- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02465333
Fedtpodning og -retention til hælfedtpudeatrofi
Plantar hælsmerter er det mest almindelige problem i foden. Plantar fasciitis er den førende årsag til denne smerte og tegner sig for 11-15% af alle fodsymptomer, der søger professionel behandling, og forekommer hos 10% af den amerikanske befolkning. Årsagen til hælsmerter kan være fra knogler, blødt væv, nerve eller systemisk sygdom. Den næsthyppigste årsag til hælsmerter er fedtpudeatrofi, efterfulgt af en kombination af både fedtpudeatrofi og plantar fasciitis. [1-4] Fedtpudeforskydning kan også ses i hælen.
Nuværende behandlinger for plantar fasciitis omfatter udstrækning og ekstern støtte med orthotics med det formål at reducere lokalt tryk samt vævsnedbrydning.[5] Imidlertid er patientcompliance med ydre anordninger udfordrende, og de kan opleve øget friktion, irritation og nedbrydning et andet sted på foden på grund af tykkelsen af enheden i skoen. Desuden skal patienten udskifte enheden, så snart den går i stykker, men sammenbruddet går ofte ubemærket hen. Svigt af konservativ behandling kan føre til behandling med steroider eller kirurgisk indgreb ved endoskopisk plantar fasciotomi, åben fasciotomi eller excision af knoglesporer. Injektion af steroider kan anstifte eller forværre allerede eksisterende hælfedtpudeatrofi. Autolog fedttransplantation på hælen kan reducere plantartrykket og dermed tjene som en behandling for hælsmerter. Autolog fedttransplantation er i øjeblikket under undersøgelse for et utal af kliniske scenarier.[6-19] Selvom autolog fedttransplantation endnu ikke er en etableret terapeutisk tilgang til de nævnte indikationer, har nogle af de rapporterede resultater været spændende.[19] Den variable resorption af fedt er imidlertid en vigtig forvirrende faktor i alle disse undersøgelser. I øjeblikket rapporterer litteraturen om fedtretentionsrater, der spænder fra 25% til 80%.[20]
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at vurdere fedtstamcellekarakteristika hos patienter, der gennemgår autolog fedttransplantation for atrofi af hælfedtpuder og korrelere disse karakteristika med fedtretention. Data fra denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme egenskaberne af fedtstamcellerne i denne population og åbne døren til yderligere undersøgelser. Denne pilotundersøgelse vil også hjælpe med at opbygge nye samarbejdsindsatser mellem fod- og ankelspecialister, plastikkirurgi og fedtstamcellebiologer, der kombinerer biomekanisk ekspertise med fedttransplantation og grundlæggende videnskabelig ekspertise.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Med væksten i efterforskernes diabetiske og geriatriske populationer i dag, stilles der større efterspørgsel på den medicinske arena for at behandle deres komplikationer. Der findes i øjeblikket ingen effektiv behandling for diabetisk neuropati, hvilket er en af de førende årsager til udviklingen af diabetiske sårdannelser med højt peak plantartryk. En optisk pedobarograf er blevet brugt til at hjælpe med at studere trykket under foden.[24] Ved at minimere høje peak plantartryk gennem autolog fedtoverførsel har smerter og hudlæsioner potentialet til at blive minimeret.
Gendannelse af plantarfedtpuden med autolog fedttransplantation har potentialet til at forbedre fodens funktion, mindske fodsmerter, knoglesmerter og nervesmerter i den sensate fod og potentielt reducere forekomsten af fodsår hos diabetikere. Det tjener også til at øge stødabsorberingen under gang. Forskning har vist større levedygtighed og cellulær funktion med fedttransplantater behandlet ved hjælp af Coleman-teknikken end med andre teknikker.[25] Det er efterforskernes mål at implementere Coleman-teknikken for at øge pedalens stødabsorbering på lang sigt. Øget stødabsorbering er profylaktisk til reduktion af calcaneal kontusion og stressfrakturer. Ved at begrænse en antalgisk, kompenserende gang vil dette begrænse skader på patientens overbygning og/eller den kontralaterale fod og ben, hvilket i sidste ende forbedrer patientens generelle systemiske helbred.
Ved at minimere høje peak plantartryk gennem autolog fedtoverførsel, kan mere alvorlige diabetiske komplikationer minimeres. Forøgelse af hælfedtpuder kan reducere sårdannelse og/eller reformation og reducere de efterfølgende komorbide tilstande med osteomyelitis og amputation. Typisk kan ulceration på grund af knogleprominens bedst behandles ved kirurgisk resektion af den fremtrædende knogle. Der findes dog en population af diabetikere, som vil have en større chance for at udvikle en akut Charcot-hændelse efter operationen eller overførselslæsioner, som i sidste ende vil bryde ned. Overførselslæsioner og re-ulceration betragtes som en almindelig komplikation efter diabetisk fodsåroperation.[26] Også nogle patienter er muligvis ikke medicinsk stabile, hvilket gør en aggressiv ossøs kirurgisk procedure utilrådelig. Hvis autolog fedttransplantation viser sig at være effektiv i foden, kan det blive en samtidig procedure udført med ossøse procedurer for en målpopulation af diabetikere for at begrænse overførselslæsioner og ulceration efter operationen.
Hvis de foreslåede mål nås, vil patienterne være i stand til at få langvarig rekonstruktion af hælens fedtpude med en minimalt invasiv procedure ved brug af autologt væv. De ultimative omkostninger ved at vedligeholde specialiseret ydre polstring, skoudstyr og problemer med patientcompliance kan reduceres eller elimineres. Det kan potentielt spare den medicinske arena for omkostningerne ved behandling af diabetiske ulcerationer og de deraf følgende komplikationer. Behovet for andre fyldstoffer såsom silikone, der kan migrere og involvere lymfeknuder, kan elimineres, ligesom behovet for gentagne injektioner af andre midlertidige fyldstoffer, som i øjeblikket bruges uden nogen evidensbaseret medicin. Dette projekt vil forbedre videnskabelig viden, teknisk kapacitet og klinisk praksis inden for både plastikkirurgi og fodterapi. Det vil ikke kun påvirke disse felter, men en forøgelse af hælens fedtpude har potentialet til at gavne diabetikere, geriatriske patienter, Wounded Warriors med amputationer, som har differentiel belastning af deres resterende underekstremitet, atleter og kosmetiske patienter, der gerne vil have en mere aktiv livsstil end deres nuværende fodsmerter tillader.
Bestemmelse af de iboende fedtegenskaber, der fører til en ensartet og høj fedtretentionsrate, kan have en enorm indflydelse på det nuværende kliniske felt af fedttransplantation. Over 80.000 autologe fedttransplantationsprocedurer blev dokumenteret i 2013 af The American Society for Aesthetic Plastic Surgery.[27] Bestemmelse af faktorer relateret til fedtretention kan hjælpe kirurger med at bestemme den potentielle mængde fedt, der kan være nødvendig for at optimere retention, og potentielt undgå behov for tilbagevendende behandlinger. Yderligere vil disse data også give bioingeniører mulighed for specifikt at udvikle fyldstoffer ved hjælp af de bestanddele, der vides at være vigtige for den endelige retention. Dette projekt vil øge den videnskabelige viden, den tekniske kapacitet og forbedre det kliniske samarbejde mellem fod- og ankelspecialister, plastikkirurger og fedtstamcellebiologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
- Patienter med smerter i foden ved fodens plantar overflade nær hovedet af metacarpalerne
- 6 måneder efter ethvert kirurgisk indgreb i foden
- Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder ultralyd og pædobarografiske undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Fødder med åbne sår eller osteomyelitis
- Dårligt kontrollerede diabetikere med hæmoglobinA1C > 7.
- Aktiv infektion overalt i kroppen
- Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
- Kendt koagulopati
- Systemisk sygdom, der ville gøre fedthøsten og injektionsproceduren, sammen med tilhørende bedøvelse, usikker for patienten.
- Graviditet
- Forsøgspersoner med diagnosen skizofreni eller bipolar lidelse (personer, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk tilladelse, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter lægens skøn).
- Tobaksbrug: Sidste brug inden for 1 år pr. patientrapport
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vej A
Screeningsbesøg efterfulgt af hælfedttransplantationsprocedure med lokalbedøvelse og besøg på: 1 uge Post op studiebesøg 2 (1 måned) Post op studie besøg 3 (2 måneder) Post op studie besøg 4 (6 måneder) Post op studie besøg 5 (12 måneder) Overgang til standard fodpleje besøg Studie besøg 6 (18 måneder) Studiebesøg 7 (24 måneder) |
Fedttransplantation bruges i vid udstrækning af plastikkirurger og betragtes som en standardbehandlingsprocedure inden for plastikkirurgi. Fedtvæv, der skal bruges til podning, høstes med en lille fedtsugningskanyle. Fedtet centrifugeres, renses og fyldes i 1cc sprøjter og sprøjtes ind i hælens fedtpude ved hjælp af specialiserede kanyler. Postoperativt vil foden blive bandageret i 24 timer, og forsøgspersonen vil blive rådet til at begrænse ambulation. I løbet af de næste tre uger vil patienten blive instrueret i at bære en polstret, støttende sneaker og kun deltage i normale dagligdags aktiviteter uden overdreven aerob aktivitet. |
|
Andet: Vej B
Screeningsbesøg efterfulgt af: Studiebesøg 1 (6 måneder) Studiebesøg 2 (12 måneder) Overgang til Pathway A Hælfedttransplantationsprocedure og lokalbedøvelse og besøg på: 1 uge post op undersøgelsesbesøg 2 (1 måned post procedure) Post op undersøgelse besøg 3 (2 måneder post procedure) Post op undersøgelse besøg 4 (6 måneder post procedure) Post op undersøgelse besøg 5 (12 måneder post procedure) |
Fedttransplantation bruges i vid udstrækning af plastikkirurger og betragtes som en standardbehandlingsprocedure inden for plastikkirurgi. Fedtvæv, der skal bruges til podning, høstes med en lille fedtsugningskanyle. Fedtet centrifugeres, renses og fyldes i 1cc sprøjter og sprøjtes ind i hælens fedtpude ved hjælp af specialiserede kanyler. Postoperativt vil foden blive bandageret i 24 timer, og forsøgspersonen vil blive rådet til at begrænse ambulation. I løbet af de næste tre uger vil patienten blive instrueret i at bære en polstret, støttende sneaker og kun deltage i normale dagligdags aktiviteter uden overdreven aerob aktivitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædobarograf til måling af fodtryk
Tidsramme: baseline og 2 år
|
Ændring i fodtryk vil blive målt på pedobarografen i kg/cm2 eller psi.
Disse tiltag vil blive udført før og efter behandling med fedttransplantation for at vurdere ændringer over tid.
|
baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fedtstamceller
Tidsramme: baseline og 2 år
|
Ekstra fedt fra fedtsugning vil blive sendt til fedtstamcelleanalyse for at korrelere med tilbageholdelse af fedtet over tid.
|
baseline og 2 år
|
|
Ultralyd til måling af vævstykkelse
Tidsramme: baseline 2 år
|
Vævstykkelse vil blive målt ved ultralyd som mm.
Disse tiltag vil blive udført før og efter behandling med fedttransplantation for at vurdere ændringer over tid.
|
baseline 2 år
|
|
Manchester Foot Disability Index for smerte
Tidsramme: baseline og 2 år
|
Smerter vil blive evalueret med Manchester Foot Disability Index. Disse foranstaltninger vil blive udført før og efter behandling med fedttransplantation for at vurdere ændringer over tid.
|
baseline og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Nicoletti G, Brenta F, Jaber O, Laberinti E, Faga A. Lipofilling for functional reconstruction of the sole of the foot. Foot (Edinb). 2014 Mar;24(1):21-7. doi: 10.1016/j.foot.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
- Hsu CC, Tsai WC, Hsiao TY, Tseng FY, Shau YW, Wang CL, Lin SC. Diabetic effects on microchambers and macrochambers tissue properties in human heel pads. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Oct;24(8):682-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.06.005. Epub 2009 Jul 19.
- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hælfedtpudeatrofi
-
Ohio State UniversityAfsluttetFat Pad SyndromeForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghTrukket tilbagePlantar fascitis | Fat Pad SyndromeForenede Stater
-
Schoenhaus, Jodi, DPMUkendtMetatarsalgi | Fat Pad Syndrome | Ligtorne | Hyperkeratotisk callusForenede Stater
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDAfsluttetHælsmertesyndrom | Plantar fasciitis, kronisk | Fat Pad SyndromeForenede Stater
-
Beijing Chao Yang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal reflukssygdom | Sleeve Gastrectomy | Overdreven vægttab | Totalt vægttab | Pre-cardial Fat PadKina
Kliniske forsøg med Hælfedtpodning
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Israelita Albert Einstein; Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertekirurgiske procedurerBrasilien
-
Region Örebro CountyUkendtResults of Coronary Angiography Rafter CABG: Comparison Between No-touch and Conventional Vein GraftBypass graft stenoseSverige
-
University of GlasgowUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Campus Bio-Medico University; Thorax... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kirurgisk sårinfektionDet Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Holland
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttet