- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02465333
Greffe de graisse et rétention pour l'atrophie du coussinet adipeux du talon
La douleur au talon plantaire est le problème le plus courant du pied. La fasciite plantaire est la principale cause de cette douleur, représentant 11 à 15 % de tous les symptômes du pied nécessitant des soins professionnels, et touche 10 % de la population américaine. La cause de la douleur au talon peut provenir des os, des tissus mous, des nerfs ou d'une maladie systémique. La deuxième cause la plus fréquente de douleur au talon est l'atrophie du coussinet adipeux, suivie d'une combinaison d'atrophie du coussinet adipeux et de fasciite plantaire. [1-4] Le déplacement du coussinet adipeux peut également être observé dans le talon.
Les traitements actuels de la fasciite plantaire comprennent l'étirement et le soutien externe avec des orthèses dans le but de réduire la pression locale ainsi que la dégradation des tissus.[5] Cependant, la conformité des patients aux dispositifs extrinsèques est difficile, et ils peuvent subir une friction, une irritation et une panne accrues à un endroit différent du pied en raison de l'épaisseur du dispositif dans la chaussure. Aussi, le patient doit remplacer l'appareil dès qu'il tombe en panne mais la panne passe souvent inaperçue. L'échec d'une prise en charge conservatrice peut conduire à un traitement par stéroïdes ou à une intervention chirurgicale par fasciotomie plantaire endoscopique, fasciotomie ouverte ou excision des éperons osseux. L'injection de stéroïdes peut provoquer ou exacerber une atrophie préexistante du coussinet adipeux du talon. La greffe de graisse autologue au talon peut réduire les pressions plantaires et servir ainsi de traitement pour la douleur au talon. La greffe de graisse autologue est actuellement à l'étude pour une myriade de scénarios cliniques.[6-19] Même si la greffe de graisse autologue n'est pas encore une approche thérapeutique établie pour les indications citées, certains des résultats rapportés sont intrigants.[19] La résorption variable des graisses est cependant un important facteur de confusion dans toutes ces études. Actuellement, la littérature rapporte des taux de rétention de graisse allant de 25 % à 80 %.[20]
L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer les caractéristiques des cellules souches adipeuses chez les patients subissant une greffe de graisse autologue pour l'atrophie du coussinet adipeux du talon et de corréler ces caractéristiques avec la rétention de graisse. Les données de cette étude permettront de déterminer les caractéristiques des cellules souches adipeuses de cette population et ouvriront la porte à des études complémentaires. Cette étude pilote aidera également à établir de nouveaux efforts de collaboration entre les spécialistes du pied et de la cheville, la chirurgie plastique et les biologistes des cellules souches adipeuses, combinant l'expertise biomécanique avec la greffe de graisse et l'expertise scientifique fondamentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec la croissance des populations diabétiques et gériatriques d'investigateurs aujourd'hui, une plus grande demande est placée sur l'arène médicale pour traiter leurs complications. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour la neuropathie diabétique qui est l'une des principales raisons du développement des ulcérations diabétiques avec un pic de pression plantaire élevé. Un pédobarographe optique a été utilisé pour aider à étudier les pressions sous le pied.[24] En minimisant les pressions plantaires maximales élevées grâce au transfert de graisse autologue, la douleur et les lésions cutanées peuvent être minimisées.
La restauration du coussinet adipeux plantaire avec une greffe de graisse autologue a le potentiel d'améliorer la fonction du pied, de diminuer la douleur au pied, la douleur osseuse et la douleur nerveuse dans le pied sensible et potentiellement de diminuer l'incidence de l'ulcération du pied chez les diabétiques. Il sert également à augmenter l'absorption des chocs pendant la marche. La recherche a montré une plus grande viabilité et fonction cellulaire avec les greffes de graisse traitées à l'aide de la technique Coleman qu'avec d'autres techniques.[25] Les chercheurs ont pour objectif de mettre en œuvre la technique de Coleman pour augmenter l'absorption des chocs de la pédale à long terme. L'augmentation de l'absorption des chocs est prophylactique pour réduire les contusions calcanéennes et les fractures de stress. En limitant une démarche antalgique et compensatoire, cela limitera les blessures à la superstructure du patient et/ou au pied et à la jambe controlatéraux, améliorant ainsi la santé systémique globale du patient.
En minimisant les pressions plantaires maximales élevées grâce au transfert de graisse autologue, les complications diabétiques plus graves peuvent être minimisées. L'augmentation du coussinet adipeux du talon peut réduire la formation et/ou la reformation d'ulcères, et réduire les conditions comorbides ultérieures d'ostéomyélite et d'amputation. En règle générale, l'ulcération due à la proéminence osseuse peut être mieux traitée par une résection chirurgicale de l'os proéminent. Cependant, il existe une population de diabétiques qui auront plus de chances de développer un événement aigu de Charcot après une opération ou des lésions de transfert qui finiront par se dégrader. Les lésions de transfert et la réulcération sont considérées comme une complication courante après la chirurgie de l'ulcère du pied diabétique.[26] De plus, certains patients peuvent ne pas être médicalement stables, ce qui rend une intervention chirurgicale osseuse agressive déconseillée. Si la greffe de graisse autologue s'avérait efficace au niveau du pied, elle pourrait devenir un geste concomitant réalisé avec des gestes osseux pour une population cible de diabétiques afin de limiter les lésions de transfert et les ulcérations postopératoires.
Si les objectifs proposés sont atteints, les patients pourront avoir une reconstruction durable du coussinet adipeux du talon avec une procédure peu invasive utilisant du tissu autologue. Les coûts ultimes de maintenance des rembourrages extrinsèques spécialisés, des équipements de chaussures et des problèmes d'observance du patient peuvent être réduits ou éliminés. Cela pourrait potentiellement faire économiser au domaine médical les coûts de traitement des ulcères diabétiques et les complications qui en résultent. Le besoin d'autres charges telles que le silicone qui peut migrer et impliquer les ganglions lymphatiques peut être éliminé, tout comme le besoin d'injections répétées d'autres charges temporaires qui sont actuellement utilisées sans aucun médicament fondé sur des preuves. Ce projet améliorera les connaissances scientifiques, les capacités techniques et la pratique clinique dans le domaine de la chirurgie plastique et de la podiatrie. Non seulement cela influencera ces champs, mais l'augmentation du coussinet adipeux du talon a le potentiel de bénéficier aux diabétiques, aux patients gériatriques, aux guerriers blessés amputés qui ont une charge différentielle de leur membre inférieur restant, aux athlètes et aux patients cosmétiques qui aimeraient un mode de vie plus actif. que ne le permet leur douleur au pied actuelle.
La détermination des propriétés intrinsèques des graisses qui conduisent à un taux de rétention des graisses constant et élevé peut avoir un impact énorme sur le domaine clinique actuel de la greffe de graisse. Plus de 80 000 procédures de greffe de graisse autologue ont été documentées en 2013 par l'American Society for Aesthetic Plastic Surgery.[27] La détermination des facteurs liés à la rétention de graisse peut aider les chirurgiens à déterminer la quantité potentielle de graisse qui peut être nécessaire pour optimiser la rétention et éviter potentiellement le recours à des traitements récurrents. Plus loin, ces données permettraient également aux bioingénieurs de développer spécifiquement des fillers utilisant les constituants connus pour être importants pour la rétention finale. Ce projet augmentera les connaissances scientifiques, les capacités techniques et améliorera la collaboration clinique entre les spécialistes du pied et de la cheville, les chirurgiens plasticiens et les biologistes des cellules souches adipeuses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé
- Patients souffrant de douleurs au pied à la surface plantaire du pied près de la tête des métacarpiens
- 6 mois après toute intervention chirurgicale au pied
- Disposé et capable de se conformer aux examens de suivi, y compris les échographies et les études pédobarographiques
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Pieds avec ulcérations ouvertes ou ostéomyélite
- Diabétiques mal contrôlés avec hémoglobine A1C> 7.
- Infection active n'importe où dans le corps
- A reçu un diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois et/ou reçoit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Coagulopathie connue
- Maladie systémique qui rendrait la procédure de prélèvement et d'injection de graisse, ainsi que l'anesthésie associée, dangereuse pour le patient.
- Grossesse
- Sujets ayant reçu un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire (les sujets qui se révèlent stables sous médication et qui reçoivent une autorisation psychiatrique pourraient être éligibles à la participation à l'étude à la discrétion du médecin).
- Tabagisme : dernière utilisation dans un délai d'un an selon le rapport du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Voie A
Visite de dépistage suivie d'une procédure de greffe de graisse au talon avec anesthésie locale et visites à : 1 semaine Visite d'étude post-op 2 (1 mois) Visite d'étude post-op 3 (2 mois) Visite d'étude post-op 4 (6 mois) Visite d'étude post-op 5 (12 mois) Passage aux visites de podiatrie standard Visite d'étude 6 (18 mois) Visite d'étude 7 (24 mois) |
La greffe de graisse est largement utilisée par les chirurgiens plasticiens et est considérée comme une procédure standard de soins en chirurgie plastique. Le tissu adipeux à utiliser pour la greffe est récolté avec une petite canule de liposuccion. La graisse est ensuite centrifugée, nettoyée et chargée dans des seringues de 1 cc et injectée dans le coussinet adipeux du talon à l'aide de canules spécialisées. Après l'opération, le pied sera bandé pendant vingt-quatre heures et il sera conseillé au sujet de limiter ses déplacements. Au cours des trois prochaines semaines, le patient sera invité à porter une chaussure de sport rembourrée et de soutien et à ne participer qu'aux activités de la vie quotidienne normale, sans activité aérobique excessive. |
|
Autre: Voie B
Visite de dépistage suivie de : Visite d'étude 1 (6 mois) Visite d'étude 2 (12 mois) Passage à la Voie A Procédure de greffe de graisse au talon et anesthésie locale et visites à : 1 semaine Visite d'étude post-op 2 (1 mois après l'intervention) Visite d'étude post-op 3 (2 mois après l'intervention) Visite d'étude post-op 4 (6 mois après l'intervention) Visite d'étude post-op 5 (12 mois après l'intervention) |
La greffe de graisse est largement utilisée par les chirurgiens plasticiens et est considérée comme une procédure standard de soins en chirurgie plastique. Le tissu adipeux à utiliser pour la greffe est récolté avec une petite canule de liposuccion. La graisse est ensuite centrifugée, nettoyée et chargée dans des seringues de 1 cc et injectée dans le coussinet adipeux du talon à l'aide de canules spécialisées. Après l'opération, le pied sera bandé pendant vingt-quatre heures et il sera conseillé au sujet de limiter ses déplacements. Au cours des trois prochaines semaines, le patient sera invité à porter une chaussure de sport rembourrée et de soutien et à ne participer qu'aux activités de la vie quotidienne normale, sans activité aérobique excessive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pédobarographe pour mesurer la pression du pied
Délai: de base et 2 ans
|
Le changement de pression du pied sera mesuré sur le pédobarographe en kg/cm2 ou psi.
Ces mesures seront effectuées avant et après le traitement par greffe de graisse pour évaluer les changements dans le temps.
|
de base et 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Numération des cellules souches adipeuses
Délai: de base et 2 ans
|
La graisse supplémentaire de la procédure de liposuccion sera envoyée pour une analyse des cellules souches adipeuses afin d'établir une corrélation avec la rétention de la graisse au fil du temps.
|
de base et 2 ans
|
|
Échographie pour mesurer l'épaisseur des tissus
Délai: référence 2 ans
|
L'épaisseur des tissus sera mesurée par ultrasons en mm.
Ces mesures seront effectuées avant et après le traitement par greffe de graisse pour évaluer les changements dans le temps.
|
référence 2 ans
|
|
Indice d'incapacité du pied de Manchester pour la douleur
Délai: de base et 2 ans
|
La douleur sera évaluée avec le Manchester Foot Disability Index. Ces mesures seront effectuées avant et après le traitement par greffe de graisse pour évaluer les changements au fil du temps.
|
de base et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Nicoletti G, Brenta F, Jaber O, Laberinti E, Faga A. Lipofilling for functional reconstruction of the sole of the foot. Foot (Edinb). 2014 Mar;24(1):21-7. doi: 10.1016/j.foot.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
- Hsu CC, Tsai WC, Hsiao TY, Tseng FY, Shau YW, Wang CL, Lin SC. Diabetic effects on microchambers and macrochambers tissue properties in human heel pads. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Oct;24(8):682-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.06.005. Epub 2009 Jul 19.
- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO14110358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Greffe de graisse au talon
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRecrutementCancer du sein | Cancer du sein métastatiqueÉtats-Unis
-
Washington University School of MedicineAbbVieRésiliéLymphome diffus à grandes cellules BÉtats-Unis
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterComplétéPrivation de sommeil | Surpoids et obésité | Comportement de santéÉtats-Unis
-
Riphah International UniversityRecrutement
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutementDéficience auditiveÉtats-Unis
-
University of BernGerman Sport University, Cologne; Elmhurst Ballet School, BirminghamComplétéForce des muscles fléchisseurs des orteilsRoyaume-Uni
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Boston Scientific Corporation; HeartFlow, Inc.; Wessex Heartbeat; CaristoRecrutementInfarctus du myocarde avec sus-décalage du segment STRoyaume-Uni
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneComplétéObésité pédiatriqueDanemark
-
Paul PoirierComplétéDiabète de type 2 | Réponse glycémiqueCanada
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityComplété