- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02465333
Innesto e ritenzione di grasso per l'atrofia del cuscinetto adiposo del tallone
Il dolore plantare al tallone è il problema più comune del piede. La fascite plantare è la principale causa di questo dolore, rappresentando l'11-15% di tutti i sintomi del piede che richiedono assistenza professionale e si verifica nel 10% della popolazione statunitense. La causa del dolore al tallone può provenire da ossa, tessuti molli, nervi o malattie sistemiche. La seconda causa più comune di dolore al tallone è l'atrofia del cuscinetto adiposo, seguita da una combinazione di atrofia del cuscinetto adiposo e fascite plantare. [1-4] Lo spostamento del cuscinetto adiposo può essere visto anche nel tallone.
Gli attuali trattamenti per la fascite plantare includono lo stretching e il supporto esterno con plantari con l'obiettivo di ridurre la pressione locale e la rottura dei tessuti.[5] Tuttavia, la compliance del paziente con i dispositivi estrinseci è impegnativa e potrebbe sperimentare un aumento dell'attrito, dell'irritazione e della rottura in una posizione diversa del piede a causa dello spessore del dispositivo nella scarpa. Inoltre, il paziente deve sostituire il dispositivo non appena si rompe, ma spesso il guasto passa inosservato. Il fallimento della gestione conservativa può portare al trattamento con steroidi o all'intervento chirurgico mediante fasciotomia plantare endoscopica, fasciotomia a cielo aperto o escissione di speroni ossei. L'iniezione di steroidi può istigare o esacerbare una preesistente atrofia del cuscinetto adiposo del tallone. L'innesto di grasso autologo al tallone può ridurre le pressioni plantari e quindi servire come trattamento per il dolore al tallone. L'innesto di grasso autologo è attualmente oggetto di studio per una miriade di scenari clinici.[6-19] Anche se l'innesto di grasso autologo non è ancora un approccio terapeutico stabilito per le indicazioni citate, alcuni dei risultati riportati sono stati interessanti.[19] Il riassorbimento variabile del grasso, tuttavia, è un importante fattore di confusione in tutti questi studi. Attualmente la letteratura riporta tassi di ritenzione di grasso che vanno dal 25% all'80%.[20]
Lo scopo specifico di questo studio è valutare le caratteristiche delle cellule staminali adipose in pazienti sottoposti a innesto di grasso autologo per atrofia del cuscinetto adiposo del tallone e correlare queste caratteristiche con la ritenzione di grasso. I dati di questo studio aiuteranno a determinare le caratteristiche delle cellule staminali adipose in questa popolazione e apriranno la porta a ulteriori studi. Questo studio pilota aiuterà anche a costruire nuovi sforzi di collaborazione tra specialisti del piede e della caviglia, chirurghi plastici e biologi delle cellule staminali adipose, combinando l'esperienza biomeccanica con l'innesto di grasso e l'esperienza scientifica di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la crescita odierna delle popolazioni diabetiche e geriatriche dei ricercatori, viene posta una maggiore domanda nell'arena medica per trattare le loro complicanze. Attualmente non esiste un trattamento efficace per la neuropatia diabetica, che è uno dei motivi principali per lo sviluppo di ulcerazioni diabetiche con alta pressione plantare di picco. Un pedobarografo ottico è stato utilizzato per aiutare a studiare le pressioni sotto il piede.[24] Riducendo al minimo le pressioni plantari di picco elevate attraverso il trasferimento di grasso autologo, il dolore e le lesioni cutanee possono essere ridotti al minimo.
Il ripristino del cuscinetto adiposo plantare con innesto di grasso autologo ha il potenziale per migliorare la funzione del piede, ridurre il dolore al piede, il dolore osseo e il dolore ai nervi nel piede sensitivo e potenzialmente ridurre l'incidenza di ulcerazione del piede nei diabetici. Serve anche ad aumentare l'assorbimento degli urti durante l'andatura. La ricerca ha dimostrato una maggiore vitalità e funzione cellulare con innesti di grasso elaborati utilizzando la tecnica Coleman rispetto ad altre tecniche.[25] L'obiettivo dei ricercatori è implementare la tecnica Coleman per aumentare l'assorbimento degli urti del pedale a lungo termine. L'aumento dell'assorbimento degli urti è profilattico per ridurre le contusioni calcaneari e le fratture da stress. Limitando un'andatura antalgica e compensativa, ciò limiterà le lesioni alla sovrastruttura del paziente e/o al piede e alla gamba controlaterali, migliorando in ultima analisi la salute sistemica complessiva del paziente.
Riducendo al minimo le pressioni plantari di picco elevate attraverso il trasferimento di grasso autologo, le complicanze diabetiche più gravi possono essere ridotte al minimo. L'aumento del cuscinetto adiposo del tallone può ridurre la formazione e/o la riformazione dell'ulcera e ridurre le conseguenti condizioni di comorbidità di osteomielite e amputazione. Tipicamente, l'ulcerazione dovuta alla prominenza ossea può essere trattata meglio con la resezione chirurgica dell'osso prominente. Tuttavia, esiste una popolazione di diabetici che avrà una maggiore possibilità di sviluppare un evento di Charcot acuto post-operatorio o trasferire lesioni che alla fine si romperanno. Le lesioni da trasferimento e la riulcerazione sono considerate una complicanza comune dopo la chirurgia dell'ulcera del piede diabetico.[26] Inoltre, alcuni pazienti potrebbero non essere stabili dal punto di vista medico, rendendo sconsigliabile una procedura chirurgica ossea aggressiva. Se l'innesto di grasso autologo si dimostra efficace nel piede, potrebbe diventare una procedura concomitante eseguita con procedure ossee per una popolazione target di diabetici per limitare le lesioni da trasferimento e l'ulcerazione postoperatoria.
Se gli obiettivi proposti saranno raggiunti, i pazienti potranno avere una ricostruzione duratura del cuscinetto adiposo del tallone con una procedura minimamente invasiva utilizzando tessuto autologo. I costi finali per il mantenimento di imbottiture estrinseche specializzate, abbigliamento per scarpe e problemi con la compliance del paziente possono essere ridotti o eliminati. Potrebbe potenzialmente far risparmiare all'arena medica i costi del trattamento delle ulcere diabetiche e le complicazioni che ne derivano. La necessità di altri filler come il silicone che può migrare e coinvolgere i linfonodi può essere eliminata, così come la necessità di iniezioni ripetute di altri filler temporanei che sono attualmente utilizzati senza alcuna medicina basata sull'evidenza. Questo progetto migliorerà le conoscenze scientifiche, le capacità tecniche e la pratica clinica sia nel campo della chirurgia plastica che in quello della podologia. Non solo influenzerà questi campi, ma l'aumento del cuscinetto adiposo del tallone ha il potenziale di beneficiare diabetici, pazienti geriatrici, guerrieri feriti con amputazioni che hanno un carico differenziale dell'estremità inferiore rimanente, atleti e pazienti estetici che vorrebbero uno stile di vita più attivo di quanto il loro attuale dolore al piede consenta.
Determinare le proprietà intrinseche del grasso che portano a un tasso di ritenzione del grasso costante ed elevato può avere un enorme impatto sull'attuale campo clinico dell'innesto di grasso. Oltre 80.000 procedure di innesto di grasso autologo sono state documentate nel 2013 dall'American Society for Aesthetic Plastic Surgery.[27] Determinare i fattori correlati alla ritenzione di grasso può aiutare i chirurghi a determinare la potenziale quantità di grasso che potrebbe essere necessaria per ottimizzare la ritenzione e potenzialmente evitare la necessità di trattamenti ricorrenti. Inoltre, questi dati permetterebbero anche ai bioingegneri di sviluppare specificamente filler utilizzando i costituenti noti per essere importanti per la ritenzione finale. Questo progetto aumenterà le conoscenze scientifiche, le capacità tecniche e migliorerà la collaborazione clinica tra specialisti del piede e della caviglia, chirurghi plastici e biologi delle cellule staminali adipose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti con dolore al piede sulla superficie plantare del piede vicino alla testa dei metacarpi
- 6 mesi dopo qualsiasi intervento chirurgico al piede
- Disponibile e in grado di rispettare gli esami di follow-up, inclusi gli ultrasuoni e gli studi pedobarografici
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Piedi con ulcerazioni aperte o osteomielite
- Diabetici scarsamente controllati con emoglobina A1C > 7.
- Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
- Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
- Coagulopatia nota
- Malattia sistemica che renderebbe la procedura di raccolta e iniezione del grasso, insieme all'anestesia associata, non sicura per il paziente.
- Gravidanza
- Soggetti con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare (i soggetti che risultano essere stabili con i farmaci e ricevono l'autorizzazione psichiatrica potrebbero essere idonei per la partecipazione allo studio a discrezione del medico).
- Uso del tabacco: ultimo uso entro 1 anno per rapporto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sentiero A
Visita di screening seguita da procedura di innesto di grasso del tallone con anestesia locale e visite presso: 1 settimana Visita di studio post-operatoria 2 (1 mese) Visita di studio post-operatoria 3 (2 mesi) Visita di studio post-operatoria 4 (6 mesi) Visita di studio post-operatoria 5 (12 mesi) Passaggio alle visite standard di podologia Visita di studio 6 (18 mesi) Visita di studio 7 (24 mesi) |
L'innesto di grasso è ampiamente utilizzato dai chirurghi plastici ed è considerato una procedura standard di cura in chirurgia plastica. Il tessuto adiposo da utilizzare per l'innesto viene prelevato con una piccola cannula da liposuzione. Il grasso viene quindi centrifugato, pulito e caricato in siringhe da 1 cc e iniettato nel cuscinetto adiposo del tallone utilizzando cannule specializzate. Dopo l'intervento, il piede verrà bendato per ventiquattro ore e al soggetto verrà consigliato di limitare la deambulazione. Nelle prossime tre settimane, al paziente verrà chiesto di indossare una scarpa da ginnastica imbottita e di supporto e di partecipare solo alle attività della normale vita quotidiana, senza eccessiva attività aerobica. |
|
Altro: Sentiero B
Visita di screening seguita da: Visita di studio 1 (6 mesi) Visita di studio 2 (12 mesi) Passaggio al percorso A Procedura di innesto di grasso del tallone e anestesia locale e visite presso: 1 settimana Visita di studio postoperatoria 2 (1 mese dopo la procedura) Visita di studio postoperatoria 3 (2 mesi dopo la procedura) Visita di studio postoperatoria 4 (6 mesi dopo la procedura) Visita di studio postoperatoria 5 (12 mesi dopo la procedura) |
L'innesto di grasso è ampiamente utilizzato dai chirurghi plastici ed è considerato una procedura standard di cura in chirurgia plastica. Il tessuto adiposo da utilizzare per l'innesto viene prelevato con una piccola cannula da liposuzione. Il grasso viene quindi centrifugato, pulito e caricato in siringhe da 1 cc e iniettato nel cuscinetto adiposo del tallone utilizzando cannule specializzate. Dopo l'intervento, il piede verrà bendato per ventiquattro ore e al soggetto verrà consigliato di limitare la deambulazione. Nelle prossime tre settimane, al paziente verrà chiesto di indossare una scarpa da ginnastica imbottita e di supporto e di partecipare solo alle attività della normale vita quotidiana, senza eccessiva attività aerobica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pedobarografo per misurare la pressione del piede
Lasso di tempo: basale e 2 anni
|
La variazione della pressione del piede sarà misurata sul pedobarografo in kg/cm2 o psi.
Queste misure saranno eseguite prima e dopo il trattamento con innesto di grasso per valutare i cambiamenti nel tempo.
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basale e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta delle cellule staminali adipose
Lasso di tempo: basale e 2 anni
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Il grasso extra dalla procedura di liposuzione verrà inviato per l'analisi delle cellule staminali adipose per correlarlo alla ritenzione del grasso nel tempo.
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basale e 2 anni
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Ultrasuoni per misurare lo spessore dei tessuti
Lasso di tempo: basale 2 anni
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Lo spessore del tessuto sarà misurato mediante ultrasuoni in mm.
Queste misure saranno eseguite prima e dopo il trattamento con innesto di grasso per valutare i cambiamenti nel tempo.
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basale 2 anni
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Indice di disabilità del piede di Manchester per il dolore
Lasso di tempo: basale e 2 anni
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Il dolore sarà valutato con il Manchester Foot Disability Index. Queste misure saranno eseguite prima e dopo il trattamento con innesto di grasso per valutare i cambiamenti nel tempo.
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basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
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- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
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- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
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- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
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Prove cliniche su Innesto grasso del tallone
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NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoProblema uditivoStati Uniti
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Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterCompletatoPrivazione del sonno | Sovrappeso e obesità | Comportamento sanitarioStati Uniti
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