Paracetamol
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- RC 22/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .