Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtpodning og -retention til hælfedtpudeatrofi

30. januar 2024 opdateret af: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Plantar hælsmerter er det mest almindelige problem i foden. Plantar fasciitis er den førende årsag til denne smerte og tegner sig for 11-15% af alle fodsymptomer, der søger professionel behandling, og forekommer hos 10% af den amerikanske befolkning. Årsagen til hælsmerter kan være fra knogler, blødt væv, nerve eller systemisk sygdom. Den næsthyppigste årsag til hælsmerter er fedtpudeatrofi, efterfulgt af en kombination af både fedtpudeatrofi og plantar fasciitis. [1-4] Fedtpudeforskydning kan også ses i hælen.

Nuværende behandlinger for plantar fasciitis omfatter udstrækning og ekstern støtte med orthotics med det formål at reducere lokalt tryk samt vævsnedbrydning.[5] Imidlertid er patientcompliance med ydre anordninger udfordrende, og de kan opleve øget friktion, irritation og nedbrydning et andet sted på foden på grund af tykkelsen af ​​enheden i skoen. Desuden skal patienten udskifte enheden, så snart den går i stykker, men sammenbruddet går ofte ubemærket hen. Svigt af konservativ behandling kan føre til behandling med steroider eller kirurgisk indgreb ved endoskopisk plantar fasciotomi, åben fasciotomi eller excision af knoglesporer. Injektion af steroider kan anstifte eller forværre allerede eksisterende hælfedtpudeatrofi. Autolog fedttransplantation på hælen kan reducere plantartrykket og dermed tjene som en behandling for hælsmerter. Autolog fedttransplantation er i øjeblikket under undersøgelse for et utal af kliniske scenarier.[6-19] Selvom autolog fedttransplantation endnu ikke er en etableret terapeutisk tilgang til de nævnte indikationer, har nogle af de rapporterede resultater været spændende.[19] Den variable resorption af fedt er imidlertid en vigtig forvirrende faktor i alle disse undersøgelser. I øjeblikket rapporterer litteraturen om fedtretentionsrater, der spænder fra 25% til 80%.[20]

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at vurdere fedtstamcellekarakteristika hos patienter, der gennemgår autolog fedttransplantation for atrofi af hælfedtpuder og korrelere disse karakteristika med fedtretention. Data fra denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme egenskaberne af fedtstamcellerne i denne population og åbne døren til yderligere undersøgelser. Denne pilotundersøgelse vil også hjælpe med at opbygge nye samarbejdsindsatser mellem fod- og ankelspecialister, plastikkirurgi og fedtstamcellebiologer, der kombinerer biomekanisk ekspertise med fedttransplantation og grundlæggende videnskabelig ekspertise.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med væksten i efterforskernes diabetiske og geriatriske populationer i dag, stilles der større efterspørgsel på den medicinske arena for at behandle deres komplikationer. Der findes i øjeblikket ingen effektiv behandling for diabetisk neuropati, hvilket er en af ​​de førende årsager til udviklingen af ​​diabetiske sårdannelser med højt peak plantartryk. En optisk pedobarograf er blevet brugt til at hjælpe med at studere trykket under foden.[24] Ved at minimere høje peak plantartryk gennem autolog fedtoverførsel har smerter og hudlæsioner potentialet til at blive minimeret.

Gendannelse af plantarfedtpuden med autolog fedttransplantation har potentialet til at forbedre fodens funktion, mindske fodsmerter, knoglesmerter og nervesmerter i den sensate fod og potentielt reducere forekomsten af ​​fodsår hos diabetikere. Det tjener også til at øge stødabsorberingen under gang. Forskning har vist større levedygtighed og cellulær funktion med fedttransplantater behandlet ved hjælp af Coleman-teknikken end med andre teknikker.[25] Det er efterforskernes mål at implementere Coleman-teknikken for at øge pedalens stødabsorbering på lang sigt. Øget stødabsorbering er profylaktisk til reduktion af calcaneal kontusion og stressfrakturer. Ved at begrænse en antalgisk, kompenserende gang vil dette begrænse skader på patientens overbygning og/eller den kontralaterale fod og ben, hvilket i sidste ende forbedrer patientens generelle systemiske helbred.

Ved at minimere høje peak plantartryk gennem autolog fedtoverførsel, kan mere alvorlige diabetiske komplikationer minimeres. Forøgelse af hælfedtpuder kan reducere sårdannelse og/eller reformation og reducere de efterfølgende komorbide tilstande med osteomyelitis og amputation. Typisk kan ulceration på grund af knogleprominens bedst behandles ved kirurgisk resektion af den fremtrædende knogle. Der findes dog en population af diabetikere, som vil have en større chance for at udvikle en akut Charcot-hændelse efter operationen eller overførselslæsioner, som i sidste ende vil bryde ned. Overførselslæsioner og re-ulceration betragtes som en almindelig komplikation efter diabetisk fodsåroperation.[26] Også nogle patienter er muligvis ikke medicinsk stabile, hvilket gør en aggressiv ossøs kirurgisk procedure utilrådelig. Hvis autolog fedttransplantation viser sig at være effektiv i foden, kan det blive en samtidig procedure udført med ossøse procedurer for en målpopulation af diabetikere for at begrænse overførselslæsioner og ulceration efter operationen.

Hvis de foreslåede mål nås, vil patienterne være i stand til at få langvarig rekonstruktion af hælens fedtpude med en minimalt invasiv procedure ved brug af autologt væv. De ultimative omkostninger ved at vedligeholde specialiseret ydre polstring, skoudstyr og problemer med patientcompliance kan reduceres eller elimineres. Det kan potentielt spare den medicinske arena for omkostningerne ved behandling af diabetiske ulcerationer og de deraf følgende komplikationer. Behovet for andre fyldstoffer såsom silikone, der kan migrere og involvere lymfeknuder, kan elimineres, ligesom behovet for gentagne injektioner af andre midlertidige fyldstoffer, som i øjeblikket bruges uden nogen evidensbaseret medicin. Dette projekt vil forbedre videnskabelig viden, teknisk kapacitet og klinisk praksis inden for både plastikkirurgi og fodterapi. Det vil ikke kun påvirke disse felter, men en forøgelse af hælens fedtpude har potentialet til at gavne diabetikere, geriatriske patienter, Wounded Warriors med amputationer, som har differentiel belastning af deres resterende underekstremitet, atleter og kosmetiske patienter, der gerne vil have en mere aktiv livsstil end deres nuværende fodsmerter tillader.

Bestemmelse af de iboende fedtegenskaber, der fører til en ensartet og høj fedtretentionsrate, kan have en enorm indflydelse på det nuværende kliniske felt af fedttransplantation. Over 80.000 autologe fedttransplantationsprocedurer blev dokumenteret i 2013 af The American Society for Aesthetic Plastic Surgery.[27] Bestemmelse af faktorer relateret til fedtretention kan hjælpe kirurger med at bestemme den potentielle mængde fedt, der kan være nødvendig for at optimere retention, og potentielt undgå behov for tilbagevendende behandlinger. Yderligere vil disse data også give bioingeniører mulighed for specifikt at udvikle fyldstoffer ved hjælp af de bestanddele, der vides at være vigtige for den endelige retention. Dette projekt vil øge den videnskabelige viden, den tekniske kapacitet og forbedre det kliniske samarbejde mellem fod- og ankelspecialister, plastikkirurger og fedtstamcellebiologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med smerter i foden ved fodens plantar overflade nær hovedet af metacarpalerne
  • 6 måneder efter ethvert kirurgisk indgreb i foden
  • Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder ultralyd og pædobarografiske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fødder med åbne sår eller osteomyelitis
  • Dårligt kontrollerede diabetikere med hæmoglobinA1C > 7.
  • Aktiv infektion overalt i kroppen
  • Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  • Kendt koagulopati
  • Systemisk sygdom, der ville gøre fedthøsten og injektionsproceduren, sammen med tilhørende bedøvelse, usikker for patienten.
  • Graviditet
  • Forsøgspersoner med diagnosen skizofreni eller bipolar lidelse (personer, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk tilladelse, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter lægens skøn).
  • Tobaksbrug: Sidste brug inden for 1 år pr. patientrapport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vej A

Screeningsbesøg efterfulgt af hælfedttransplantationsprocedure med lokalbedøvelse og besøg på:

1 uge Post op studiebesøg 2 (1 måned) Post op studie besøg 3 (2 måneder) Post op studie besøg 4 (6 måneder) Post op studie besøg 5 (12 måneder) Overgang til standard fodpleje besøg Studie besøg 6 (18 måneder) Studiebesøg 7 (24 måneder)

Fedttransplantation bruges i vid udstrækning af plastikkirurger og betragtes som en standardbehandlingsprocedure inden for plastikkirurgi. Fedtvæv, der skal bruges til podning, høstes med en lille fedtsugningskanyle. Fedtet centrifugeres, renses og fyldes i 1cc sprøjter og sprøjtes ind i hælens fedtpude ved hjælp af specialiserede kanyler.

Postoperativt vil foden blive bandageret i 24 timer, og forsøgspersonen vil blive rådet til at begrænse ambulation. I løbet af de næste tre uger vil patienten blive instrueret i at bære en polstret, støttende sneaker og kun deltage i normale dagligdags aktiviteter uden overdreven aerob aktivitet.

Andet: Vej B

Screeningsbesøg efterfulgt af:

Studiebesøg 1 (6 måneder) Studiebesøg 2 (12 måneder) Overgang til Pathway A

Hælfedttransplantationsprocedure og lokalbedøvelse og besøg på:

1 uge post op undersøgelsesbesøg 2 (1 måned post procedure) Post op undersøgelse besøg 3 (2 måneder post procedure) Post op undersøgelse besøg 4 (6 måneder post procedure) Post op undersøgelse besøg 5 (12 måneder post procedure)

Fedttransplantation bruges i vid udstrækning af plastikkirurger og betragtes som en standardbehandlingsprocedure inden for plastikkirurgi. Fedtvæv, der skal bruges til podning, høstes med en lille fedtsugningskanyle. Fedtet centrifugeres, renses og fyldes i 1cc sprøjter og sprøjtes ind i hælens fedtpude ved hjælp af specialiserede kanyler.

Postoperativt vil foden blive bandageret i 24 timer, og forsøgspersonen vil blive rådet til at begrænse ambulation. I løbet af de næste tre uger vil patienten blive instrueret i at bære en polstret, støttende sneaker og kun deltage i normale dagligdags aktiviteter uden overdreven aerob aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædobarograf til måling af fodtryk
Tidsramme: baseline og 2 år
Ændring i fodtryk vil blive målt på pedobarografen i kg/cm2 eller psi. Disse tiltag vil blive udført før og efter behandling med fedttransplantation for at vurdere ændringer over tid.
baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fedtstamceller
Tidsramme: baseline og 2 år
Ekstra fedt fra fedtsugning vil blive sendt til fedtstamcelleanalyse for at korrelere med tilbageholdelse af fedtet over tid.
baseline og 2 år
Ultralyd til måling af vævstykkelse
Tidsramme: baseline 2 år
Vævstykkelse vil blive målt ved ultralyd som mm. Disse tiltag vil blive udført før og efter behandling med fedttransplantation for at vurdere ændringer over tid.
baseline 2 år
Manchester Foot Disability Index for smerte
Tidsramme: baseline og 2 år
Smerter vil blive evalueret med Manchester Foot Disability Index. Disse foranstaltninger vil blive udført før og efter behandling med fedttransplantation for at vurdere ændringer over tid.
baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Anslået)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO14110358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hælfedtpudeatrofi

Kliniske forsøg med Hælfedtpodning

Abonner