- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02465333
Fetttransplantation und -retention bei Atrophie des Fersenfettpolsters
Plantare Fersenschmerzen sind das häufigste Problem des Fußes. Plantarfasziitis ist die Hauptursache für diese Schmerzen, macht 11-15 % aller Fußsymptome aus, die eine professionelle Behandlung erfordern, und tritt bei 10 % der US-Bevölkerung auf. Die Ursache für Fersenschmerzen kann in Knochen, Weichteilen, Nerven oder systemischen Erkrankungen liegen. Die zweithäufigste Ursache für Fersenschmerzen ist eine Fettpolsteratrophie, gefolgt von einer Kombination aus Fettpolsteratrophie und Plantarfasziitis. [1-4] Die Verschiebung des Fettpolsters kann auch in der Ferse zu sehen sein.
Aktuelle Behandlungen für Plantarfasziitis umfassen Dehnung und externe Unterstützung mit Orthesen mit dem Ziel, den lokalen Druck sowie den Gewebeabbau zu reduzieren.[5] Die Compliance des Patienten mit extrinsischen Vorrichtungen ist jedoch eine Herausforderung, und aufgrund der Dicke der Vorrichtung im Schuh können an einer anderen Stelle am Fuß erhöhte Reibung, Reizungen und Schäden auftreten. Außerdem muss der Patient das Gerät ersetzen, sobald es ausfällt, aber der Ausfall bleibt oft unbemerkt. Ein Versagen der konservativen Behandlung kann zu einer Behandlung mit Steroiden oder einem chirurgischen Eingriff durch endoskopische Plantarfasziotomie, offene Fasziotomie oder Exzision von Knochensporne führen. Die Injektion von Steroiden kann eine bereits bestehende Fersenfettpolsteratrophie auslösen oder verschlimmern. Die Transplantation von Eigenfett in die Ferse kann den plantaren Druck reduzieren und somit zur Behandlung von Fersenschmerzen dienen. Die autologe Fetttransplantation wird derzeit für eine Vielzahl von klinischen Szenarien untersucht.[6-19] Obwohl die autologe Fetttransplantation für die genannten Indikationen noch kein etablierter therapeutischer Ansatz ist, sind einige der berichteten Ergebnisse faszinierend.[19] Die unterschiedliche Resorption von Fett ist jedoch ein wichtiger Störfaktor in all diesen Studien. Derzeit wird in der Literatur von Fettretentionsraten im Bereich von 25 % bis 80 % berichtet.[20]
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Eigenschaften von Fettstammzellen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer autologen Fetttransplantation wegen Fersenfettpolsteratrophie unterziehen, und diese Eigenschaften mit der Fettretention zu korrelieren. Die Daten aus dieser Studie werden dazu beitragen, die Eigenschaften der Fettstammzellen in dieser Population zu bestimmen und die Tür für weitere Studien zu öffnen. Diese Pilotstudie wird auch dazu beitragen, neue Kooperationsbemühungen zwischen Fuß- und Knöchelspezialisten, plastischer Chirurgie und Biologen für Fettstammzellen aufzubauen, indem biomechanisches Fachwissen mit Fetttransplantation und grundlegendem wissenschaftlichem Fachwissen kombiniert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Wachstum der diabetischen und geriatrischen Populationen von Forschern werden heute größere Anforderungen an die medizinische Arena gestellt, um ihre Komplikationen zu behandeln. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung der diabetischen Neuropathie, die einer der Hauptgründe für die Entwicklung von diabetischen Ulzerationen mit hohem plantaren Spitzendruck ist. Ein optischer Pedobarograph wurde verwendet, um den Druck unter dem Fuß zu untersuchen.[24] Durch die Minimierung hoher plantarer Spitzendrücke durch autologen Fetttransfer können Schmerzen und Hautläsionen minimiert werden.
Die Wiederherstellung des plantaren Fettpolsters durch autologe Fetttransplantation hat das Potenzial, die Fußfunktion zu verbessern, Fußschmerzen, Knochenschmerzen und Nervenschmerzen im sensiblen Fuß zu verringern und möglicherweise das Auftreten von Fußgeschwüren bei Diabetikern zu verringern. Es dient auch dazu, die Stoßdämpfung beim Gehen zu erhöhen. Die Forschung hat eine größere Lebensfähigkeit und Zellfunktion mit Fetttransplantaten gezeigt, die mit der Coleman-Technik verarbeitet wurden, als mit anderen Techniken.[25] Ziel der Forscher ist es, die Coleman-Technik einzusetzen, um die Pedalstoßdämpfung langfristig zu erhöhen. Die Erhöhung der Stoßdämpfung ist prophylaktisch, um Kalkaneusprellungen und Stressfrakturen zu reduzieren. Durch die Begrenzung eines schmerzlindernden, kompensatorischen Gangs wird dies die Verletzung der Suprastruktur des Patienten und/oder des kontralateralen Fußes und Beins begrenzen, wodurch letztendlich die allgemeine systemische Gesundheit des Patienten verbessert wird.
Durch die Minimierung hoher plantarer Spitzendrücke durch autologen Fetttransfer können schwerwiegendere diabetische Komplikationen minimiert werden. Die Augmentation des Fersenfettpolsters kann die Bildung und/oder Neubildung von Geschwüren reduzieren und die nachfolgenden komorbiden Zustände von Osteomyelitis und Amputation reduzieren. Typischerweise kann eine Ulzeration aufgrund eines Knochenvorsprungs am besten durch eine chirurgische Resektion des vorstehenden Knochens behandelt werden. Es gibt jedoch eine Population von Diabetikern, die eine größere Chance haben, nach der Operation ein akutes Charcot-Ereignis zu entwickeln oder Läsionen zu übertragen, die schließlich zusammenbrechen. Transferläsionen und erneute Ulzerationen gelten als häufige Komplikation nach Operationen bei diabetischen Fußulzera.[26] Außerdem sind einige Patienten möglicherweise nicht medizinisch stabil, was ein aggressives chirurgisches Verfahren am Knochen nicht ratsam macht. Wenn sich die autologe Fetttransplantation am Fuß als wirksam erweist, könnte sie zu einem begleitenden Verfahren werden, das mit knöchernen Verfahren für eine Zielpopulation von Diabetikern durchgeführt wird, um postoperative Transferläsionen und Ulzerationen zu begrenzen.
Wenn die vorgeschlagenen Ziele erreicht werden, wird den Patienten eine dauerhafte Rekonstruktion des Fersenfettpolsters mit einem minimal-invasiven Verfahren unter Verwendung von körpereigenem Gewebe ermöglicht. Die letztendlichen Kosten für die Wartung spezieller extrinsischer Polsterung, Schuhausrüstung und Probleme mit der Patienten-Compliance können reduziert oder eliminiert werden. Es könnte der medizinischen Arena möglicherweise die Kosten für die Behandlung von diabetischen Ulzerationen und den daraus resultierenden Komplikationen ersparen. Der Bedarf an anderen Füllstoffen wie Silikon, das migrieren und Lymphknoten involvieren kann, kann eliminiert werden, ebenso wie die Notwendigkeit wiederholter Injektionen anderer temporärer Füllstoffe, die derzeit ohne evidenzbasierte Medizin verwendet werden. Dieses Projekt wird das wissenschaftliche Wissen, die technischen Fähigkeiten und die klinische Praxis sowohl auf dem Gebiet der plastischen Chirurgie als auch der Podologie verbessern. Es wird nicht nur diese Bereiche beeinflussen, sondern die Vergrößerung des Fersenfettpolsters kann auch Diabetikern, geriatrischen Patienten, verwundeten Kriegern mit Amputationen, die eine unterschiedliche Belastung ihrer verbleibenden unteren Extremität haben, Sportlern und kosmetischen Patienten, die einen aktiveren Lebensstil wünschen, zugute kommen als es ihre derzeitigen Fußschmerzen zulassen.
Die Bestimmung der intrinsischen Fetteigenschaften, die zu einer konsistenten und hohen Fettretentionsrate führen, kann einen enormen Einfluss auf das aktuelle klinische Gebiet der Fetttransplantation haben. Über 80.000 autologe Fetttransplantationsverfahren wurden 2013 von der American Society for Aesthetic Plastic Surgery dokumentiert.[27] Die Bestimmung der Faktoren im Zusammenhang mit der Fettretention kann Chirurgen bei der Bestimmung der potenziellen Fettmenge unterstützen, die zur Optimierung der Retention erforderlich sein kann, und möglicherweise die Notwendigkeit wiederholter Behandlungen vermeiden. Darüber hinaus würden diese Daten es Bioingenieuren auch ermöglichen, Füllstoffe gezielt zu entwickeln, wobei die Bestandteile verwendet werden, von denen bekannt ist, dass sie für die endgültige Retention von Bedeutung sind. Dieses Projekt wird das wissenschaftliche Wissen und die technischen Fähigkeiten erweitern und die klinische Zusammenarbeit zwischen Fuß- und Knöchelspezialisten, plastischen Chirurgen und Biologen für Fettstammzellen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit Fußschmerzen an der Plantarfläche des Fußes in der Nähe des Mittelhandkopfes
- 6 Monate nach jedem chirurgischen Eingriff am Fuß
- Bereit und in der Lage, Folgeuntersuchungen, einschließlich Ultraschall und pedobarographische Untersuchungen, einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Füße mit offenen Ulzerationen oder Osteomyelitis
- Schlecht kontrollierte Diabetiker mit HämoglobinA1C > 7.
- Aktive Infektion irgendwo im Körper
- Innerhalb der letzten 12 Monate Krebs diagnostiziert und/oder derzeit Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten
- Bekannte Koagulopathie
- Systemische Erkrankung, die die Fettentnahme und das Injektionsverfahren zusammen mit der damit verbundenen Anästhesie für den Patienten unsicher machen würde.
- Schwangerschaft
- Probanden mit einer Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung (Probanden, die sich als stabil auf Medikamente befunden haben und eine psychiatrische Freigabe erhalten, könnten nach Ermessen des Arztes für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen).
- Tabakkonsum: Letzter Konsum innerhalb von 1 Jahr pro Patientenbericht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Weg A
Screening-Besuch, gefolgt von einer Fersenfetttransplantation mit örtlicher Betäubung und Besuchen bei: 1 Woche Postoperativer Studienbesuch 2 (1 Monat) Postoperativer Studienbesuch 3 (2 Monate) Postoperativer Studienbesuch 4 (6 Monate) Postoperativer Studienbesuch 5 (12 Monate) Übergang zu standardmäßigen podologischen Besuchen Studienbesuch 6 (18 Monate) Studienaufenthalt 7 (24 Monate) |
Die Fetttransplantation wird von plastischen Chirurgen häufig verwendet und gilt als Standardbehandlungsverfahren in der plastischen Chirurgie. Das für die Transplantation zu verwendende Fettgewebe wird mit einer kleinen Liposuktionskanüle entnommen. Das Fett wird dann zentrifugiert, gereinigt und in 1-ml-Spritzen gefüllt und mit speziellen Kanülen in das Fersenfettpolster injiziert. Postoperativ wird der Fuß für 24 Stunden bandagiert und dem Probanden wird geraten, die Gehfähigkeit einzuschränken. In den nächsten drei Wochen wird der Patient angewiesen, einen gepolsterten, stützenden Turnschuh zu tragen und nur an Aktivitäten des normalen täglichen Lebens teilzunehmen, ohne übermäßige aerobe Aktivität. |
|
Sonstiges: Weg B
Screening-Besuch mit anschließendem: Studienbesuch 1 (6 Monate) Studienbesuch 2 (12 Monate) Wechsel zu Pathway A Fersenfetttransplantationsverfahren und örtliche Betäubung und Besuche bei: 1 Woche postoperativer Studienbesuch 2 (1 Monat nach dem Eingriff) postoperativer Studienbesuch 3 (2 Monate nach dem Eingriff) postoperativer Studienbesuch 4 (6 Monate nach dem Eingriff) postoperativer Studienbesuch 5 (12 Monate nach dem Eingriff) |
Die Fetttransplantation wird von plastischen Chirurgen häufig verwendet und gilt als Standardbehandlungsverfahren in der plastischen Chirurgie. Das für die Transplantation zu verwendende Fettgewebe wird mit einer kleinen Liposuktionskanüle entnommen. Das Fett wird dann zentrifugiert, gereinigt und in 1-ml-Spritzen gefüllt und mit speziellen Kanülen in das Fersenfettpolster injiziert. Postoperativ wird der Fuß für 24 Stunden bandagiert und dem Probanden wird geraten, die Gehfähigkeit einzuschränken. In den nächsten drei Wochen wird der Patient angewiesen, einen gepolsterten, stützenden Turnschuh zu tragen und nur an Aktivitäten des normalen täglichen Lebens teilzunehmen, ohne übermäßige aerobe Aktivität. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pedobarograph zur Messung des Fußdrucks
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
|
Die Änderung des Fußdrucks wird auf dem Pedobarographen in kg/cm2 oder psi gemessen.
Diese Messungen werden vor und nach der Behandlung mit Fetttransplantation durchgeführt, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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Basis und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fettstammzellen
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
|
Zusätzliches Fett aus der Fettabsaugung wird zur Analyse der Fettstammzellen geschickt, um die Retention des Fetts im Laufe der Zeit zu korrelieren.
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Basis und 2 Jahre
|
|
Ultraschall zur Messung der Gewebedicke
Zeitfenster: Basis 2 Jahre
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Die Gewebedicke wird per Ultraschall in mm gemessen.
Diese Messungen werden vor und nach der Behandlung mit Fetttransplantation durchgeführt, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
|
Basis 2 Jahre
|
|
Manchester Foot Disability Index für Schmerzen
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
|
Die Schmerzen werden mit dem Manchester Foot Disability Index bewertet. Diese Messungen werden vor und nach der Behandlung mit Fetttransplantation durchgeführt, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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Basis und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
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- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
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- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
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- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Nicoletti G, Brenta F, Jaber O, Laberinti E, Faga A. Lipofilling for functional reconstruction of the sole of the foot. Foot (Edinb). 2014 Mar;24(1):21-7. doi: 10.1016/j.foot.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
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- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Atrophie des Fersenfettpolsters
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Ohio State UniversityAbgeschlossenFat-Pad-SyndromVereinigte Staaten
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Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghZurückgezogenPlantarfasziitis | Fat-Pad-SyndromVereinigte Staaten
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Schoenhaus, Jodi, DPMUnbekanntMetatarsalgie | Fat-Pad-Syndrom | Hühneraugen | Hyperkeratotischer KallusVereinigte Staaten
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Jeffrey A. Gusenoff, MDAbgeschlossenFersenschmerzsyndrom | Plantarfasziitis, chronisch | Fat-Pad-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fersenfetttransplantation
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University of Roma La SapienzaRekrutierungPeyronie-KrankheitItalien
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Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAbgeschlossenDiabetes | Metabolisches Syndrom | NAFLD | Übergewicht und AdipositasDänemark
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Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityAbgeschlossen
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutierungBrustkrebs | Metastasierter BrustkrebsVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutierung
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Asir John SamuelAbgeschlossen
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenErhaltung des Alveolarkamms | AlveolarkammaugmentationVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverAbgeschlossen
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University of BelgradeAbgeschlossen
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Riphah International UniversityRekrutierungMuskelverspannungenPakistan