Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липофилинг и ретенция при атрофии пяточных жировых подушечек

30 января 2024 г. обновлено: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Подошвенная боль в пятке является наиболее распространенной проблемой стопы. Подошвенный фасциит является основной причиной этой боли, на которую приходится 11-15% всех симптомов стопы, обращающихся за профессиональной помощью, и встречается у 10% населения США. Причина боли в пятке может быть связана с костями, мягкими тканями, нервами или системными заболеваниями. Второй наиболее распространенной причиной боли в пятке является атрофия жировых тканей, за которой следует сочетание атрофии жировых тканей и подошвенного фасциита. [1-4] Смещение жировых отложений может наблюдаться и в области пятки.

Текущие методы лечения подошвенного фасциита включают растяжку и внешнюю поддержку с помощью ортопедических стелек с целью снижения местного давления, а также разрушения тканей.[5] Тем не менее, пациенту сложно соблюдать режим ношения внешних устройств, и они могут испытывать повышенное трение, раздражение и поломку в другом месте стопы из-за толщины устройства в обуви. Кроме того, пациент должен заменить устройство, как только оно выйдет из строя, но поломка часто остается незамеченной. Неэффективность консервативного лечения может привести к лечению стероидами или хирургическому вмешательству путем эндоскопической подошвенной фасциотомии, открытой фасциотомии или иссечению костных наростов. Инъекции стероидов могут спровоцировать или усугубить ранее существовавшую атрофию пяточного жирового тела. Аутологичная пересадка жира в пятку может уменьшить подошвенное давление и, таким образом, служить средством лечения боли в пятке. Аутологичная пересадка жира в настоящее время изучается для множества клинических сценариев.[6-19] Несмотря на то, что пересадка аутологичной жировой ткани еще не является установленным терапевтическим подходом для указанных показаний, некоторые из опубликованных результатов были интригующими.[19] Однако изменчивая резорбция жира является важным мешающим фактором во всех этих исследованиях. В настоящее время в литературе сообщается о степени удержания жира в диапазоне от 25% до 80%.[20]

Конкретной целью этого исследования является оценка характеристик жировых стволовых клеток у пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию жира по поводу атрофии пяточного жирового тела, и сопоставление этих характеристик с задержкой жира. Данные этого исследования помогут определить характеристики жировых стволовых клеток в этой популяции и откроют двери для дополнительных исследований. Это пилотное исследование также поможет создать новые совместные усилия между специалистами по стопе и лодыжке, пластической хирургии и биологами жировых стволовых клеток, сочетая биомеханические знания с трансплантацией жира и фундаментальные научные знания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

С ростом числа исследователей, страдающих диабетом и престарелыми, сегодня на медицинскую арену предъявляется все больше требований для лечения их осложнений. В настоящее время не существует эффективного лечения диабетической невропатии, которая является одной из ведущих причин развития диабетических изъязвлений с высоким пиковым подошвенным давлением. Оптический педобарограф использовался для изучения давления под ногой. Минимизируя высокие пиковые подошвенные давления за счет аутологичного переноса жира, можно свести к минимуму боль и повреждения кожи.

Восстановление подошвенной жировой ткани с помощью трансплантации аутологичной жировой ткани может улучшить функцию стопы, уменьшить боль в стопе, боль в костях и нервную боль в чувствительной стопе, а также потенциально снизить частоту изъязвления стопы у диабетиков. Он также служит для увеличения амортизации во время ходьбы. Исследования показали большую жизнеспособность и клеточную функцию жировых трансплантатов, обработанных по методике Коулмана, чем при использовании других методик.[25] Исследователи стремятся внедрить технику Коулмана для увеличения амортизации педали на долгосрочной основе. Повышение амортизации является профилактическим средством для уменьшения ушибов пяточной кости и стрессовых переломов. Ограничивая анталгическую, компенсаторную походку, это ограничивает повреждение супраструктуры пациента и/или контралатеральной стопы и ноги, в конечном итоге улучшая общее системное здоровье пациента.

Минимизируя высокое пиковое подошвенное давление за счет аутологичного переноса жира, можно свести к минимуму более тяжелые диабетические осложнения. Увеличение жировых отложений пятки может уменьшить образование и/или реформацию язвы, а также уменьшить последующие сопутствующие состояния остеомиелита и ампутации. Как правило, изъязвление из-за выступающей кости лучше всего лечить хирургической резекцией выступающей кости. Тем не менее, существует популяция диабетиков, у которых будет больше шансов развития острого синдрома Шарко после операции или переноса поражений, которые в конечном итоге разрушатся. Трансфертные поражения и повторное изъязвление считаются частыми осложнениями после операции по поводу диабетической язвы стопы.[26] Кроме того, состояние некоторых пациентов может быть нестабильным с медицинской точки зрения, что делает нецелесообразным агрессивное костное хирургическое вмешательство. Если пересадка аутологичной жировой ткани окажется эффективной в области стопы, она может стать сопутствующей процедурой, проводимой с костными операциями для целевой группы диабетиков, чтобы ограничить трансферные поражения и изъязвления после операции.

