Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsír beültetés és megtartása sarokzsírpárna atrófiához

2024. január 30. frissítette: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

A talpi sarokfájdalom a láb leggyakoribb problémája. A talpi fasciitis a vezető oka ennek a fájdalomnak, amely a szakszerű ellátást igénylő lábtünetek 11-15%-át teszi ki, és az Egyesült Államok lakosságának 10%-ában fordul elő. A sarokfájás oka lehet csont, lágyszövet, ideg vagy szisztémás betegség. A sarokfájdalom második leggyakoribb oka a zsírpárna atrófia, amelyet a zsírpárna atrófia és a talpi fasciitis kombinációja követ. [1-4] A zsírpárna elmozdulása a sarokban is megfigyelhető.

A plantáris fasciitis jelenlegi kezelési módjai közé tartozik a nyújtás és az ortopédiai külső támogatás a helyi nyomás, valamint a szövetek lebomlásának csökkentése céljából.[5] A páciensek külső eszközökkel való megfelelése azonban kihívást jelent, és a cipőben lévő eszköz vastagsága miatt fokozott súrlódást, irritációt és tönkremenetelt tapasztalhatnak a láb másik helyén. Ezenkívül a betegnek ki kell cserélnie az eszközt, amint az meghibásodik, de a meghibásodás gyakran észrevétlen marad. A konzervatív kezelés sikertelensége szteroidos kezeléshez vagy műtéti beavatkozáshoz vezethet endoszkópos plantáris fasciotómiával, nyílt fasciotómiával vagy csontsarkantyúk kivágásával. A szteroidok injekciója előidézheti vagy súlyosbíthatja a már meglévő sarokzsírpárna-sorvadást. Az autológ zsírbeültetés a sarokba csökkentheti a talpi nyomást, és így a sarokfájás kezelésére szolgál. Az autológ zsírbeültetést jelenleg számtalan klinikai forgatókönyv alapján vizsgálják.[6-19] Annak ellenére, hogy az autológ zsírbeültetés még nem ismert terápiás megközelítés a hivatkozott indikációkban, néhány jelentett eredmény érdekes volt.[19] A zsír változó felszívódása azonban fontos zavaró tényező ezekben a vizsgálatokban. Jelenleg a szakirodalom 25% és 80% közötti zsírmegtartási arányról számol be.[20]

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a zsíros őssejt-jellemzőket az autológ zsírbeültetésen átesett betegeknél a sarokzsírpárna-sorvadás miatt, és összefüggésbe hozza ezeket a jellemzőket a zsírvisszatartással. A tanulmányból származó adatok segítenek meghatározni a zsíros őssejtek jellemzőit ebben a populációban, és megnyitják az ajtót további vizsgálatok előtt. Ez a kísérleti tanulmány új együttműködési erőfeszítéseket is segít majd kiépíteni a láb- és bokaspecialisták, a plasztikai sebészet és a zsíros őssejt-biológusok között, ötvözve a biomechanikai szakértelmet a zsírbeültetéssel és az alapvető tudományos ismeretekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók cukorbeteg és időskori populációjának növekedésével manapság egyre nagyobb igény mutatkozik az orvostudományban szövődményeik kezelésére. Jelenleg nincs hatékony kezelés a diabéteszes neuropátiára, amely az egyik vezető oka a magas csúcsnyomással járó diabéteszes fekélyek kialakulásának. A láb alatti nyomás tanulmányozására optikai pedobarográfot használtak.[24] A magas csúcs talpi nyomás autológ zsírátvitel révén történő minimalizálásával a fájdalom és a bőrelváltozások minimálisra csökkenthetők.

A talpi zsírpárna autológ zsírbeültetéssel történő helyreállítása javíthatja a láb működését, csökkentheti a lábfájdalmat, a csontfájdalmat és az idegfájdalmat az érző lábban, és potenciálisan csökkentheti a lábfekélyek előfordulását cukorbetegeknél. Arra is szolgál, hogy növelje a lengéscsillapítást járás közben. A kutatások nagyobb életképességet és sejtműködést mutattak ki a Coleman-technikával feldolgozott zsírgraftokkal, mint más technikákkal.[25] A nyomozók célja a Coleman-technika alkalmazása a pedál ütéscsillapításának hosszú távú növelése érdekében. Az ütéselnyelés fokozása profilaktikus a calcanealis zúzódások és stressztörések csökkentésére. A fájdalomcsillapító, kompenzáló járás korlátozásával ez korlátozza a beteg felépítményének és/vagy az ellenoldali lábfejnek és lábszárnak a sérülését, végső soron javítva a beteg általános szisztémás egészségi állapotát.

A magas csúcs talpi nyomás autológ zsírtranszfer révén történő minimalizálásával a súlyosabb diabéteszes szövődmények minimalizálhatók. A sarokzsírpárna növelése csökkentheti a fekélyek képződését és/vagy újraképződését, és csökkentheti az osteomyelitis és az amputáció későbbi komorbid állapotait. Jellemzően a csont kiemelkedéséből adódó fekélyesedés a legjobban a kiemelkedő csont műtéti eltávolításával kezelhető. Létezik azonban a cukorbetegek populációja, akiknél nagyobb eséllyel alakul ki akut Charcot-esemény a műtét vagy az átültetett elváltozások után, amelyek végül felbomlanak. Az átviteli elváltozások és az újrafekélyesedés gyakori szövődménynek számít a diabéteszes lábfekély műtétje után.[26] Előfordulhat, hogy egyes betegek orvosilag nem stabilak, ezért az agresszív csontsebészeti beavatkozás nem tanácsos. Ha az autológ zsírbeültetés hatékonynak bizonyul a lábfejben, akkor a cukorbetegek célpopulációjának csontos eljárásaival egyidejűleg végzett eljárássá válhat a műtét utáni transzfer elváltozások és fekélyek korlátozása érdekében.

Ha a kitűzött célokat elérik, a páciensek képesek lesznek a sarok zsírpárnájának hosszú távú rekonstrukciójára egy minimálisan invazív eljárással, autológ szövet felhasználásával. Csökkenthető vagy kiküszöbölhető a speciális külső párnázás, a cipőfelszerelés karbantartásának végső költsége, valamint a betegek együttműködésével kapcsolatos problémák. Ez potenciálisan megtakaríthatja az orvosi arénát a diabéteszes fekélyek és az ebből eredő szövődmények kezelésének költségeitől. Kiküszöbölhető más töltőanyagok, például szilikon iránti igény, amely vándorolhat és nyirokcsomókat érinthet, csakúgy, mint más ideiglenes töltőanyagok ismételt injekcióinak szükségessége, amelyeket jelenleg bizonyítékokon alapuló gyógyszer nélkül használnak. Ez a projekt javítani fogja a tudományos ismereteket, a technikai képességeket és a klinikai gyakorlatot mind a plasztikai sebészet, mind a lábgyógyászat területén. Nemcsak ezekre a területekre lesz hatással, hanem a sarok zsírpárnájának növelése előnyös lehet a cukorbetegeknek, a geriátriai betegeknek, a sebesült harcosoknak, akiknek amputációja különbözik a megmaradt alsó végtagjuk terhelésétől, a sportolóktól és a kozmetikai betegektől, akik aktívabb életmódot szeretnének. mint amennyit a jelenlegi lábfájdalmaik megengednek.

A konzisztens és magas zsírvisszatartási arányhoz vezető belső zsírtulajdonságok meghatározása óriási hatással lehet a zsírbeültetés jelenlegi klinikai területére. Az Amerikai Esztétikai Plasztikai Sebészet Társasága 2013-ban több mint 80 000 autológ zsírbeültetési eljárást dokumentált.[27] A zsírvisszatartással kapcsolatos tényezők meghatározása segítheti a sebészt abban, hogy meghatározza a zsírmegtartás optimalizálásához szükséges potenciális zsírmennyiséget, és potenciálisan elkerülje az ismétlődő kezelések szükségességét. Ezen túlmenően ezek az adatok lehetővé tennék a biomérnökök számára, hogy kifejezetten töltőanyagokat fejlesszenek ki olyan összetevők felhasználásával, amelyekről ismert, hogy fontosak a végső retenció szempontjából. Ez a projekt növeli a tudományos ismereteket, a technikai képességeket, és javítja a klinikai együttműködést a láb- és bokaspecialisták, a plasztikai sebészek és a zsíros őssejt-biológusok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Lábfájdalmakban szenvedő betegek a láb talpi felszínén, a kézközépcsontok feje közelében
  • 6 hónappal a láb bármely sebészeti beavatkozása után
  • Hajlandó és képes követni az utóvizsgálatokat, beleértve az ultrahangot és a pedobarográfiás vizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Nyílt fekélyes vagy osteomyelitises lábak
  • Rosszul kontrollált cukorbetegek, akiknek hemoglobinA1C > 7.
  • Aktív fertőzés bárhol a szervezetben
  • Az elmúlt 12 hónapban rákkal diagnosztizáltak és/vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
  • Ismert koagulopátia
  • Szisztémás betegség, amely a zsírlegyűjtést és az injekciós eljárást, valamint a kapcsolódó érzéstelenítést nem biztonságossá teszi a beteg számára.
  • Terhesség
  • Azok az alanyok, akiknél skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnosztizáltak (azok az alanyok, akikről megállapították, hogy stabilak a gyógyszeres kezelésben, és pszichiátriai engedélyt kapnak, az orvos döntése alapján jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre).
  • Dohányfogyasztás: Utolsó használat betegjelentésenként 1 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Útvonal A

Szűrővizit, majd sarokzsír beültetés helyi érzéstelenítéssel és látogatások a következő címen:

1 hét Post op tanulmányi vizit 2 (1 hónap) Post op tanulmányi vizit 3 (2 hónap) Post op tanulmányi vizit 4 (6 hónap) Post op tanulmányi vizit 5 (12 hónap) Átlépés a szokásos lábgyógyászati ​​vizitekre 6. tanulmányi látogatás (18 hónap) Tanulmányi látogatás 7 (24 hónap)

A zsírbeültetést széles körben alkalmazzák a plasztikai sebészek, és a plasztikai sebészet standard ellátási eljárásának számít. Az átültetéshez használt zsírszövetet kis zsírleszívásos kanüllel gyűjtik be. A zsírt ezután centrifugálják, megtisztítják, 1 cm3-es fecskendőkbe töltik, és speciális kanülök segítségével a sarok zsírpárnájába fecskendezik.

A műtét után a lábát huszonnégy órán keresztül bekötik, és az alanynak azt tanácsolják, hogy korlátozza a mozgást. A következő három hét során a pácienst arra utasítják, hogy viseljen párnázott, megtámasztó tornacipőt, és csak a szokásos napi tevékenységekben vegyen részt, túlzott aerob tevékenység nélkül.

Egyéb: B útvonal

Szűrőlátogatás, majd:

1. tanulmányút (6 hónap) 2. tanulmányút (12 hónap) Átlépés az A útvonalra

Sarokzsír beültetési eljárás és helyi érzéstelenítés és látogatások az alábbi címen:

1 hét 2. műtét utáni tanulmányút (az eljárást követő 1 hónap) 3. műtét utáni tanulmányút (2 hónap az eljárás után) 4. posztoperatív tanulmányút (6 hónap az eljárás után) 5. posztop tanulmányút (12 hónap az eljárás után)

A zsírbeültetést széles körben alkalmazzák a plasztikai sebészek, és a plasztikai sebészet standard ellátási eljárásának számít. Az átültetéshez használt zsírszövetet kis zsírleszívásos kanüllel gyűjtik be. A zsírt ezután centrifugálják, megtisztítják, 1 cm3-es fecskendőkbe töltik, és speciális kanülök segítségével a sarok zsírpárnájába fecskendezik.

A műtét után a lábát huszonnégy órán keresztül bekötik, és az alanynak azt tanácsolják, hogy korlátozza a mozgást. A következő három hét során a pácienst arra utasítják, hogy viseljen párnázott, megtámasztó tornacipőt, és csak a szokásos napi tevékenységekben vegyen részt, túlzott aerob tevékenység nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pedobarográf lábnyomás mérésére
Időkeret: alapvonal és 2 év
A lábnyomás változását a pedobarográf méri kg/cm2-ben vagy psi-ben. Ezeket az intézkedéseket a zsírbeültetéses kezelés előtt és után hajtják végre az időbeli változások értékelése érdekében.
alapvonal és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsíros őssejtszám
Időkeret: alapvonal és 2 év
A zsírleszívási eljárásból származó extra zsírt elküldik zsíros őssejt-elemzésre, hogy korrelálják a zsír időbeli megtartásával.
alapvonal és 2 év
Ultrahang a szövetvastagság mérésére
Időkeret: alapérték 2 év
A szövet vastagságát ultrahanggal mérjük mm-ben. Ezeket az intézkedéseket a zsírbeültetéses kezelés előtt és után hajtják végre az időbeli változások értékelése érdekében.
alapérték 2 év
Manchester Foot Disability Index a fájdalomra
Időkeret: alapvonal és 2 év
A fájdalmat a Manchester Foot Disability Index segítségével értékelik. Ezeket az intézkedéseket a zsírbeültetéses kezelés előtt és után kell elvégezni, hogy felmérjék az időbeli változásokat.
alapvonal és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO14110358

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarokzsír oltás

3
Iratkozz fel