- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02465333
Zsír beültetés és megtartása sarokzsírpárna atrófiához
A talpi sarokfájdalom a láb leggyakoribb problémája. A talpi fasciitis a vezető oka ennek a fájdalomnak, amely a szakszerű ellátást igénylő lábtünetek 11-15%-át teszi ki, és az Egyesült Államok lakosságának 10%-ában fordul elő. A sarokfájás oka lehet csont, lágyszövet, ideg vagy szisztémás betegség. A sarokfájdalom második leggyakoribb oka a zsírpárna atrófia, amelyet a zsírpárna atrófia és a talpi fasciitis kombinációja követ. [1-4] A zsírpárna elmozdulása a sarokban is megfigyelhető.
A plantáris fasciitis jelenlegi kezelési módjai közé tartozik a nyújtás és az ortopédiai külső támogatás a helyi nyomás, valamint a szövetek lebomlásának csökkentése céljából.[5] A páciensek külső eszközökkel való megfelelése azonban kihívást jelent, és a cipőben lévő eszköz vastagsága miatt fokozott súrlódást, irritációt és tönkremenetelt tapasztalhatnak a láb másik helyén. Ezenkívül a betegnek ki kell cserélnie az eszközt, amint az meghibásodik, de a meghibásodás gyakran észrevétlen marad. A konzervatív kezelés sikertelensége szteroidos kezeléshez vagy műtéti beavatkozáshoz vezethet endoszkópos plantáris fasciotómiával, nyílt fasciotómiával vagy csontsarkantyúk kivágásával. A szteroidok injekciója előidézheti vagy súlyosbíthatja a már meglévő sarokzsírpárna-sorvadást. Az autológ zsírbeültetés a sarokba csökkentheti a talpi nyomást, és így a sarokfájás kezelésére szolgál. Az autológ zsírbeültetést jelenleg számtalan klinikai forgatókönyv alapján vizsgálják.[6-19] Annak ellenére, hogy az autológ zsírbeültetés még nem ismert terápiás megközelítés a hivatkozott indikációkban, néhány jelentett eredmény érdekes volt.[19] A zsír változó felszívódása azonban fontos zavaró tényező ezekben a vizsgálatokban. Jelenleg a szakirodalom 25% és 80% közötti zsírmegtartási arányról számol be.[20]
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a zsíros őssejt-jellemzőket az autológ zsírbeültetésen átesett betegeknél a sarokzsírpárna-sorvadás miatt, és összefüggésbe hozza ezeket a jellemzőket a zsírvisszatartással. A tanulmányból származó adatok segítenek meghatározni a zsíros őssejtek jellemzőit ebben a populációban, és megnyitják az ajtót további vizsgálatok előtt. Ez a kísérleti tanulmány új együttműködési erőfeszítéseket is segít majd kiépíteni a láb- és bokaspecialisták, a plasztikai sebészet és a zsíros őssejt-biológusok között, ötvözve a biomechanikai szakértelmet a zsírbeültetéssel és az alapvető tudományos ismeretekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók cukorbeteg és időskori populációjának növekedésével manapság egyre nagyobb igény mutatkozik az orvostudományban szövődményeik kezelésére. Jelenleg nincs hatékony kezelés a diabéteszes neuropátiára, amely az egyik vezető oka a magas csúcsnyomással járó diabéteszes fekélyek kialakulásának. A láb alatti nyomás tanulmányozására optikai pedobarográfot használtak.[24] A magas csúcs talpi nyomás autológ zsírátvitel révén történő minimalizálásával a fájdalom és a bőrelváltozások minimálisra csökkenthetők.
A talpi zsírpárna autológ zsírbeültetéssel történő helyreállítása javíthatja a láb működését, csökkentheti a lábfájdalmat, a csontfájdalmat és az idegfájdalmat az érző lábban, és potenciálisan csökkentheti a lábfekélyek előfordulását cukorbetegeknél. Arra is szolgál, hogy növelje a lengéscsillapítást járás közben. A kutatások nagyobb életképességet és sejtműködést mutattak ki a Coleman-technikával feldolgozott zsírgraftokkal, mint más technikákkal.[25] A nyomozók célja a Coleman-technika alkalmazása a pedál ütéscsillapításának hosszú távú növelése érdekében. Az ütéselnyelés fokozása profilaktikus a calcanealis zúzódások és stressztörések csökkentésére. A fájdalomcsillapító, kompenzáló járás korlátozásával ez korlátozza a beteg felépítményének és/vagy az ellenoldali lábfejnek és lábszárnak a sérülését, végső soron javítva a beteg általános szisztémás egészségi állapotát.
A magas csúcs talpi nyomás autológ zsírtranszfer révén történő minimalizálásával a súlyosabb diabéteszes szövődmények minimalizálhatók. A sarokzsírpárna növelése csökkentheti a fekélyek képződését és/vagy újraképződését, és csökkentheti az osteomyelitis és az amputáció későbbi komorbid állapotait. Jellemzően a csont kiemelkedéséből adódó fekélyesedés a legjobban a kiemelkedő csont műtéti eltávolításával kezelhető. Létezik azonban a cukorbetegek populációja, akiknél nagyobb eséllyel alakul ki akut Charcot-esemény a műtét vagy az átültetett elváltozások után, amelyek végül felbomlanak. Az átviteli elváltozások és az újrafekélyesedés gyakori szövődménynek számít a diabéteszes lábfekély műtétje után.[26] Előfordulhat, hogy egyes betegek orvosilag nem stabilak, ezért az agresszív csontsebészeti beavatkozás nem tanácsos. Ha az autológ zsírbeültetés hatékonynak bizonyul a lábfejben, akkor a cukorbetegek célpopulációjának csontos eljárásaival egyidejűleg végzett eljárássá válhat a műtét utáni transzfer elváltozások és fekélyek korlátozása érdekében.
Ha a kitűzött célokat elérik, a páciensek képesek lesznek a sarok zsírpárnájának hosszú távú rekonstrukciójára egy minimálisan invazív eljárással, autológ szövet felhasználásával. Csökkenthető vagy kiküszöbölhető a speciális külső párnázás, a cipőfelszerelés karbantartásának végső költsége, valamint a betegek együttműködésével kapcsolatos problémák. Ez potenciálisan megtakaríthatja az orvosi arénát a diabéteszes fekélyek és az ebből eredő szövődmények kezelésének költségeitől. Kiküszöbölhető más töltőanyagok, például szilikon iránti igény, amely vándorolhat és nyirokcsomókat érinthet, csakúgy, mint más ideiglenes töltőanyagok ismételt injekcióinak szükségessége, amelyeket jelenleg bizonyítékokon alapuló gyógyszer nélkül használnak. Ez a projekt javítani fogja a tudományos ismereteket, a technikai képességeket és a klinikai gyakorlatot mind a plasztikai sebészet, mind a lábgyógyászat területén. Nemcsak ezekre a területekre lesz hatással, hanem a sarok zsírpárnájának növelése előnyös lehet a cukorbetegeknek, a geriátriai betegeknek, a sebesült harcosoknak, akiknek amputációja különbözik a megmaradt alsó végtagjuk terhelésétől, a sportolóktól és a kozmetikai betegektől, akik aktívabb életmódot szeretnének. mint amennyit a jelenlegi lábfájdalmaik megengednek.
A konzisztens és magas zsírvisszatartási arányhoz vezető belső zsírtulajdonságok meghatározása óriási hatással lehet a zsírbeültetés jelenlegi klinikai területére. Az Amerikai Esztétikai Plasztikai Sebészet Társasága 2013-ban több mint 80 000 autológ zsírbeültetési eljárást dokumentált.[27] A zsírvisszatartással kapcsolatos tényezők meghatározása segítheti a sebészt abban, hogy meghatározza a zsírmegtartás optimalizálásához szükséges potenciális zsírmennyiséget, és potenciálisan elkerülje az ismétlődő kezelések szükségességét. Ezen túlmenően ezek az adatok lehetővé tennék a biomérnökök számára, hogy kifejezetten töltőanyagokat fejlesszenek ki olyan összetevők felhasználásával, amelyekről ismert, hogy fontosak a végső retenció szempontjából. Ez a projekt növeli a tudományos ismereteket, a technikai képességeket, és javítja a klinikai együttműködést a láb- és bokaspecialisták, a plasztikai sebészek és a zsíros őssejt-biológusok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
- Lábfájdalmakban szenvedő betegek a láb talpi felszínén, a kézközépcsontok feje közelében
- 6 hónappal a láb bármely sebészeti beavatkozása után
- Hajlandó és képes követni az utóvizsgálatokat, beleértve az ultrahangot és a pedobarográfiás vizsgálatokat
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Nyílt fekélyes vagy osteomyelitises lábak
- Rosszul kontrollált cukorbetegek, akiknek hemoglobinA1C > 7.
- Aktív fertőzés bárhol a szervezetben
- Az elmúlt 12 hónapban rákkal diagnosztizáltak és/vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
- Ismert koagulopátia
- Szisztémás betegség, amely a zsírlegyűjtést és az injekciós eljárást, valamint a kapcsolódó érzéstelenítést nem biztonságossá teszi a beteg számára.
- Terhesség
- Azok az alanyok, akiknél skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnosztizáltak (azok az alanyok, akikről megállapították, hogy stabilak a gyógyszeres kezelésben, és pszichiátriai engedélyt kapnak, az orvos döntése alapján jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre).
