- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02465333
Fettympning och retention för fettkuddeatrofi i häl
Plantar hälsmärta är det vanligaste problemet med foten. Plantar fasciit är den främsta orsaken till denna smärta och står för 11-15 % av alla fotsymtom som söker professionell vård och förekommer hos 10 % av USA:s befolkning. Orsaken till hälsmärta kan vara från ben, mjukvävnad, nerv eller systemisk sjukdom. Den näst vanligaste orsaken till hälsmärta är fettkuddeatrofi, följt av en kombination av både fettdynatrofi och plantar fasciit. [1-4] Fettkuddens förskjutning kan också ses i hälen.
Nuvarande behandlingar för plantar fasciit inkluderar stretching och externt stöd med ortoser med målet att minska lokalt tryck såväl som vävnadsnedbrytning.[5] Det är dock svårt för patienten att följa yttre anordningar, och de kan uppleva ökad friktion, irritation och sammanbrott på en annan plats på foten på grund av tjockleken på anordningen i skon. Dessutom måste patienten byta ut enheten så snart den går sönder men nedbrytningen går ofta obemärkt förbi. Misslyckande med konservativ behandling kan leda till behandling med steroider eller kirurgiskt ingrepp genom endoskopisk plantar fasciotomi, öppen fasciotomi eller excision av bensporre. Injektion av steroider kan anstifta eller förvärra redan existerande hälfettkuddeatrofi. Autolog fetttransplantation på hälen kan minska plantartrycket och därmed fungera som en behandling för hälsmärta. Autolog fetttransplantation är för närvarande under utredning för en myriad av kliniska scenarier.[6-19] Även om autolog fetttransplantation ännu inte är en etablerad terapeutisk metod för de angivna indikationerna, har några av de rapporterade resultaten varit spännande.[19] Den variabla resorptionen av fett är dock en viktig förvirrande faktor i alla dessa studier. För närvarande rapporterar litteraturen fettretentionsgrader som sträcker sig från 25 % till 80 %.[20]
Det specifika syftet med denna studie är att bedöma egenskaperna hos fettstamceller hos patienter som genomgår autolog fetttransplantation för atrofi av hälfettkuddar och korrelera dessa egenskaper med fettretention. Data från denna studie kommer att hjälpa till att bestämma egenskaperna hos de fettstamceller i denna population och öppna dörren för ytterligare studier. Denna pilotstudie kommer också att hjälpa till att bygga nya samarbetsinsatser mellan fot- och fotledsspecialister, plastikkirurgi och fettstamcellsbiologer, genom att kombinera biomekanisk expertis med fetttransplantation och grundläggande vetenskaplig expertis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med tillväxten av utredarnas diabetiker och geriatriska populationer idag, ställs större efterfrågan på den medicinska arenan för att behandla deras komplikationer. Det finns för närvarande ingen effektiv behandling för diabetisk neuropati, vilket är en av de främsta orsakerna till utvecklingen av diabetiska sår med högt plantartryck. En optisk pedobarograf har använts för att studera trycket under foten.[24] Genom att minimera högt plantartryck genom autolog fettöverföring har smärta och hudskador potential att minimeras.
Att återställa plantarfettkudden med autolog fetttransplantation har potential att förbättra fotens funktion, minska fotsmärta, skelettsmärta och nervsmärta i den sensationella foten och potentiellt minska förekomsten av fotsår hos diabetiker. Det tjänar också till att öka stötdämpningen under gång. Forskning har visat större livskraft och cellulär funktion med fetttransplantat som bearbetats med Coleman-tekniken än med andra tekniker.[25] Det är utredarnas mål att implementera Coleman-tekniken för att öka pedalstötdämpningen på lång sikt. Ökad stötdämpning är profylaktiskt för att minska calcaneal kontusion och stressfrakturer. Genom att begränsa en antalgisk, kompenserande gång, kommer detta att begränsa skador på patientens överbyggnad och/eller den kontralaterala foten och benet, vilket i slutändan förbättrar patientens övergripande systemiska hälsa.
Genom att minimera högt plantartryck genom autolog fettöverföring kan svårare diabetiska komplikationer minimeras. Förstärkning av hälfettkuddar kan minska sårbildning och/eller reformation och minska de efterföljande komorbida tillstånden av osteomyelit och amputation. Vanligtvis kan sårbildning på grund av benprominens bäst behandlas genom kirurgisk resektion av det framträdande benet. Det finns dock en population av diabetiker som kommer att ha en större chans att utveckla en akut Charcot-händelse efter operationen eller överföringsskador som i slutändan kommer att bryta ner. Överföringsskador och återsår anses vara en vanlig komplikation efter operation av diabetisk fotsår.[26] Också vissa patienter kanske inte är medicinskt stabila vilket gör att en aggressiv benkirurgi inte är tillrådlig. Om autolog fetttransplantation visar sig vara effektiv i foten kan det bli en samtidig procedur som utförs med benprocedur för en målpopulation av diabetiker för att begränsa överföringsskador och sårbildning efter operationen.
Om de föreslagna målen uppnås kommer patienterna att kunna få långvarig rekonstruktion av hälfettkudden med ett minimalt invasivt förfarande med autolog vävnad. De slutliga kostnaderna för att underhålla specialiserad yttre stoppning, skoutrustning och problem med patientens följsamhet kan reduceras eller elimineras. Det kan potentiellt spara den medicinska arenan kostnaderna för att behandla diabetiska sår och de resulterande komplikationerna. Behovet av andra fillers som silikon som kan migrera och involvera lymfkörtlar kan elimineras, liksom behovet av upprepade injektioner av andra temporära fillers som för närvarande används utan någon evidensbaserad medicin. Detta projekt kommer att förbättra vetenskaplig kunskap, teknisk förmåga och klinisk praxis inom både plastikkirurgi och fotvård. Det kommer inte bara att påverka dessa områden, utan en förstärkning av hälfettkudden har potential att gynna diabetiker, geriatriska patienter, Wounded Warriors med amputationer som har differentiell belastning av sina kvarvarande nedre extremiteter, idrottare och kosmetiska patienter som vill ha en mer aktiv livsstil än vad deras nuvarande fotsmärta tillåter.
Att fastställa de inneboende fettegenskaperna som leder till en konsekvent och hög fettretention kan ha en enorm inverkan på det nuvarande kliniska området för fetttransplantation. Över 80 000 förfaranden för autologa fetttransplantationer dokumenterades 2013 av American Society for Aesthetic Plastic Surgery.[27] Att fastställa faktorer relaterade till fettretention kan hjälpa kirurger att bestämma den potentiella mängd fett som kan vara nödvändig för att optimera retention, och potentiellt undvika behov av återkommande behandlingar. Vidare skulle dessa data också göra det möjligt för bioingenjörer att specifikt utveckla fyllmedel med hjälp av de beståndsdelar som är kända för att vara viktiga för den slutliga retentionen. Detta projekt kommer att öka vetenskaplig kunskap, teknisk kapacitet och förbättra det kliniska samarbetet mellan fot- och fotledsspecialister, plastikkirurger och fettstamcellsbiologer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre och kan ge informerat samtycke
- Patienter med fotsmärta vid fotens plantaryta nära metacarpals huvud
- 6 månader efter varje kirurgiskt ingrepp i foten
- Vill och kan följa uppföljande undersökningar, inklusive ultraljud och pedobarografiska studier
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Fötter med öppna sår eller osteomyelit
- Dåligt kontrollerade diabetiker med hemoglobinA1C > 7.
- Aktiv infektion var som helst i kroppen
- Diagnostiserats med cancer inom de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling
- Känd koagulopati
- Systemisk sjukdom som skulle göra fettskörden och injektionsproceduren, tillsammans med tillhörande anestesi, osäker för patienten.
- Graviditet
- Försökspersoner med diagnosen schizofreni eller bipolär sjukdom (försökspersoner som visar sig vara stabila på medicinering och får psykiatrisk godkännande kan vara berättigade till studiedeltagande enligt läkarens bedömning).
- Tobaksanvändning: Senaste användning inom 1 år per patientrapport
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Väg A
Screeningbesök följt av hälfetttransplantationsprocedur med lokalbedövning och besök på: 1 vecka Post op studiebesök 2 (1 månad) Post op studie besök 3 (2 månader) Post op studie besök 4 (6 månader) Post op studie besök 5 (12 månader) Övergång till standard fotvård besök Studie besök 6 (18 månader) Studiebesök 7 (24 månader) |
Fetttransplantation används ofta av plastikkirurger och anses vara ett standardförfarande inom plastikkirurgi. Fettvävnad som ska användas för transplantation skördas med en liten fettsugningskanyl. Fettet centrifugeras sedan, rengörs och laddas i 1cc-sprutor och injiceras i hälens fettkudde med hjälp av specialiserade kanyler. Postoperativt kommer foten att bindas i tjugofyra timmar och försökspersonen kommer att rekommenderas att begränsa ambulationen. Under de kommande tre veckorna kommer patienten att instrueras att bära en vadderade, stödjande sneaker och endast delta i aktiviteter i det normala dagliga livet, utan överdriven aerob aktivitet. |
Övrig: Väg B
Screeningbesök följt av: Studiebesök 1 (6 månader) Studiebesök 2 (12 månader) Crossover till Pathway A Hälfetttransplantationsprocedur och lokalbedövning och besök på: 1 vecka efter operation studiebesök 2 (1 månad efter operation) Post op studie besök 3 (2 månader efter operation) Post op studie besök 4 (6 månader efter operation) Post op studie besök 5 (12 månader efter proceduren) |
Fetttransplantation används ofta av plastikkirurger och anses vara ett standardförfarande inom plastikkirurgi. Fettvävnad som ska användas för transplantation skördas med en liten fettsugningskanyl. Fettet centrifugeras sedan, rengörs och laddas i 1cc-sprutor och injiceras i hälens fettkudde med hjälp av specialiserade kanyler. Postoperativt kommer foten att bindas i tjugofyra timmar och försökspersonen kommer att rekommenderas att begränsa ambulationen. Under de kommande tre veckorna kommer patienten att instrueras att bära en vadderade, stödjande sneaker och endast delta i aktiviteter i det normala dagliga livet, utan överdriven aerob aktivitet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pedobarograf för att mäta fottryck
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Förändring i fottryck kommer att mätas på pedobarografen i kg/cm2 eller psi.
Dessa åtgärder kommer att utföras före och efter behandling med fetttransplantation för att bedöma förändringar över tiden.
|
baslinje och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal fettstamceller
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Extra fett från fettsugningsprocessen kommer att skickas för fettstamcellsanalys för att korrelera med kvarhållande av fettet över tid.
|
baslinje och 2 år
|
Ultraljud för att mäta vävnadstjocklek
Tidsram: baslinje 2 år
|
Vävnadstjockleken kommer att mätas med ultraljud som mm.
Dessa åtgärder kommer att utföras före och efter behandling med fetttransplantation för att bedöma förändringar över tiden.
|
baslinje 2 år
|
Manchester Foot Disability Index för smärta
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Smärta kommer att utvärderas med Manchester Foot Disability Index. Dessa åtgärder kommer att utföras före och efter behandling med fetttransplantation för att bedöma förändringar över tid.
|
baslinje och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Nicoletti G, Brenta F, Jaber O, Laberinti E, Faga A. Lipofilling for functional reconstruction of the sole of the foot. Foot (Edinb). 2014 Mar;24(1):21-7. doi: 10.1016/j.foot.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
- Hsu CC, Tsai WC, Hsiao TY, Tseng FY, Shau YW, Wang CL, Lin SC. Diabetic effects on microchambers and macrochambers tissue properties in human heel pads. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Oct;24(8):682-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.06.005. Epub 2009 Jul 19.
- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO14110358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälfettkuddeatrofi
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekrytering
-
University of PittsburghAvslutad
-
University of PittsburghAvslutad
-
Universidade Metropolitana de SantosAvslutadAnsiktsuttryck | Bichats Fat Pad AtrophyBrasilien
-
Ohio State UniversityRekryteringFat Pad SyndromeFörenta staterna
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghIndragenPlantar fascit | Fat Pad SyndromeFörenta staterna
-
Schoenhaus, Jodi, DPMOkändMetatarsalgi | Fat Pad Syndrome | Liktornar | Hyperkeratotisk kallusFörenta staterna
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDAvslutadHälsmärta syndrom | Plantar fasciit, kronisk | Fat Pad SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hälfettympning
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAvslutad
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadIntrakraniellt bifurkerande aneurysmFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOkändStroke | Kranskärlssjukdom | Cerebral infarktTyskland
-
Riphah International UniversityRekryteringPlanterfasciit | Excentrisk Heel Drop Training | 3-D fotledsrörlighetPakistan
-
PD Dr. Jan KottnerAvslutad
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna