- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02465333
Липофилинг и ретенция при атрофии пяточных жировых подушечек
Подошвенная боль в пятке является наиболее распространенной проблемой стопы. Подошвенный фасциит является основной причиной этой боли, на которую приходится 11-15% всех симптомов стопы, обращающихся за профессиональной помощью, и встречается у 10% населения США. Причина боли в пятке может быть связана с костями, мягкими тканями, нервами или системными заболеваниями. Второй наиболее распространенной причиной боли в пятке является атрофия жировых тканей, за которой следует сочетание атрофии жировых тканей и подошвенного фасциита. [1-4] Смещение жировых отложений может наблюдаться и в области пятки.
Текущие методы лечения подошвенного фасциита включают растяжку и внешнюю поддержку с помощью ортопедических стелек с целью снижения местного давления, а также разрушения тканей.[5] Тем не менее, пациенту сложно соблюдать режим ношения внешних устройств, и они могут испытывать повышенное трение, раздражение и поломку в другом месте стопы из-за толщины устройства в обуви. Кроме того, пациент должен заменить устройство, как только оно выйдет из строя, но поломка часто остается незамеченной. Неэффективность консервативного лечения может привести к лечению стероидами или хирургическому вмешательству путем эндоскопической подошвенной фасциотомии, открытой фасциотомии или иссечению костных наростов. Инъекции стероидов могут спровоцировать или усугубить ранее существовавшую атрофию пяточного жирового тела. Аутологичная пересадка жира в пятку может уменьшить подошвенное давление и, таким образом, служить средством лечения боли в пятке. Аутологичная пересадка жира в настоящее время изучается для множества клинических сценариев.[6-19] Несмотря на то, что пересадка аутологичной жировой ткани еще не является установленным терапевтическим подходом для указанных показаний, некоторые из опубликованных результатов были интригующими.[19] Однако изменчивая резорбция жира является важным мешающим фактором во всех этих исследованиях. В настоящее время в литературе сообщается о степени удержания жира в диапазоне от 25% до 80%.[20]
Конкретной целью этого исследования является оценка характеристик жировых стволовых клеток у пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию жира по поводу атрофии пяточного жирового тела, и сопоставление этих характеристик с задержкой жира. Данные этого исследования помогут определить характеристики жировых стволовых клеток в этой популяции и откроют двери для дополнительных исследований. Это пилотное исследование также поможет создать новые совместные усилия между специалистами по стопе и лодыжке, пластической хирургии и биологами жировых стволовых клеток, сочетая биомеханические знания с трансплантацией жира и фундаментальные научные знания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С ростом числа исследователей, страдающих диабетом и престарелыми, сегодня на медицинскую арену предъявляется все больше требований для лечения их осложнений. В настоящее время не существует эффективного лечения диабетической невропатии, которая является одной из ведущих причин развития диабетических изъязвлений с высоким пиковым подошвенным давлением. Оптический педобарограф использовался для изучения давления под ногой. Минимизируя высокие пиковые подошвенные давления за счет аутологичного переноса жира, можно свести к минимуму боль и повреждения кожи.
Восстановление подошвенной жировой ткани с помощью трансплантации аутологичной жировой ткани может улучшить функцию стопы, уменьшить боль в стопе, боль в костях и нервную боль в чувствительной стопе, а также потенциально снизить частоту изъязвления стопы у диабетиков. Он также служит для увеличения амортизации во время ходьбы. Исследования показали большую жизнеспособность и клеточную функцию жировых трансплантатов, обработанных по методике Коулмана, чем при использовании других методик.[25] Исследователи стремятся внедрить технику Коулмана для увеличения амортизации педали на долгосрочной основе. Повышение амортизации является профилактическим средством для уменьшения ушибов пяточной кости и стрессовых переломов. Ограничивая анталгическую, компенсаторную походку, это ограничивает повреждение супраструктуры пациента и/или контралатеральной стопы и ноги, в конечном итоге улучшая общее системное здоровье пациента.
Минимизируя высокое пиковое подошвенное давление за счет аутологичного переноса жира, можно свести к минимуму более тяжелые диабетические осложнения. Увеличение жировых отложений пятки может уменьшить образование и/или реформацию язвы, а также уменьшить последующие сопутствующие состояния остеомиелита и ампутации. Как правило, изъязвление из-за выступающей кости лучше всего лечить хирургической резекцией выступающей кости. Тем не менее, существует популяция диабетиков, у которых будет больше шансов развития острого синдрома Шарко после операции или переноса поражений, которые в конечном итоге разрушатся. Трансфертные поражения и повторное изъязвление считаются частыми осложнениями после операции по поводу диабетической язвы стопы.[26] Кроме того, состояние некоторых пациентов может быть нестабильным с медицинской точки зрения, что делает нецелесообразным агрессивное костное хирургическое вмешательство. Если пересадка аутологичной жировой ткани окажется эффективной в области стопы, она может стать сопутствующей процедурой, проводимой с костными операциями для целевой группы диабетиков, чтобы ограничить трансферные поражения и изъязвления после операции.
Если предложенные цели будут достигнуты, пациенты смогут провести длительную реконструкцию жирового тела пятки с помощью минимально инвазивной процедуры с использованием аутологичной ткани. Конечные затраты на поддержание специализированных внешних прокладок, обувного снаряжения и проблемы с соблюдением пациентом режима могут быть уменьшены или устранены. Потенциально это могло бы сэкономить медицинской арене расходы на лечение диабетических язв и возникающих в результате осложнений. Потребность в других наполнителях, таких как силикон, который может мигрировать и поражать лимфатические узлы, может быть устранена, как и потребность в повторных инъекциях других временных наполнителей, которые в настоящее время используются без какой-либо доказательной медицины. Этот проект улучшит научные знания, технические возможности и клиническую практику как в области пластической хирургии, так и в области подиатрии. Мало того, что это повлияет на эти области, но увеличение жировой ткани пятки может принести пользу диабетикам, гериатрическим пациентам, раненым воинам с ампутациями, которые имеют разную нагрузку на оставшуюся нижнюю конечность, спортсменам и косметическим пациентам, которые хотели бы вести более активный образ жизни. чем позволяет их нынешняя боль в ногах.
Определение внутренних свойств жира, которые приводят к постоянному и высокому уровню удержания жира, может оказать огромное влияние на текущую клиническую область пересадки жира. В 2013 году Американское общество эстетической пластической хирургии задокументировало более 80 000 процедур аутологичной трансплантации жира. Определение факторов, связанных с задержкой жира, может помочь хирургам определить потенциальное количество жира, которое может быть необходимо для оптимизации задержки, и потенциально избежать необходимости повторного лечения. Кроме того, эти данные также позволят биоинженерам специально разрабатывать наполнители с использованием компонентов, которые, как известно, важны для окончательного удержания. Этот проект расширит научные знания, технические возможности и улучшит клиническое сотрудничество между специалистами по стопе и голеностопному суставу, пластическими хирургами и биологами жировых стволовых клеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
- Пациенты с болью в стопе на подошвенной поверхности стопы у головки пястных костей
- 6 месяцев после любого оперативного вмешательства на стопе
- Желание и возможность пройти контрольные обследования, в том числе УЗИ и педобарографию
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Стопы с открытыми изъязвлениями или остеомиелитом
- Плохо контролируемые диабетики с гемоглобином A1C > 7.
- Активная инфекция в любом месте тела
- Диагностированный рак в течение последних 12 месяцев и/или в настоящее время получающий химиотерапию или лучевую терапию
- Известная коагулопатия
- Системное заболевание, из-за которого сбор жира и процедура инъекции, наряду с соответствующей анестезией, могут стать небезопасными для пациента.
- Беременность
- Субъекты с диагнозом «Шизофрения» или «Биполярное расстройство» (Субъекты, у которых установлено стабильное состояние при приеме лекарств и которые получили психиатрическое освидетельствование, могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению врача).
