足跟脂肪垫萎缩的脂肪移植和保留
足跟痛是足部最常见的问题。 足底筋膜炎是造成这种疼痛的主要原因,占寻求专业护理的所有足部症状的 11-15%,并且发生在 10% 的美国人口中。 足跟痛的原因可能来自骨骼、软组织、神经或全身性疾病。 足跟痛的第二个最常见原因是脂肪垫萎缩,其次是脂肪垫萎缩和足底筋膜炎的组合。 [1-4] 足跟也可见脂肪垫移位。
目前对足底筋膜炎的治疗包括拉伸和矫形器的外部支撑,目的是减少局部压力和组织分解。 [5] 然而,患者对外部装置的依从性具有挑战性,并且由于鞋中装置的厚度,他们可能会在脚的不同位置经历增加的摩擦、刺激和破裂。 此外,患者必须在设备发生故障后立即更换设备,但故障通常不会引起注意。 保守治疗失败可能导致类固醇治疗或通过内窥镜足底筋膜切开术、开放式筋膜切开术或骨刺切除术进行手术干预。 注射类固醇会引发或加剧先前存在的足跟脂肪垫萎缩。 将自体脂肪移植到足跟可以降低足底压力,从而可以治疗足跟痛。 自体脂肪移植目前正在针对多种临床情况进行研究。 [6-19] 尽管自体脂肪移植还不是针对所引用适应症的既定治疗方法,但一些报道的结果很有趣。 [19] 然而,脂肪吸收的可变性是所有这些研究中的一个重要混杂因素。 目前文献报道的脂肪保留率在 25% 到 80% 之间。 [20]
本研究的具体目的是评估接受自体脂肪移植治疗足跟脂肪垫萎缩的患者的脂肪干细胞特征,并将这些特征与脂肪滞留相关联。 这项研究的数据将有助于确定该人群中脂肪干细胞的特征,并为进一步研究打开大门。 这项试点研究还将有助于在足踝专家、整形外科和脂肪干细胞生物学家之间建立新的合作努力,将生物力学专业知识与脂肪移植和基础科学专业知识相结合。
研究概览
详细说明
随着当今研究糖尿病患者和老年人口的增长,医疗领域对治疗其并发症的需求越来越大。 目前还没有针对糖尿病性神经病变的有效治疗方法,糖尿病性神经病变是发展为具有高峰值足底压力的糖尿病性溃疡的主要原因之一。 光学足压计已被用于帮助研究脚下的压力。 [24] 通过自体脂肪移植最大限度地减少高峰值足底压力,疼痛和皮肤损伤有可能被最小化。
用自体脂肪移植恢复足底脂肪垫有可能改善足部功能,减少足部疼痛、骨痛和感觉足的神经痛,并可能降低糖尿病患者足部溃疡的发生率。 它还用于增加步态期间的减震效果。 研究表明,与其他技术相比,使用 Coleman 技术处理的脂肪移植物具有更大的活力和细胞功能。 [25] 研究人员的目标是实施科尔曼技术,以长期增加踏板减震。 增加减震是减少跟骨挫伤和应力性骨折的预防措施。 通过限制镇痛代偿性步态,这将限制对患者上层结构和/或对侧脚和腿的伤害,最终改善患者的整体全身健康。
通过自体脂肪移植最大限度地减少高峰值足底压力,可以最大限度地减少更严重的糖尿病并发症。 足跟脂肪垫增加可减少溃疡形成和/或再形成,并减少随后的骨髓炎和截肢合并症。 通常情况下,由于骨突出引起的溃疡最好通过外科手术切除突出的骨来治疗。 然而,存在一定数量的糖尿病患者在手术后或转移损伤后发生急性 Charcot 事件的可能性更大,这些损伤最终会崩溃。 转移病变和再溃疡被认为是糖尿病足溃疡手术后的常见并发症。 [26] 此外,一些患者的身体状况可能不稳定,因此不建议进行激进的骨外科手术。 如果自体脂肪移植在足部确实被证明是有效的,它可能会成为糖尿病患者目标人群的骨手术的伴随手术,以限制术后转移损伤和溃疡。
如果实现了所提出的目标,患者将能够通过使用自体组织的微创手术对足跟脂肪垫进行持久的重建。 可以减少或消除维护专门的外部衬垫、鞋具和患者依从性问题的最终成本。 它可能会为医疗领域节省治疗糖尿病溃疡和由此产生的并发症的费用。 可以消除对可以迁移和涉及淋巴结的其他填充剂(例如硅胶)的需要,也可以消除重复注射目前在没有任何循证医学的情况下使用的其他临时填充剂的需要。 该项目将提高整形外科和足病学领域的科学知识、技术能力和临床实践。 它不仅会影响这些领域,而且增加足跟脂肪垫有可能使糖尿病患者、老年患者、截肢的受伤勇士(他们的剩余下肢承受不同负荷)、运动员和想要更积极的生活方式的美容患者受益比他们目前的脚痛所允许的要多。
确定导致一致和高脂肪保留率的内在脂肪特性可以对当前的脂肪移植临床领域产生巨大影响。 2013 年,美国美容整形外科学会记录了超过 80,000 例自体脂肪移植手术。 [27] 确定与脂肪滞留相关的因素可以帮助外科医生确定优化滞留所需的潜在脂肪量,并可能避免重复治疗的需要。 此外,该数据还允许生物工程师使用已知对最终保留很重要的成分专门开发填料。 该项目将增加科学知识和技术能力,并改善足踝专家、整形外科医生和脂肪干细胞生物学家之间的临床合作。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁并能够提供知情同意
- 足底靠近掌骨头的足底面疼痛患者
- 对足部进行任何外科手术后 6 个月
- 愿意并能够遵守后续检查,包括超声波和足部气压研究
排除标准:
- 年龄小于 18 岁
- 无法提供知情同意
- 足部有开放性溃疡或骨髓炎
- 控制不佳的糖尿病患者,血红蛋白 A1C > 7。
- 身体任何部位的活动性感染
- 在过去 12 个月内被诊断出患有癌症和/或目前正在接受化疗或放疗
- 已知凝血病
- 全身性疾病会导致脂肪采集和注射过程以及相关的麻醉对患者不安全。
- 怀孕
- 诊断为精神分裂症或双相情感障碍的受试者(根据医师的判断,发现药物治疗稳定并接受精神病检查的受试者可能有资格参加研究)。
- 烟草使用:每个患者报告的最后一次使用在 1 年内
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:途径A
筛选访问,然后进行局部麻醉的足跟脂肪移植手术,访问地点: 1 周 术后研究访问 2(1 个月) 术后研究访问 3(2 个月) 术后研究访问 4(6 个月) 术后研究访问 5(12 个月) 交叉到标准足病访问 研究访问 6(18 个月)研究访问 7(24 个月) |
脂肪移植被整形外科医生广泛使用,并被认为是整形外科护理程序的标准。 用于移植的脂肪组织是用一个小的吸脂套管收集的。 然后将脂肪离心、清洗并装入 1cc 注射器中,并使用专门的插管注射到足跟脂肪垫中。 术后,脚将被包扎 24 小时,并建议受试者限制走动。 在接下来的三周内,将指导患者穿有衬垫的支撑运动鞋,并仅参加正常的日常生活活动,不要进行过度的有氧运动。 |
|
其他:途径B
筛选访问之后: 研究访问 1(6 个月) 研究访问 2(12 个月) 交叉到途径 A 足跟脂肪移植手术和局部麻醉以及就诊地点: 1 周 术后研究访问 2(术后 1 个月) 术后研究访问 3(术后 2 个月) 术后研究访问 4(术后 6 个月) 术后研究访问 5(术后 12 个月) |
脂肪移植被整形外科医生广泛使用,并被认为是整形外科护理程序的标准。 用于移植的脂肪组织是用一个小的吸脂套管收集的。 然后将脂肪离心、清洗并装入 1cc 注射器中,并使用专门的插管注射到足跟脂肪垫中。 术后,脚将被包扎 24 小时,并建议受试者限制走动。 在接下来的三周内,将指导患者穿有衬垫的支撑运动鞋,并仅参加正常的日常生活活动,不要进行过度的有氧运动。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量足部压力的计步器
大体时间:基线和 2 年
|
足部压力的变化将在足压计上以 kg/cm2 或 psi 为单位进行测量。
这些措施将在脂肪移植治疗前后进行,以评估随时间的变化。
|
基线和 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂肪干细胞计数
大体时间:基线和 2 年
|
来自吸脂手术的额外脂肪将被送去进行脂肪干细胞分析,以与脂肪随时间的保留相关联。
|
基线和 2 年
|
|
超声波测量组织厚度
大体时间:基线 2 年
|
组织厚度将通过超声波测量为毫米。
这些措施将在脂肪移植治疗前后进行,以评估随时间的变化。
|
基线 2 年
|
|
曼彻斯特足部疼痛指数
大体时间:基线和 2 年
|
将使用曼彻斯特足部残疾指数评估疼痛。这些措施将在脂肪移植治疗前后进行,以评估随时间的变化。
|
基线和 2 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey A Gusenoff, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Nicoletti G, Brenta F, Jaber O, Laberinti E, Faga A. Lipofilling for functional reconstruction of the sole of the foot. Foot (Edinb). 2014 Mar;24(1):21-7. doi: 10.1016/j.foot.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
- Hsu CC, Tsai WC, Hsiao TY, Tseng FY, Shau YW, Wang CL, Lin SC. Diabetic effects on microchambers and macrochambers tissue properties in human heel pads. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Oct;24(8):682-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.06.005. Epub 2009 Jul 19.
- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.