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Innesto e ritenzione di grasso per l'atrofia del cuscinetto adiposo del tallone

30 gennaio 2024 aggiornato da: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Il dolore plantare al tallone è il problema più comune del piede. La fascite plantare è la principale causa di questo dolore, rappresentando l'11-15% di tutti i sintomi del piede che richiedono assistenza professionale e si verifica nel 10% della popolazione statunitense. La causa del dolore al tallone può provenire da ossa, tessuti molli, nervi o malattie sistemiche. La seconda causa più comune di dolore al tallone è l'atrofia del cuscinetto adiposo, seguita da una combinazione di atrofia del cuscinetto adiposo e fascite plantare. [1-4] Lo spostamento del cuscinetto adiposo può essere visto anche nel tallone.

Gli attuali trattamenti per la fascite plantare includono lo stretching e il supporto esterno con plantari con l'obiettivo di ridurre la pressione locale e la rottura dei tessuti.[5] Tuttavia, la compliance del paziente con i dispositivi estrinseci è impegnativa e potrebbe sperimentare un aumento dell'attrito, dell'irritazione e della rottura in una posizione diversa del piede a causa dello spessore del dispositivo nella scarpa. Inoltre, il paziente deve sostituire il dispositivo non appena si rompe, ma spesso il guasto passa inosservato. Il fallimento della gestione conservativa può portare al trattamento con steroidi o all'intervento chirurgico mediante fasciotomia plantare endoscopica, fasciotomia a cielo aperto o escissione di speroni ossei. L'iniezione di steroidi può istigare o esacerbare una preesistente atrofia del cuscinetto adiposo del tallone. L'innesto di grasso autologo al tallone può ridurre le pressioni plantari e quindi servire come trattamento per il dolore al tallone. L'innesto di grasso autologo è attualmente oggetto di studio per una miriade di scenari clinici.[6-19] Anche se l'innesto di grasso autologo non è ancora un approccio terapeutico stabilito per le indicazioni citate, alcuni dei risultati riportati sono stati interessanti.[19] Il riassorbimento variabile del grasso, tuttavia, è un importante fattore di confusione in tutti questi studi. Attualmente la letteratura riporta tassi di ritenzione di grasso che vanno dal 25% all'80%.[20]

Lo scopo specifico di questo studio è valutare le caratteristiche delle cellule staminali adipose in pazienti sottoposti a innesto di grasso autologo per atrofia del cuscinetto adiposo del tallone e correlare queste caratteristiche con la ritenzione di grasso. I dati di questo studio aiuteranno a determinare le caratteristiche delle cellule staminali adipose in questa popolazione e apriranno la porta a ulteriori studi. Questo studio pilota aiuterà anche a costruire nuovi sforzi di collaborazione tra specialisti del piede e della caviglia, chirurghi plastici e biologi delle cellule staminali adipose, combinando l'esperienza biomeccanica con l'innesto di grasso e l'esperienza scientifica di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Con la crescita odierna delle popolazioni diabetiche e geriatriche dei ricercatori, viene posta una maggiore domanda nell'arena medica per trattare le loro complicanze. Attualmente non esiste un trattamento efficace per la neuropatia diabetica, che è uno dei motivi principali per lo sviluppo di ulcerazioni diabetiche con alta pressione plantare di picco. Un pedobarografo ottico è stato utilizzato per aiutare a studiare le pressioni sotto il piede.[24] Riducendo al minimo le pressioni plantari di picco elevate attraverso il trasferimento di grasso autologo, il dolore e le lesioni cutanee possono essere ridotti al minimo.

Il ripristino del cuscinetto adiposo plantare con innesto di grasso autologo ha il potenziale per migliorare la funzione del piede, ridurre il dolore al piede, il dolore osseo e il dolore ai nervi nel piede sensitivo e potenzialmente ridurre l'incidenza di ulcerazione del piede nei diabetici. Serve anche ad aumentare l'assorbimento degli urti durante l'andatura. La ricerca ha dimostrato una maggiore vitalità e funzione cellulare con innesti di grasso elaborati utilizzando la tecnica Coleman rispetto ad altre tecniche.[25] L'obiettivo dei ricercatori è implementare la tecnica Coleman per aumentare l'assorbimento degli urti del pedale a lungo termine. L'aumento dell'assorbimento degli urti è profilattico per ridurre le contusioni calcaneari e le fratture da stress. Limitando un'andatura antalgica e compensativa, ciò limiterà le lesioni alla sovrastruttura del paziente e/o al piede e alla gamba controlaterali, migliorando in ultima analisi la salute sistemica complessiva del paziente.

Riducendo al minimo le pressioni plantari di picco elevate attraverso il trasferimento di grasso autologo, le complicanze diabetiche più gravi possono essere ridotte al minimo. L'aumento del cuscinetto adiposo del tallone può ridurre la formazione e/o la riformazione dell'ulcera e ridurre le conseguenti condizioni di comorbidità di osteomielite e amputazione. Tipicamente, l'ulcerazione dovuta alla prominenza ossea può essere trattata meglio con la resezione chirurgica dell'osso prominente. Tuttavia, esiste una popolazione di diabetici che avrà una maggiore possibilità di sviluppare un evento di Charcot acuto post-operatorio o trasferire lesioni che alla fine si romperanno. Le lesioni da trasferimento e la riulcerazione sono considerate una complicanza comune dopo la chirurgia dell'ulcera del piede diabetico.[26] Inoltre, alcuni pazienti potrebbero non essere stabili dal punto di vista medico, rendendo sconsigliabile una procedura chirurgica ossea aggressiva. Se l'innesto di grasso autologo si dimostra efficace nel piede, potrebbe diventare una procedura concomitante eseguita con procedure ossee per una popolazione target di diabetici per limitare le lesioni da trasferimento e l'ulcerazione postoperatoria.

Se gli obiettivi proposti saranno raggiunti, i pazienti potranno avere una ricostruzione duratura del cuscinetto adiposo del tallone con una procedura minimamente invasiva utilizzando tessuto autologo. I costi finali per il mantenimento di imbottiture estrinseche specializzate, abbigliamento per scarpe e problemi con la compliance del paziente possono essere ridotti o eliminati. Potrebbe potenzialmente far risparmiare all'arena medica i costi del trattamento delle ulcere diabetiche e le complicazioni che ne derivano. La necessità di altri filler come il silicone che può migrare e coinvolgere i linfonodi può essere eliminata, così come la necessità di iniezioni ripetute di altri filler temporanei che sono attualmente utilizzati senza alcuna medicina basata sull'evidenza. Questo progetto migliorerà le conoscenze scientifiche, le capacità tecniche e la pratica clinica sia nel campo della chirurgia plastica che in quello della podologia. Non solo influenzerà questi campi, ma l'aumento del cuscinetto adiposo del tallone ha il potenziale di beneficiare diabetici, pazienti geriatrici, guerrieri feriti con amputazioni che hanno un carico differenziale dell'estremità inferiore rimanente, atleti e pazienti estetici che vorrebbero uno stile di vita più attivo di quanto il loro attuale dolore al piede consenta.

Determinare le proprietà intrinseche del grasso che portano a un tasso di ritenzione del grasso costante ed elevato può avere un enorme impatto sull'attuale campo clinico dell'innesto di grasso. Oltre 80.000 procedure di innesto di grasso autologo sono state documentate nel 2013 dall'American Society for Aesthetic Plastic Surgery.[27] Determinare i fattori correlati alla ritenzione di grasso può aiutare i chirurghi a determinare la potenziale quantità di grasso che potrebbe essere necessaria per ottimizzare la ritenzione e potenzialmente evitare la necessità di trattamenti ricorrenti. Inoltre, questi dati permetterebbero anche ai bioingegneri di sviluppare specificamente filler utilizzando i costituenti noti per essere importanti per la ritenzione finale. Questo progetto aumenterà le conoscenze scientifiche, le capacità tecniche e migliorerà la collaborazione clinica tra specialisti del piede e della caviglia, chirurghi plastici e biologi delle cellule staminali adipose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con dolore al piede sulla superficie plantare del piede vicino alla testa dei metacarpi
  • 6 mesi dopo qualsiasi intervento chirurgico al piede
  • Disponibile e in grado di rispettare gli esami di follow-up, inclusi gli ultrasuoni e gli studi pedobarografici

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Piedi con ulcerazioni aperte o osteomielite
  • Diabetici scarsamente controllati con emoglobina A1C > 7.
  • Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
  • Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
  • Coagulopatia nota
  • Malattia sistemica che renderebbe la procedura di raccolta e iniezione del grasso, insieme all'anestesia associata, non sicura per il paziente.
  • Gravidanza
  • Soggetti con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare (i soggetti che risultano essere stabili con i farmaci e ricevono l'autorizzazione psichiatrica potrebbero essere idonei per la partecipazione allo studio a discrezione del medico).
  • Uso del tabacco: ultimo uso entro 1 anno per rapporto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sentiero A

Visita di screening seguita da procedura di innesto di grasso del tallone con anestesia locale e visite presso:

1 settimana Visita di studio post-operatoria 2 (1 mese) Visita di studio post-operatoria 3 (2 mesi) Visita di studio post-operatoria 4 (6 mesi) Visita di studio post-operatoria 5 (12 mesi) Passaggio alle visite standard di podologia Visita di studio 6 (18 mesi) Visita di studio 7 (24 mesi)

L'innesto di grasso è ampiamente utilizzato dai chirurghi plastici ed è considerato una procedura standard di cura in chirurgia plastica. Il tessuto adiposo da utilizzare per l'innesto viene prelevato con una piccola cannula da liposuzione. Il grasso viene quindi centrifugato, pulito e caricato in siringhe da 1 cc e iniettato nel cuscinetto adiposo del tallone utilizzando cannule specializzate.

Dopo l'intervento, il piede verrà bendato per ventiquattro ore e al soggetto verrà consigliato di limitare la deambulazione. Nelle prossime tre settimane, al paziente verrà chiesto di indossare una scarpa da ginnastica imbottita e di supporto e di partecipare solo alle attività della normale vita quotidiana, senza eccessiva attività aerobica.

Altro: Sentiero B

Visita di screening seguita da:

Visita di studio 1 (6 mesi) Visita di studio 2 (12 mesi) Passaggio al percorso A

Procedura di innesto di grasso del tallone e anestesia locale e visite presso:

1 settimana Visita di studio postoperatoria 2 (1 mese dopo la procedura) Visita di studio postoperatoria 3 (2 mesi dopo la procedura) Visita di studio postoperatoria 4 (6 mesi dopo la procedura) Visita di studio postoperatoria 5 (12 mesi dopo la procedura)

L'innesto di grasso è ampiamente utilizzato dai chirurghi plastici ed è considerato una procedura standard di cura in chirurgia plastica. Il tessuto adiposo da utilizzare per l'innesto viene prelevato con una piccola cannula da liposuzione. Il grasso viene quindi centrifugato, pulito e caricato in siringhe da 1 cc e iniettato nel cuscinetto adiposo del tallone utilizzando cannule specializzate.

Dopo l'intervento, il piede verrà bendato per ventiquattro ore e al soggetto verrà consigliato di limitare la deambulazione. Nelle prossime tre settimane, al paziente verrà chiesto di indossare una scarpa da ginnastica imbottita e di supporto e di partecipare solo alle attività della normale vita quotidiana, senza eccessiva attività aerobica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pedobarografo per misurare la pressione del piede
Lasso di tempo: basale e 2 anni
La variazione della pressione del piede sarà misurata sul pedobarografo in kg/cm2 o psi. Queste misure saranno eseguite prima e dopo il trattamento con innesto di grasso per valutare i cambiamenti nel tempo.
basale e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule staminali adipose
Lasso di tempo: basale e 2 anni
Il grasso extra dalla procedura di liposuzione verrà inviato per l'analisi delle cellule staminali adipose per correlarlo alla ritenzione del grasso nel tempo.
basale e 2 anni
Ultrasuoni per misurare lo spessore dei tessuti
Lasso di tempo: basale 2 anni
Lo spessore del tessuto sarà misurato mediante ultrasuoni in mm. Queste misure saranno eseguite prima e dopo il trattamento con innesto di grasso per valutare i cambiamenti nel tempo.
basale 2 anni
Indice di disabilità del piede di Manchester per il dolore
Lasso di tempo: basale e 2 anni
Il dolore sarà valutato con il Manchester Foot Disability Index. Queste misure saranno eseguite prima e dopo il trattamento con innesto di grasso per valutare i cambiamenti nel tempo.
basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14110358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Innesto grasso del tallone

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