- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02465333
Przeszczep i retencja tłuszczu w przypadku zaniku tkanki tłuszczowej pięty
Ból pięty podeszwowej jest najczęstszym problemem stopy. Zapalenie powięzi podeszwowej jest główną przyczyną tego bólu, stanowiąc 11-15% wszystkich objawów stóp wymagających profesjonalnej opieki i występuje u 10% populacji USA. Przyczyną bólu pięty może być kość, tkanka miękka, nerw lub choroba ogólnoustrojowa. Drugą najczęstszą przyczyną bólu pięty jest zanik poduszeczek tłuszczowych, a następnie połączenie zaniku poduszeczek tłuszczowych i zapalenia rozcięgna podeszwowego. [1-4] Przemieszczenie poduszek tłuszczowych może być również widoczne w pięcie.
Obecne metody leczenia zapalenia powięzi podeszwowej obejmują rozciąganie i zewnętrzne wsparcie za pomocą ortez w celu zmniejszenia miejscowego nacisku oraz rozpadu tkanki. Jednak stosowanie się pacjentów do zewnętrznych urządzeń jest trudne i mogą oni doświadczać zwiększonego tarcia, podrażnienia i uszkodzenia w innym miejscu stopy ze względu na grubość urządzenia w bucie. Ponadto pacjent musi wymienić urządzenie, gdy tylko się zepsuje, a awaria często pozostaje niezauważona. Niepowodzenie postępowania zachowawczego może prowadzić do leczenia sterydami lub interwencji chirurgicznej polegającej na endoskopowej powięzi podeszwowej, otwartej fasciotomii lub wycięciu ostrogi kostnej. Wstrzyknięcie sterydów może wywołać lub zaostrzyć istniejący wcześniej zanik tkanki tłuszczowej pięty. Autologiczne przeszczepy tłuszczu do pięty mogą zmniejszyć nacisk na podeszwę, a tym samym służyć jako leczenie bólu pięty. Autologiczne przeszczepy tłuszczu są obecnie badane pod kątem niezliczonych scenariuszy klinicznych.[6-19] Chociaż autologiczne przeszczepy tłuszczu nie są jeszcze uznanym podejściem terapeutycznym w cytowanych wskazaniach, niektóre z zgłoszonych wyników są intrygujące.[19] Zmienna resorpcja tłuszczu jest jednak ważnym czynnikiem zakłócającym we wszystkich tych badaniach. Obecnie literatura podaje wskaźniki retencji tłuszczu w zakresie od 25% do 80%.[20]
Konkretnym celem tego badania jest ocena charakterystyki komórek macierzystych tkanki tłuszczowej u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepowi tłuszczu z powodu atrofii poduszek tłuszczowych pięty i skorelowanie tych cech z zatrzymywaniem tłuszczu. Dane z tego badania pomogą określić charakterystykę komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w tej populacji i otworzą drzwi do dodatkowych badań. To badanie pilotażowe pomoże również w budowaniu nowych wspólnych wysiłków między specjalistami zajmującymi się stopami i kostkami, chirurgią plastyczną i biologami zajmującymi się komórkami macierzystymi tkanki tłuszczowej, łącząc wiedzę biomechaniczną z przeszczepami tłuszczu i podstawową wiedzą naukową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem populacji badaczy z cukrzycą i geriatrią obecnie, na arenie medycznej pojawia się coraz większe zapotrzebowanie na leczenie ich powikłań. Obecnie nie ma skutecznego leczenia neuropatii cukrzycowej, która jest jedną z głównych przyczyn rozwoju owrzodzeń cukrzycowych z wysokim szczytowym ciśnieniem podeszwowym. Pedobarograf optyczny został wykorzystany do badania nacisków pod stopą. Minimalizując wysokie szczytowe naciski podeszwowe poprzez autologiczny transfer tłuszczu, można potencjalnie zminimalizować ból i zmiany skórne.
Przywrócenie podeszwowej poduszeczki tłuszczowej za pomocą autologicznego przeszczepu tłuszczu może potencjalnie poprawić funkcjonowanie stopy, zmniejszyć ból stopy, ból kości i nerwobóli w okolicy czucia stopy oraz potencjalnie zmniejszyć częstość występowania owrzodzeń stopy u diabetyków. Służy również do zwiększenia amortyzacji podczas chodu. Badania wykazały większą żywotność i funkcję komórek w przypadku przeszczepów tłuszczu przetwarzanych techniką Colemana niż w przypadku innych technik.[25] Celem badaczy jest wdrożenie techniki Colemana w celu długoterminowego zwiększenia amortyzacji pedałów. Zwiększenie amortyzacji jest profilaktyczne w celu zmniejszenia stłuczeń kości piętowej i złamań przeciążeniowych. Ograniczenie przeciwbólowego, kompensacyjnego chodu ograniczy urazy nadbudowy pacjenta i/lub przeciwległej stopy i nogi, ostatecznie poprawiając ogólny stan zdrowia pacjenta.
Minimalizując wysokie szczytowe ciśnienie podeszwowe poprzez autologiczny transfer tłuszczu, można zminimalizować poważniejsze powikłania cukrzycowe. Zwiększenie podkładki tłuszczowej pięty może zmniejszyć powstawanie i/lub ponowne tworzenie się owrzodzeń oraz zmniejszyć liczbę współistniejących chorób, takich jak zapalenie kości i szpiku oraz amputacja. Zazwyczaj owrzodzenie spowodowane wystającymi kośćmi można najlepiej leczyć przez chirurgiczną resekcję wystającej kości. Istnieje jednak populacja diabetyków, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zdarzenia Charcota po zabiegu chirurgicznym lub przeniesienia zmian chorobowych, które ostatecznie ustąpią. Zmiany skórne i ponowne owrzodzenia są uważane za częste powikłania po operacji stopy cukrzycowej.[26] Również niektórzy pacjenci mogą nie być stabilni medycznie, przez co agresywny zabieg chirurgiczny na kościach jest niewskazany. Jeśli autologiczny przeszczep tłuszczu okaże się skuteczny w stopie, może stać się procedurą towarzyszącą wykonywaną z zabiegami kostnymi dla docelowej populacji diabetyków w celu ograniczenia zmian transferowych i owrzodzeń pooperacyjnych.
Osiągnięcie zamierzonych celów umożliwi pacjentom długotrwałą odbudowę poduszeczki tłuszczowej pięty małoinwazyjną procedurą z wykorzystaniem tkanki autologicznej. Ostateczne koszty utrzymania specjalistycznej zewnętrznej wyściółki, obuwia i problemów z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta mogą zostać zmniejszone lub wyeliminowane. Mogłoby to potencjalnie oszczędzić medycynie kosztów leczenia owrzodzeń cukrzycowych i wynikających z nich powikłań. Można wyeliminować potrzebę stosowania innych wypełniaczy, takich jak silikon, który może migrować i obejmować węzły chłonne, podobnie jak konieczność powtarzania wstrzyknięć innych tymczasowych wypełniaczy, które są obecnie stosowane bez żadnego leku opartego na dowodach. Projekt ten przyczyni się do poprawy wiedzy naukowej, możliwości technicznych i praktyki klinicznej zarówno w dziedzinie chirurgii plastycznej, jak i podologii. Nie tylko wpłynie to na te dziedziny, ale zwiększenie poduszki tłuszczowej pięty może przynieść korzyści diabetykom, pacjentom geriatrycznym, rannym wojownikom po amputacjach, którzy mają zróżnicowane obciążenie pozostałych kończyn dolnych, sportowcom i pacjentom kosmetycznym, którzy chcieliby prowadzić bardziej aktywny tryb życia niż pozwala na to ich obecny ból stopy.
Określenie wewnętrznych właściwości tłuszczu, które prowadzą do stałego i wysokiego wskaźnika retencji tłuszczu, może mieć ogromny wpływ na obecną dziedzinę kliniczną przeszczepu tłuszczu. W 2013 roku Amerykańskie Towarzystwo Estetycznej Chirurgii Plastycznej udokumentowało ponad 80 000 autologicznych procedur przeszczepu tłuszczu. Określenie czynników związanych z retencją tłuszczu może pomóc chirurgom w określeniu potencjalnej ilości tłuszczu, która może być konieczna do optymalizacji retencji i potencjalnego uniknięcia konieczności powtarzania zabiegów. Co więcej, dane te umożliwiłyby również bioinżynierom opracowanie specjalnych wypełniaczy przy użyciu składników, o których wiadomo, że mają znaczenie dla ostatecznej retencji. Ten projekt zwiększy wiedzę naukową, możliwości techniczne i poprawi współpracę kliniczną między specjalistami od stóp i kostek, chirurgami plastycznymi i biologami komórek macierzystych tkanki tłuszczowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z bólem stopy na podeszwowej powierzchni stopy w pobliżu głowy kości śródręcza
- 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej stopy
- Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym, w tym USG i badaniom pedobarograficznym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Stopy z otwartymi owrzodzeniami lub zapaleniem kości i szpiku
- Źle kontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1C > 7.
- Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała
- Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie przechodzi się chemioterapię lub radioterapię
- Znana koagulopatia
- Choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że zabieg pobrania i wstrzyknięcia tłuszczu wraz z towarzyszącym znieczuleniem jest niebezpieczny dla pacjenta.
- Ciąża
- Osoby z rozpoznaniem schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej (pacjenci, u których stwierdzono, że są stabilni przy przyjmowaniu leków i którzy otrzymali zwolnienie psychiatryczne, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania lekarza).
- Używanie tytoniu: Ostatnie użycie w ciągu 1 roku na raport pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ścieżka A
Wizyta przesiewowa, po której następuje zabieg wszczepienia tłuszczu z pięty w znieczuleniu miejscowym oraz wizyty w: 1 tydzień Pooperacyjna wizyta studyjna 2 (1 miesiąc) Pooperacyjna wizyta studyjna 3 (2 miesiące) Pooperacyjna wizyta studyjna 4 (6 miesięcy) Pooperacyjna wizyta studyjna 5 (12 miesięcy) Przejście do standardowych wizyt podologicznych Wizyta studyjna 6 (18 miesięcy) Wizyta studyjna 7 (24 miesiące) |
Przeszczep tłuszczu jest szeroko stosowany przez chirurgów plastycznych i jest uważany za standardową procedurę opieki w chirurgii plastycznej. Tkanka tłuszczowa, która ma być użyta do przeszczepu, jest pobierana za pomocą małej kaniuli do liposukcji. Tłuszcz jest następnie odwirowywany, oczyszczany i ładowany do strzykawek o pojemności 1 cm3, a następnie wstrzykiwany do poduszki tłuszczowej pięty za pomocą specjalistycznych kaniul. Po operacji stopa będzie zabandażowana przez dwadzieścia cztery godziny, a pacjentowi zostanie zalecone ograniczenie chodzenia. W ciągu najbliższych trzech tygodni pacjent zostanie poinstruowany, aby nosić amortyzowane, wspierające tenisówki i uczestniczyć wyłącznie w normalnych codziennych czynnościach, bez nadmiernej aktywności aerobowej. |
|
Inny: Ścieżka B
Wizyta przesiewowa, po której następuje: Wizyta studyjna 1 (6 miesięcy) Wizyta studyjna 2 (12 miesięcy) Przejście do Ścieżki A Zabieg przeszczepu tłuszczu pięty i znieczulenie miejscowe oraz wizyty w: 1 tydzień Wizyta pooperacyjna 2 (1 miesiąc po zabiegu) Wizyta pooperacyjna 3 (2 miesiące po zabiegu) Wizyta pooperacyjna 4 (6 miesiąc po zabiegu) Wizyta pooperacyjna 5 (12 miesięcy po zabiegu) |
Przeszczep tłuszczu jest szeroko stosowany przez chirurgów plastycznych i jest uważany za standardową procedurę opieki w chirurgii plastycznej. Tkanka tłuszczowa, która ma być użyta do przeszczepu, jest pobierana za pomocą małej kaniuli do liposukcji. Tłuszcz jest następnie odwirowywany, oczyszczany i ładowany do strzykawek o pojemności 1 cm3, a następnie wstrzykiwany do poduszki tłuszczowej pięty za pomocą specjalistycznych kaniul. Po operacji stopa będzie zabandażowana przez dwadzieścia cztery godziny, a pacjentowi zostanie zalecone ograniczenie chodzenia. W ciągu najbliższych trzech tygodni pacjent zostanie poinstruowany, aby nosić amortyzowane, wspierające tenisówki i uczestniczyć wyłącznie w normalnych codziennych czynnościach, bez nadmiernej aktywności aerobowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pedobarograf do pomiaru nacisku stopy
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
|
Zmiana nacisku stopy będzie mierzona na pedobarografie w kg/cm2 lub psi.
Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po zabiegu przeszczepu tłuszczu w celu oceny zmian w czasie.
|
podstawowa i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek macierzystych tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
|
Dodatkowy tłuszcz z procedury liposukcji zostanie wysłany do analizy komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w celu skorelowania z zatrzymywaniem tłuszczu w czasie.
|
podstawowa i 2 lata
|
|
Ultradźwięki do pomiaru grubości tkanki
Ramy czasowe: podstawa 2 lata
|
Grubość tkanki będzie mierzona za pomocą ultradźwięków w mm.
Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po zabiegu przeszczepu tłuszczu w celu oceny zmian w czasie.
|
podstawa 2 lata
|
|
Manchester Foot Disability Index dla bólu
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Manchester Foot Disability Index. Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po zabiegu przeszczepu tłuszczu w celu oceny zmian w czasie.
|
podstawowa i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Nicoletti G, Brenta F, Jaber O, Laberinti E, Faga A. Lipofilling for functional reconstruction of the sole of the foot. Foot (Edinb). 2014 Mar;24(1):21-7. doi: 10.1016/j.foot.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
- Hsu CC, Tsai WC, Hsiao TY, Tseng FY, Shau YW, Wang CL, Lin SC. Diabetic effects on microchambers and macrochambers tissue properties in human heel pads. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Oct;24(8):682-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.06.005. Epub 2009 Jul 19.
- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14110358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep tłuszczu z pięt
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUpośledzenie słuchuStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończony
-
PD Dr. Jan KottnerZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityZakończony
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityZakończony