- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02465333
Rasvan kiinnitys ja säilyttäminen kantapään rasvatyynyn atrofiaa varten
Jalan kantapääkipu on yleisin jalan ongelma. Plantar fasciitis on tämän kivun johtava syy, ja se muodostaa 11–15 % kaikista ammattihoitoon hakeutuvista jalkaoireista, ja sitä esiintyy 10 %:lla Yhdysvaltain väestöstä. Kantapääkivun syy voi olla luu, pehmytkudos, hermo tai systeeminen sairaus. Toiseksi yleisin kantapään kivun syy on rasvatyynyn atrofia, jota seuraa sekä rasvatyynyn atrofian että plantaarifaskiitin yhdistelmä. [1-4] Rasvatyynyn siirtymä voi näkyä myös kantapäässä.
Nykyiset plantaarifaskiitin hoidot sisältävät venytyksen ja ulkopuolisen tuen ortotiikalla, jonka tavoitteena on vähentää paikallista painetta ja kudosten hajoamista.[5] Potilaiden noudattaminen ulkoisten laitteiden kanssa on kuitenkin haastavaa, ja he voivat kokea lisääntynyttä kitkaa, ärsytystä ja hajoamista eri paikoissa jalassa johtuen laitteen paksuudesta kengässä. Lisäksi potilaan on vaihdettava laite heti, kun se hajoaa, mutta vika jää usein huomaamatta. Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen voi johtaa steroidihoitoon tai kirurgiseen interventioon endoskooppisella plantaarisella fasciotomialla, avoimella fasciotomialla tai luun kannujen poistoleikkauksella. Steroidien ruiskuttaminen voi aiheuttaa tai pahentaa olemassa olevaa kantapään rasvatyynyn surkastumista. Autologinen rasvansiirto kantapäähän voi vähentää jalkapohjan painetta ja siten toimia kantapääkipujen hoitona. Autologista rasvansiirtoa tutkitaan parhaillaan lukuisten kliinisten skenaarioiden osalta.[6-19] Vaikka autologinen rasvansiirto ei ole vielä vakiintunut terapeuttinen lähestymistapa mainituille indikaatioille, jotkin raportoiduista tuloksista ovat olleet kiehtovia.[19] Rasvan vaihteleva resorptio on kuitenkin tärkeä hämmentävä tekijä kaikissa näissä tutkimuksissa. Tällä hetkellä kirjallisuudessa kerrotaan, että rasvanpidätysaste vaihtelee 25 prosentista 80 prosenttiin.[20]
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida rasvan kantasolujen ominaisuuksia potilailla, joille tehdään autologinen rasvasiirto kantapään rasvatyynyn atrofian vuoksi, ja korreloida nämä ominaisuudet rasvan pidättymisen kanssa. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat määrittämään tämän populaation rasvakantasolujen ominaisuudet ja avaamaan oven lisätutkimuksille. Tämä pilottitutkimus auttaa myös rakentamaan uusia yhteistyöponnisteluja jalka- ja nilkka-asiantuntijoiden, plastiikkakirurgian ja rasvan kantasolubiologien välillä yhdistämällä biomekaanisen asiantuntemuksen rasvansiirtoon ja perustieteelliseen asiantuntemukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden diabeetikoiden ja iäkkäiden populaatioiden kasvaessa nykyään lääketieteen areenalle asetetaan enemmän kysyntää heidän komplikaatioidensa hoitamiseksi. Tällä hetkellä ei ole tehokasta hoitoa diabeettiselle neuropatialle, joka on yksi tärkeimmistä syistä diabeettisten haavaumien kehittymiseen, joissa on korkea jalkapohjan paine. Optista pedobarografia on käytetty apuna jalan alla olevien paineiden tutkimisessa.[24] Minimoimalla korkeat jalkapohjan huippupaineet autologisen rasvansiirron kautta, kipu ja ihovauriot voidaan minimoida.
Plantaarisen rasvatyynyn palauttaminen autologisella rasvansiirrolla voi parantaa jalkojen toimintaa, vähentää jalkakipua, luukipua ja hermokipua aistijalassa ja mahdollisesti vähentää jalkahaavojen ilmaantuvuutta diabeetikoilla. Se myös lisää iskunvaimennusta kävelyn aikana. Tutkimus on osoittanut paremman elinkelpoisuuden ja solutoiminnan paremman Coleman-tekniikalla käsitellyillä rasvasiirteillä kuin muilla tekniikoilla.[25] Tutkijoiden tavoitteena on ottaa käyttöön Coleman-tekniikka parantaakseen polkimien iskunvaimennusta pitkällä aikavälillä. Iskunvaimennuksen lisääminen on ennaltaehkäisevää nivelruhjeiden ja jännitysmurtumien vähentämistä. Rajoittamalla antalgista, kompensoivaa kävelyä tämä rajoittaa potilaan ylärakenteen ja/tai vastakkaisen jalkaterän ja säären vaurioita, mikä viime kädessä parantaa potilaan yleistä systeemistä terveyttä.
Minimoimalla korkeat jalkapohjan huippupaineet autologisen rasvansiirron avulla voidaan minimoida vakavammat diabeettiset komplikaatiot. Kantapään rasvatyynyn lisääminen voi vähentää haavaumien muodostumista ja/tai uudelleenmuodostumista ja vähentää myöhempiä rinnakkaissairauksia, kuten osteomyeliittiä ja amputaatiota. Tyypillisesti luun kohoamisesta johtuva haavauma voidaan parhaiten hoitaa näkyvän luun kirurgisella resektiolla. On kuitenkin olemassa diabeetikkopopulaatio, jolla on suurempi mahdollisuus kehittää akuutti Charcot-tapahtuma leikkauksen tai siirtoleesioiden jälkeen, jotka lopulta hajoavat. Siirtymävaurioita ja uusiutumista pidetään yleisenä komplikaationa diabeettisen jalkahaavan leikkauksen jälkeen.[26] Myös jotkut potilaat eivät välttämättä ole lääketieteellisesti vakaat, minkä vuoksi aggressiivinen luukirurginen toimenpide ei ole suositeltavaa. Jos autologinen rasvansiirto osoittautuu tehokkaaksi jalassa, siitä voi tulla rinnakkainen toimenpide, joka suoritetaan luun toimenpiteiden kanssa diabeetikoiden kohderyhmälle, jotta voidaan rajoittaa siirtymävaurioita ja haavaumia leikkauksen jälkeen.
Jos ehdotetut tavoitteet saavutetaan, potilailla on mahdollisuus saada pitkäkestoinen kantapään rasvatyynyn rekonstruktio minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä käyttämällä autologista kudosta. Erityisen ulkoisen pehmusteen, kenkävarusteiden ja potilaan hoitomyöntyvyyteen liittyvien ongelmien ylläpidosta aiheutuvia kustannuksia voidaan vähentää tai ne voidaan poistaa. Se voisi mahdollisesti säästää lääketieteen areenalla diabeettisten haavaumien ja niistä aiheutuvien komplikaatioiden hoitokustannuksia. Muiden täyteaineiden, kuten silikonin, joka voi kulkeutua ja sisältää imusolmukkeita, tarve voidaan poistaa, samoin kuin muiden väliaikaisten täyteaineiden toistuvien injektioiden tarve, joita tällä hetkellä käytetään ilman todisteisiin perustuvia lääkkeitä. Tämä hanke parantaa tieteellistä tietoa, teknisiä valmiuksia ja kliinistä käytäntöä sekä plastiikkakirurgian että jalkaterapian alalla. Se ei vaikuta pelkästään näihin alueisiin, vaan kantapään rasvatyynyn lisääminen voi hyödyttää diabeetikoita, iäkkäitä potilaita, amputoituneita haavoittuneita sotureita, joiden jäljellä olevien alaraajojen kuormitus on erilainen, urheilijoita ja kosmeettisia potilaita, jotka haluavat aktiivisemman elämäntavan. kuin heidän nykyinen jalkakipunsa sallii.
Sellaisten sisäisten rasvaominaisuuksien määrittämisellä, jotka johtavat tasaiseen ja korkeaan rasvanpidätysasteeseen, voi olla valtava vaikutus nykyiseen rasvansiirron kliiniseen alaan. American Society for Aesthetic Plastic Surgery dokumentoi vuonna 2013 yli 80 000 autologista rasvansiirtoa.[27] Rasvanpidätykseen liittyvien tekijöiden määrittäminen voi auttaa kirurgeja määrittämään mahdollisen rasvamäärän, joka saattaa olla tarpeen rasvan säilyttämisen optimoimiseksi, ja mahdollisesti välttää toistuvien hoitojen tarpeen. Lisäksi nämä tiedot antaisivat bioinsinöörien mahdollisuuden kehittää erityisesti täyteaineita käyttämällä ainesosia, joiden tiedetään olevan tärkeitä lopullisen retention kannalta. Tämä projekti lisää tieteellistä tietämystä, teknisiä valmiuksia ja parantaa kliinistä yhteistyötä jalka- ja nilkka-asiantuntijoiden, plastiikkakirurgien ja rasvakantasolubiologien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on jalkakipua jalkapohjan pinnalla lähellä metacarpals päätä
- 6 kuukautta jalkaan tehdyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Haluaa ja pystyä suorittamaan seurantatutkimukset, mukaan lukien ultraäänitutkimukset ja pedobarografiset tutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Jalat, joissa on avoimia haavaumia tai osteomyeliittiä
- Heikosti hallinnassa olevat diabeetikot, joiden hemoglobiini A1C > 7.
- Aktiivinen infektio missä tahansa kehossa
- Sinulla on diagnosoitu syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Tunnettu koagulopatia
- Systeeminen sairaus, joka tekisi rasvan keräämisestä ja injektiosta sekä siihen liittyvästä anestesiasta vaarallisia potilaalle.
- Raskaus
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (potilaat, joiden todetaan olevan vakaa lääkityksen aikana ja jotka saavat psykiatrisen selvityksen, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan).
- Tupakan käyttö: Viimeisin käyttö 1 vuoden sisällä potilasraporttia kohti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Polku A
Seulontakäynti, jota seuraa kantapään rasvansiirto paikallispuudutuksessa ja käynnit osoitteessa: 1 viikko Opintojakson jälkeinen opintokäynti 2 (1 kk) Opintojakson jälkeinen opintokäynti 3 (2 kk) Opintojakson jälkeinen opintokäynti 4 (6 kk) Opintojakson jälkeinen tutkimuskäynti 5 (12 kk) Jalkalääkärikäyntien vaihto 6 (18 kuukautta) Opintokäynti 7 (24 kuukautta) |
Plastiikkakirurgit käyttävät laajalti rasvansiirtoa, ja sitä pidetään plastiikkakirurgian hoitotoimenpiteenä. Siirtoon käytettävä rasvakudos kerätään pienellä rasvaimukanyylillä. Sitten rasva sentrifugoidaan, puhdistetaan ja ladataan 1 cc:n ruiskuihin ja ruiskutetaan kantapään rasvatyynyyn erikoiskanyylien avulla. Leikkauksen jälkeen jalka sidotaan 24 tunniksi ja koehenkilöä kehotetaan rajoittamaan liikkumista. Seuraavien kolmen viikon aikana potilasta neuvotaan käyttämään pehmustettua, tukevaa lenkkaria ja osallistumaan vain normaaliin päivittäiseen toimintaan ilman liiallista aerobista toimintaa. |
|
Muut: Polku B
Seulontakäynti, jota seuraa: Opintokäynti 1 (6 kuukautta) Opintokäynti 2 (12 kuukautta) Crossover to Pathway A Kantapään rasvansiirto ja paikallispuudutus sekä käynnit osoitteessa: 1 viikko Opintojakson jälkeinen opintokäynti 2 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen) Opintojakson jälkeinen tutkimuskäynti 3 (2 kuukautta toimenpiteen jälkeen) Opintojakson jälkeinen tutkimuskäynti 4 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) Opintojakson jälkeinen tutkimuskäynti 5 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen) |
Plastiikkakirurgit käyttävät laajalti rasvansiirtoa, ja sitä pidetään plastiikkakirurgian hoitotoimenpiteenä. Siirtoon käytettävä rasvakudos kerätään pienellä rasvaimukanyylillä. Sitten rasva sentrifugoidaan, puhdistetaan ja ladataan 1 cc:n ruiskuihin ja ruiskutetaan kantapään rasvatyynyyn erikoiskanyylien avulla. Leikkauksen jälkeen jalka sidotaan 24 tunniksi ja koehenkilöä kehotetaan rajoittamaan liikkumista. Seuraavien kolmen viikon aikana potilasta neuvotaan käyttämään pehmustettua, tukevaa lenkkaria ja osallistumaan vain normaaliin päivittäiseen toimintaan ilman liiallista aerobista toimintaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedobarografi jalkojen paineen mittaamiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
|
Jalkapaineen muutos mitataan pedobarografilla kg/cm2 tai psi.
Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen rasvansiirtokäsittelyä ja sen jälkeen ajan kuluessa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.
|
lähtötilanne ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan kantasolujen määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
|
Rasvaimutoimenpiteestä saatu ylimääräinen rasva lähetetään rasvan kantasoluanalyysiin, jotta se korreloi rasvan pysyvyyden kanssa ajan mittaan.
|
lähtötilanne ja 2 vuotta
|
|
Ultraääni kudoksen paksuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: perusarvo 2 vuotta
|
Kudoksen paksuus mitataan ultraäänellä mm.
Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen rasvansiirtokäsittelyä ja sen jälkeen ajan kuluessa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.
|
perusarvo 2 vuotta
|
|
Manchesterin jalkavammaisuusindeksi kivulle
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
|
Kipu arvioidaan Manchester Foot Disability Index -indeksillä. Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen ja jälkeen rasvansiirtokäsittelyn ajan kuluessa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.
|
lähtötilanne ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Nicoletti G, Brenta F, Jaber O, Laberinti E, Faga A. Lipofilling for functional reconstruction of the sole of the foot. Foot (Edinb). 2014 Mar;24(1):21-7. doi: 10.1016/j.foot.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
- Hsu CC, Tsai WC, Hsiao TY, Tseng FY, Shau YW, Wang CL, Lin SC. Diabetic effects on microchambers and macrochambers tissue properties in human heel pads. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Oct;24(8):682-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.06.005. Epub 2009 Jul 19.
- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14110358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kantapään rasvan varttaminen
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrytointiKasvojen vikaYhdysvallat
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityValmis
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİValmis
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisPolven nivelrikko | Polven artropatiaKiina
-
University of Colorado, DenverValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisAlveolaarisen harjanteen säilyttäminen | Alveolaarisen harjanteen lisäysYhdysvallat
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterValmisUnenpuute | Ylipaino ja lihavuus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
PD Dr. Jan KottnerValmis