Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep i retencja tłuszczu w przypadku zaniku tkanki tłuszczowej pięty

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Ból pięty podeszwowej jest najczęstszym problemem stopy. Zapalenie powięzi podeszwowej jest główną przyczyną tego bólu, stanowiąc 11-15% wszystkich objawów stóp wymagających profesjonalnej opieki i występuje u 10% populacji USA. Przyczyną bólu pięty może być kość, tkanka miękka, nerw lub choroba ogólnoustrojowa. Drugą najczęstszą przyczyną bólu pięty jest zanik poduszeczek tłuszczowych, a następnie połączenie zaniku poduszeczek tłuszczowych i zapalenia rozcięgna podeszwowego. [1-4] Przemieszczenie poduszek tłuszczowych może być również widoczne w pięcie.

Obecne metody leczenia zapalenia powięzi podeszwowej obejmują rozciąganie i zewnętrzne wsparcie za pomocą ortez w celu zmniejszenia miejscowego nacisku oraz rozpadu tkanki. Jednak stosowanie się pacjentów do zewnętrznych urządzeń jest trudne i mogą oni doświadczać zwiększonego tarcia, podrażnienia i uszkodzenia w innym miejscu stopy ze względu na grubość urządzenia w bucie. Ponadto pacjent musi wymienić urządzenie, gdy tylko się zepsuje, a awaria często pozostaje niezauważona. Niepowodzenie postępowania zachowawczego może prowadzić do leczenia sterydami lub interwencji chirurgicznej polegającej na endoskopowej powięzi podeszwowej, otwartej fasciotomii lub wycięciu ostrogi kostnej. Wstrzyknięcie sterydów może wywołać lub zaostrzyć istniejący wcześniej zanik tkanki tłuszczowej pięty. Autologiczne przeszczepy tłuszczu do pięty mogą zmniejszyć nacisk na podeszwę, a tym samym służyć jako leczenie bólu pięty. Autologiczne przeszczepy tłuszczu są obecnie badane pod kątem niezliczonych scenariuszy klinicznych.[6-19] Chociaż autologiczne przeszczepy tłuszczu nie są jeszcze uznanym podejściem terapeutycznym w cytowanych wskazaniach, niektóre z zgłoszonych wyników są intrygujące.[19] Zmienna resorpcja tłuszczu jest jednak ważnym czynnikiem zakłócającym we wszystkich tych badaniach. Obecnie literatura podaje wskaźniki retencji tłuszczu w zakresie od 25% do 80%.[20]

Konkretnym celem tego badania jest ocena charakterystyki komórek macierzystych tkanki tłuszczowej u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepowi tłuszczu z powodu atrofii poduszek tłuszczowych pięty i skorelowanie tych cech z zatrzymywaniem tłuszczu. Dane z tego badania pomogą określić charakterystykę komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w tej populacji i otworzą drzwi do dodatkowych badań. To badanie pilotażowe pomoże również w budowaniu nowych wspólnych wysiłków między specjalistami zajmującymi się stopami i kostkami, chirurgią plastyczną i biologami zajmującymi się komórkami macierzystymi tkanki tłuszczowej, łącząc wiedzę biomechaniczną z przeszczepami tłuszczu i podstawową wiedzą naukową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem populacji badaczy z cukrzycą i geriatrią obecnie, na arenie medycznej pojawia się coraz większe zapotrzebowanie na leczenie ich powikłań. Obecnie nie ma skutecznego leczenia neuropatii cukrzycowej, która jest jedną z głównych przyczyn rozwoju owrzodzeń cukrzycowych z wysokim szczytowym ciśnieniem podeszwowym. Pedobarograf optyczny został wykorzystany do badania nacisków pod stopą. Minimalizując wysokie szczytowe naciski podeszwowe poprzez autologiczny transfer tłuszczu, można potencjalnie zminimalizować ból i zmiany skórne.

Przywrócenie podeszwowej poduszeczki tłuszczowej za pomocą autologicznego przeszczepu tłuszczu może potencjalnie poprawić funkcjonowanie stopy, zmniejszyć ból stopy, ból kości i nerwobóli w okolicy czucia stopy oraz potencjalnie zmniejszyć częstość występowania owrzodzeń stopy u diabetyków. Służy również do zwiększenia amortyzacji podczas chodu. Badania wykazały większą żywotność i funkcję komórek w przypadku przeszczepów tłuszczu przetwarzanych techniką Colemana niż w przypadku innych technik.[25] Celem badaczy jest wdrożenie techniki Colemana w celu długoterminowego zwiększenia amortyzacji pedałów. Zwiększenie amortyzacji jest profilaktyczne w celu zmniejszenia stłuczeń kości piętowej i złamań przeciążeniowych. Ograniczenie przeciwbólowego, kompensacyjnego chodu ograniczy urazy nadbudowy pacjenta i/lub przeciwległej stopy i nogi, ostatecznie poprawiając ogólny stan zdrowia pacjenta.

Minimalizując wysokie szczytowe ciśnienie podeszwowe poprzez autologiczny transfer tłuszczu, można zminimalizować poważniejsze powikłania cukrzycowe. Zwiększenie podkładki tłuszczowej pięty może zmniejszyć powstawanie i/lub ponowne tworzenie się owrzodzeń oraz zmniejszyć liczbę współistniejących chorób, takich jak zapalenie kości i szpiku oraz amputacja. Zazwyczaj owrzodzenie spowodowane wystającymi kośćmi można najlepiej leczyć przez chirurgiczną resekcję wystającej kości. Istnieje jednak populacja diabetyków, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zdarzenia Charcota po zabiegu chirurgicznym lub przeniesienia zmian chorobowych, które ostatecznie ustąpią. Zmiany skórne i ponowne owrzodzenia są uważane za częste powikłania po operacji stopy cukrzycowej.[26] Również niektórzy pacjenci mogą nie być stabilni medycznie, przez co agresywny zabieg chirurgiczny na kościach jest niewskazany. Jeśli autologiczny przeszczep tłuszczu okaże się skuteczny w stopie, może stać się procedurą towarzyszącą wykonywaną z zabiegami kostnymi dla docelowej populacji diabetyków w celu ograniczenia zmian transferowych i owrzodzeń pooperacyjnych.

Osiągnięcie zamierzonych celów umożliwi pacjentom długotrwałą odbudowę poduszeczki tłuszczowej pięty małoinwazyjną procedurą z wykorzystaniem tkanki autologicznej. Ostateczne koszty utrzymania specjalistycznej zewnętrznej wyściółki, obuwia i problemów z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta mogą zostać zmniejszone lub wyeliminowane. Mogłoby to potencjalnie oszczędzić medycynie kosztów leczenia owrzodzeń cukrzycowych i wynikających z nich powikłań. Można wyeliminować potrzebę stosowania innych wypełniaczy, takich jak silikon, który może migrować i obejmować węzły chłonne, podobnie jak konieczność powtarzania wstrzyknięć innych tymczasowych wypełniaczy, które są obecnie stosowane bez żadnego leku opartego na dowodach. Projekt ten przyczyni się do poprawy wiedzy naukowej, możliwości technicznych i praktyki klinicznej zarówno w dziedzinie chirurgii plastycznej, jak i podologii. Nie tylko wpłynie to na te dziedziny, ale zwiększenie poduszki tłuszczowej pięty może przynieść korzyści diabetykom, pacjentom geriatrycznym, rannym wojownikom po amputacjach, którzy mają zróżnicowane obciążenie pozostałych kończyn dolnych, sportowcom i pacjentom kosmetycznym, którzy chcieliby prowadzić bardziej aktywny tryb życia niż pozwala na to ich obecny ból stopy.

Określenie wewnętrznych właściwości tłuszczu, które prowadzą do stałego i wysokiego wskaźnika retencji tłuszczu, może mieć ogromny wpływ na obecną dziedzinę kliniczną przeszczepu tłuszczu. W 2013 roku Amerykańskie Towarzystwo Estetycznej Chirurgii Plastycznej udokumentowało ponad 80 000 autologicznych procedur przeszczepu tłuszczu. Określenie czynników związanych z retencją tłuszczu może pomóc chirurgom w określeniu potencjalnej ilości tłuszczu, która może być konieczna do optymalizacji retencji i potencjalnego uniknięcia konieczności powtarzania zabiegów. Co więcej, dane te umożliwiłyby również bioinżynierom opracowanie specjalnych wypełniaczy przy użyciu składników, o których wiadomo, że mają znaczenie dla ostatecznej retencji. Ten projekt zwiększy wiedzę naukową, możliwości techniczne i poprawi współpracę kliniczną między specjalistami od stóp i kostek, chirurgami plastycznymi i biologami komórek macierzystych tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z bólem stopy na podeszwowej powierzchni stopy w pobliżu głowy kości śródręcza
  • 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej stopy
  • Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym, w tym USG i badaniom pedobarograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Stopy z otwartymi owrzodzeniami lub zapaleniem kości i szpiku
  • Źle kontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1C > 7.
  • Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała
  • Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie przechodzi się chemioterapię lub radioterapię
  • Znana koagulopatia
  • Choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że ​​zabieg pobrania i wstrzyknięcia tłuszczu wraz z towarzyszącym znieczuleniem jest niebezpieczny dla pacjenta.
  • Ciąża
  • Osoby z rozpoznaniem schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej (pacjenci, u których stwierdzono, że są stabilni przy przyjmowaniu leków i którzy otrzymali zwolnienie psychiatryczne, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania lekarza).
  • Używanie tytoniu: Ostatnie użycie w ciągu 1 roku na raport pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ścieżka A

Wizyta przesiewowa, po której następuje zabieg wszczepienia tłuszczu z pięty w znieczuleniu miejscowym oraz wizyty w:

1 tydzień Pooperacyjna wizyta studyjna 2 (1 miesiąc) Pooperacyjna wizyta studyjna 3 (2 miesiące) Pooperacyjna wizyta studyjna 4 (6 miesięcy) Pooperacyjna wizyta studyjna 5 (12 miesięcy) Przejście do standardowych wizyt podologicznych Wizyta studyjna 6 (18 miesięcy) Wizyta studyjna 7 (24 miesiące)

Przeszczep tłuszczu jest szeroko stosowany przez chirurgów plastycznych i jest uważany za standardową procedurę opieki w chirurgii plastycznej. Tkanka tłuszczowa, która ma być użyta do przeszczepu, jest pobierana za pomocą małej kaniuli do liposukcji. Tłuszcz jest następnie odwirowywany, oczyszczany i ładowany do strzykawek o pojemności 1 cm3, a następnie wstrzykiwany do poduszki tłuszczowej pięty za pomocą specjalistycznych kaniul.

Po operacji stopa będzie zabandażowana przez dwadzieścia cztery godziny, a pacjentowi zostanie zalecone ograniczenie chodzenia. W ciągu najbliższych trzech tygodni pacjent zostanie poinstruowany, aby nosić amortyzowane, wspierające tenisówki i uczestniczyć wyłącznie w normalnych codziennych czynnościach, bez nadmiernej aktywności aerobowej.

Inny: Ścieżka B

Wizyta przesiewowa, po której następuje:

Wizyta studyjna 1 (6 miesięcy) Wizyta studyjna 2 (12 miesięcy) Przejście do Ścieżki A

Zabieg przeszczepu tłuszczu pięty i znieczulenie miejscowe oraz wizyty w:

1 tydzień Wizyta pooperacyjna 2 (1 miesiąc po zabiegu) Wizyta pooperacyjna 3 (2 miesiące po zabiegu) Wizyta pooperacyjna 4 (6 miesiąc po zabiegu) Wizyta pooperacyjna 5 (12 miesięcy po zabiegu)

Przeszczep tłuszczu jest szeroko stosowany przez chirurgów plastycznych i jest uważany za standardową procedurę opieki w chirurgii plastycznej. Tkanka tłuszczowa, która ma być użyta do przeszczepu, jest pobierana za pomocą małej kaniuli do liposukcji. Tłuszcz jest następnie odwirowywany, oczyszczany i ładowany do strzykawek o pojemności 1 cm3, a następnie wstrzykiwany do poduszki tłuszczowej pięty za pomocą specjalistycznych kaniul.

Po operacji stopa będzie zabandażowana przez dwadzieścia cztery godziny, a pacjentowi zostanie zalecone ograniczenie chodzenia. W ciągu najbliższych trzech tygodni pacjent zostanie poinstruowany, aby nosić amortyzowane, wspierające tenisówki i uczestniczyć wyłącznie w normalnych codziennych czynnościach, bez nadmiernej aktywności aerobowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pedobarograf do pomiaru nacisku stopy
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
Zmiana nacisku stopy będzie mierzona na pedobarografie w kg/cm2 lub psi. Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po zabiegu przeszczepu tłuszczu w celu oceny zmian w czasie.
podstawowa i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek macierzystych tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
Dodatkowy tłuszcz z procedury liposukcji zostanie wysłany do analizy komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w celu skorelowania z zatrzymywaniem tłuszczu w czasie.
podstawowa i 2 lata
Ultradźwięki do pomiaru grubości tkanki
Ramy czasowe: podstawa 2 lata
Grubość tkanki będzie mierzona za pomocą ultradźwięków w mm. Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po zabiegu przeszczepu tłuszczu w celu oceny zmian w czasie.
podstawa 2 lata
Manchester Foot Disability Index dla bólu
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
Ból zostanie oceniony za pomocą Manchester Foot Disability Index. Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po zabiegu przeszczepu tłuszczu w celu oceny zmian w czasie.
podstawowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14110358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep tłuszczu z pięt

Subskrybuj