Если предложенные цели будут достигнуты, пациенты смогут провести длительную реконструкцию жирового тела пятки с помощью минимально инвазивной процедуры с использованием аутологичной ткани. Конечные затраты на поддержание специализированных внешних прокладок, обувного снаряжения и проблемы с соблюдением пациентом режима могут быть уменьшены или устранены. Потенциально это могло бы сэкономить медицинской арене расходы на лечение диабетических язв и возникающих в результате осложнений. Потребность в других наполнителях, таких как силикон, который может мигрировать и поражать лимфатические узлы, может быть устранена, как и потребность в повторных инъекциях других временных наполнителей, которые в настоящее время используются без какой-либо доказательной медицины. Этот проект улучшит научные знания, технические возможности и клиническую практику как в области пластической хирургии, так и в области подиатрии. Мало того, что это повлияет на эти области, но увеличение жировой ткани пятки может принести пользу диабетикам, гериатрическим пациентам, раненым воинам с ампутациями, которые имеют разную нагрузку на оставшуюся нижнюю конечность, спортсменам и косметическим пациентам, которые хотели бы вести более активный образ жизни. чем позволяет их нынешняя боль в ногах.

Определение внутренних свойств жира, которые приводят к постоянному и высокому уровню удержания жира, может оказать огромное влияние на текущую клиническую область пересадки жира. В 2013 году Американское общество эстетической пластической хирургии задокументировало более 80 000 процедур аутологичной трансплантации жира. Определение факторов, связанных с задержкой жира, может помочь хирургам определить потенциальное количество жира, которое может быть необходимо для оптимизации задержки, и потенциально избежать необходимости повторного лечения. Кроме того, эти данные также позволят биоинженерам специально разрабатывать наполнители с использованием компонентов, которые, как известно, важны для окончательного удержания. Этот проект расширит научные знания, технические возможности и улучшит клиническое сотрудничество между специалистами по стопе и голеностопному суставу, пластическими хирургами и биологами жировых стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
  • Пациенты с болью в стопе на подошвенной поверхности стопы у головки пястных костей
  • 6 месяцев после любого оперативного вмешательства на стопе
  • Желание и возможность пройти контрольные обследования, в том числе УЗИ и педобарографию

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Стопы с открытыми изъязвлениями или остеомиелитом
  • Плохо контролируемые диабетики с гемоглобином A1C > 7.
  • Активная инфекция в любом месте тела
  • Диагностированный рак в течение последних 12 месяцев и/или в настоящее время получающий химиотерапию или лучевую терапию
  • Известная коагулопатия
  • Системное заболевание, из-за которого сбор жира и процедура инъекции, наряду с соответствующей анестезией, могут стать небезопасными для пациента.
  • Беременность
  • Субъекты с диагнозом «Шизофрения» или «Биполярное расстройство» (Субъекты, у которых установлено стабильное состояние при приеме лекарств и которые получили психиатрическое освидетельствование, могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению врача).
  • Употребление табака: последнее употребление в течение 1 года согласно отчету пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Путь А

Скрининговый визит с последующей процедурой трансплантации пяточного жира под местной анестезией и посещения:

1 неделя Послеоперационный визит 2 (1 месяц) Послеоперационный визит 3 (2 месяца) Послеоперационный визит 4 (6 месяцев) Послеоперационный визит 5 (12 месяцев) Переход к стандартным посещениям ортопедии Исследовательский визит 6 (18 месяцев) Ознакомительный визит 7 (24 месяца)

Липофилинг широко используется пластическими хирургами и считается стандартной процедурой в пластической хирургии. Жировая ткань, используемая для трансплантации, собирается с помощью небольшой канюли для липосакции. Затем жир центрифугируют, очищают и загружают в шприцы объемом 1 мл и вводят в жировую подушку пятки с помощью специальных канюль.

После операции стопа будет перевязана на двадцать четыре часа, и субъекту будет рекомендовано ограничить передвижение. В течение следующих трех недель пациент будет проинструктирован носить амортизирующие поддерживающие кроссовки и заниматься только обычной повседневной деятельностью без чрезмерной аэробной активности.

Другой: Путь Б

Скрининговый визит с последующим:

Учебный визит 1 (6 месяцев) Учебный визит 2 (12 месяцев) Переход к Пути А

Процедура пересадки пяточного жира под местной анестезией и посещение:

1 неделя Послеоперационный визит 2 (1 месяц после процедуры) Послеоперационный визит 3 (2 месяца после процедуры) Послеоперационный визит 4 (6 месяцев после процедуры) Послеоперационный визит 5 (12 месяцев после процедуры)

Липофилинг широко используется пластическими хирургами и считается стандартной процедурой в пластической хирургии. Жировая ткань, используемая для трансплантации, собирается с помощью небольшой канюли для липосакции. Затем жир центрифугируют, очищают и загружают в шприцы объемом 1 мл и вводят в жировую подушку пятки с помощью специальных канюль.

После операции стопа будет перевязана на двадцать четыре часа, и субъекту будет рекомендовано ограничить передвижение. В течение следующих трех недель пациент будет проинструктирован носить амортизирующие поддерживающие кроссовки и заниматься только обычной повседневной деятельностью без чрезмерной аэробной активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педобарограф для измерения давления стопы
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Изменение давления на стопу будет измеряться педобарографом в кг/см2 или фунт/кв. дюйм. Эти меры будут выполняться до и после лечения липофилингом для оценки изменений с течением времени.
исходный уровень и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество жировых стволовых клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Избыток жира после процедуры липосакции будет отправлен на анализ жировых стволовых клеток, чтобы коррелировать с сохранением жира с течением времени.
исходный уровень и 2 года
УЗИ для измерения толщины ткани
Временное ограничение: базовый 2 года
Толщина ткани будет измеряться ультразвуком в мм. Эти меры будут выполняться до и после лечения липофилингом для оценки изменений с течением времени.
базовый 2 года
Манчестерский индекс инвалидности стопы по боли
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Боль будет оцениваться с помощью Манчестерского индекса инвалидности стопы. Эти меры будут проводиться до и после лечения пересадкой жира для оценки изменений с течением времени.
исходный уровень и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO14110358

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка пяточного жира

Подписаться