- Употребление табака: последнее употребление в течение 1 года согласно отчету пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Путь А
Скрининговый визит с последующей процедурой трансплантации пяточного жира под местной анестезией и посещения: 1 неделя Послеоперационный визит 2 (1 месяц) Послеоперационный визит 3 (2 месяца) Послеоперационный визит 4 (6 месяцев) Послеоперационный визит 5 (12 месяцев) Переход к стандартным посещениям ортопедии Исследовательский визит 6 (18 месяцев) Ознакомительный визит 7 (24 месяца) |
Липофилинг широко используется пластическими хирургами и считается стандартной процедурой в пластической хирургии. Жировая ткань, используемая для трансплантации, собирается с помощью небольшой канюли для липосакции. Затем жир центрифугируют, очищают и загружают в шприцы объемом 1 мл и вводят в жировую подушку пятки с помощью специальных канюль. После операции стопа будет перевязана на двадцать четыре часа, и субъекту будет рекомендовано ограничить передвижение. В течение следующих трех недель пациент будет проинструктирован носить амортизирующие поддерживающие кроссовки и заниматься только обычной повседневной деятельностью без чрезмерной аэробной активности. |
|
Другой: Путь Б
Скрининговый визит с последующим: Учебный визит 1 (6 месяцев) Учебный визит 2 (12 месяцев) Переход к Пути А Процедура пересадки пяточного жира под местной анестезией и посещение: 1 неделя Послеоперационный визит 2 (1 месяц после процедуры) Послеоперационный визит 3 (2 месяца после процедуры) Послеоперационный визит 4 (6 месяцев после процедуры) Послеоперационный визит 5 (12 месяцев после процедуры) |
Липофилинг широко используется пластическими хирургами и считается стандартной процедурой в пластической хирургии. Жировая ткань, используемая для трансплантации, собирается с помощью небольшой канюли для липосакции. Затем жир центрифугируют, очищают и загружают в шприцы объемом 1 мл и вводят в жировую подушку пятки с помощью специальных канюль. После операции стопа будет перевязана на двадцать четыре часа, и субъекту будет рекомендовано ограничить передвижение. В течение следующих трех недель пациент будет проинструктирован носить амортизирующие поддерживающие кроссовки и заниматься только обычной повседневной деятельностью без чрезмерной аэробной активности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педобарограф для измерения давления стопы
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
|
Изменение давления на стопу будет измеряться педобарографом в кг/см2 или фунт/кв. дюйм.
Эти меры будут выполняться до и после лечения липофилингом для оценки изменений с течением времени.
|
исходный уровень и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество жировых стволовых клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
|
Избыток жира после процедуры липосакции будет отправлен на анализ жировых стволовых клеток, чтобы коррелировать с сохранением жира с течением времени.
|
исходный уровень и 2 года
|
|
УЗИ для измерения толщины ткани
Временное ограничение: базовый 2 года
|
Толщина ткани будет измеряться ультразвуком в мм.
Эти меры будут выполняться до и после лечения липофилингом для оценки изменений с течением времени.
|
базовый 2 года
|
|
Манчестерский индекс инвалидности стопы по боли
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
|
Боль будет оцениваться с помощью Манчестерского индекса инвалидности стопы. Эти меры будут проводиться до и после лечения пересадкой жира для оценки изменений с течением времени.
|
исходный уровень и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Nicoletti G, Brenta F, Jaber O, Laberinti E, Faga A. Lipofilling for functional reconstruction of the sole of the foot. Foot (Edinb). 2014 Mar;24(1):21-7. doi: 10.1016/j.foot.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
- Hsu CC, Tsai WC, Hsiao TY, Tseng FY, Shau YW, Wang CL, Lin SC. Diabetic effects on microchambers and macrochambers tissue properties in human heel pads. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Oct;24(8):682-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.06.005. Epub 2009 Jul 19.
- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14110358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пересадка пяточного жира
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)РекрутингНарушение слухаСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineAbbVieПрекращеноДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
PD Dr. Jan KottnerЗавершенныйПролежневая язваГермания
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйНедостаток сна | Избыточный вес и ожирение | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингНапряженность мышцПакистан
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneЗавершенный
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Завершенный
-
Cairo UniversityРекрутингАтрофическая верхняя челюсть | Дефект мягких тканей | Заживление мягких тканей | Скуловые имплантатыЕгипет
-
South Valley UniversityЕще не набираютГериатрическое нарушение баланса с падением высокого риска, остеопорозом, вестибулярно-возрастными изменениями, женщинам постменопауза на основе историиЕгипет