- Dohányfogyasztás: Utolsó használat betegjelentésenként 1 éven belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Útvonal A
Szűrővizit, majd sarokzsír beültetés helyi érzéstelenítéssel és látogatások a következő címen: 1 hét Post op tanulmányi vizit 2 (1 hónap) Post op tanulmányi vizit 3 (2 hónap) Post op tanulmányi vizit 4 (6 hónap) Post op tanulmányi vizit 5 (12 hónap) Átlépés a szokásos lábgyógyászati vizitekre 6. tanulmányi látogatás (18 hónap) Tanulmányi látogatás 7 (24 hónap) |
A zsírbeültetést széles körben alkalmazzák a plasztikai sebészek, és a plasztikai sebészet standard ellátási eljárásának számít. Az átültetéshez használt zsírszövetet kis zsírleszívásos kanüllel gyűjtik be. A zsírt ezután centrifugálják, megtisztítják, 1 cm3-es fecskendőkbe töltik, és speciális kanülök segítségével a sarok zsírpárnájába fecskendezik. A műtét után a lábát huszonnégy órán keresztül bekötik, és az alanynak azt tanácsolják, hogy korlátozza a mozgást. A következő három hét során a pácienst arra utasítják, hogy viseljen párnázott, megtámasztó tornacipőt, és csak a szokásos napi tevékenységekben vegyen részt, túlzott aerob tevékenység nélkül. |
Egyéb: B útvonal
Szűrőlátogatás, majd: 1. tanulmányút (6 hónap) 2. tanulmányút (12 hónap) Átlépés az A útvonalra Sarokzsír beültetési eljárás és helyi érzéstelenítés és látogatások az alábbi címen: 1 hét 2. műtét utáni tanulmányút (az eljárást követő 1 hónap) 3. műtét utáni tanulmányút (2 hónap az eljárás után) 4. posztoperatív tanulmányút (6 hónap az eljárás után) 5. posztop tanulmányút (12 hónap az eljárás után) |
A zsírbeültetést széles körben alkalmazzák a plasztikai sebészek, és a plasztikai sebészet standard ellátási eljárásának számít. Az átültetéshez használt zsírszövetet kis zsírleszívásos kanüllel gyűjtik be. A zsírt ezután centrifugálják, megtisztítják, 1 cm3-es fecskendőkbe töltik, és speciális kanülök segítségével a sarok zsírpárnájába fecskendezik. A műtét után a lábát huszonnégy órán keresztül bekötik, és az alanynak azt tanácsolják, hogy korlátozza a mozgást. A következő három hét során a pácienst arra utasítják, hogy viseljen párnázott, megtámasztó tornacipőt, és csak a szokásos napi tevékenységekben vegyen részt, túlzott aerob tevékenység nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pedobarográf lábnyomás mérésére
Időkeret: alapvonal és 2 év
|
A lábnyomás változását a pedobarográf méri kg/cm2-ben vagy psi-ben.
Ezeket az intézkedéseket a zsírbeültetéses kezelés előtt és után hajtják végre az időbeli változások értékelése érdekében.
|
alapvonal és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zsíros őssejtszám
Időkeret: alapvonal és 2 év
|
A zsírleszívási eljárásból származó extra zsírt elküldik zsíros őssejt-elemzésre, hogy korrelálják a zsír időbeli megtartásával.
|
alapvonal és 2 év
|
Ultrahang a szövetvastagság mérésére
Időkeret: alapérték 2 év
|
A szövet vastagságát ultrahanggal mérjük mm-ben.
Ezeket az intézkedéseket a zsírbeültetéses kezelés előtt és után hajtják végre az időbeli változások értékelése érdekében.
|
alapérték 2 év
|
Manchester Foot Disability Index a fájdalomra
Időkeret: alapvonal és 2 év
|
A fájdalmat a Manchester Foot Disability Index segítségével értékelik. Ezeket az intézkedéseket a zsírbeültetéses kezelés előtt és után kell elvégezni, hogy felmérjék az időbeli változásokat.
|
alapvonal és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Nicoletti G, Brenta F, Jaber O, Laberinti E, Faga A. Lipofilling for functional reconstruction of the sole of the foot. Foot (Edinb). 2014 Mar;24(1):21-7. doi: 10.1016/j.foot.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
- Hsu CC, Tsai WC, Hsiao TY, Tseng FY, Shau YW, Wang CL, Lin SC. Diabetic effects on microchambers and macrochambers tissue properties in human heel pads. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Oct;24(8):682-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.06.005. Epub 2009 Jul 19.
- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO14110358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sarokzsír oltás
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityBefejezve
-
University of Roma La SapienzaToborzásPeyronie-kórOlaszország
-
University of Colorado, DenverBefejezve
-
PD Dr. Jan KottnerBefejezveNyomásfekélyNémetország
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterBefejezveAlvásmegvonás | Túlsúly és elhízás | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásIzomfeszességPakisztán
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Befejezve
-
CoRepair, Inc.MegszűntSzív elégtelenségLengyelország, Paraguay