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かかと脂肪パッド萎縮に対する脂肪移植と保持

2024年1月30日 更新者:Jeffrey A. Gusenoff, MD、University of Pittsburgh

足底のかかとの痛みは、足の最も一般的な問題です。 足底筋膜炎は、この痛みの主な原因であり、専門家のケアを必要とするすべての足の症状の 11 ~ 15% を占め、米国人口の 10% で発生しています。 かかとの痛みの原因は、骨、軟部組織、神経、または全身疾患です。 かかとの痛みの 2 番目に多い原因は、脂肪体の萎縮であり、脂肪体の萎縮と足底筋膜炎の両方が続きます。 [1-4] かかとにも脂肪パッドのずれが見られる場合があります。

足底筋膜炎の現在の治療法には、組織の破壊と同様に局所的な圧力を軽減することを目的とした、ストレッチングと装具による外部サポートが含まれます.[5] しかし、外因性デバイスを患者が順守することは困難であり、靴内のデバイスの厚さのために、足の別の場所で摩擦、刺激、および故障の増加を経験する可能性があります。 また、患者は故障したらすぐにデバイスを交換する必要がありますが、故障に気付かないことがよくあります。 保守的な管理の失敗は、ステロイドによる治療、または内視鏡下足底筋膜切開術、開腹筋膜切開術または骨棘の切除による外科的介入につながる可能性があります。 ステロイドの注射は、既存のかかとの脂肪パッドの萎縮を誘発または悪化させる可能性があります。 かかとへの自己脂肪移植は、足底圧を軽減し、かかとの痛みの治療に役立つ可能性があります。 自己脂肪移植は現在、無数の臨床シナリオについて調査中です。 [6-19] 自己脂肪移植は、引用された適応症に対する確立された治療アプローチではありませんが、報告された結果のいくつかは興味深いものでした.[19] しかし、可変性の脂肪吸収は、これらすべての研究において重要な交絡因子です。 現在、文献によると、脂肪保持率は 25% から 80% の範囲であると報告されています。 [20]

この研究の具体的な目的は、かかと脂肪パッド萎縮のために自己脂肪移植を受けた患者の脂肪幹細胞の特性を評価し、これらの特性を脂肪保持と相関させることです。 この研究からのデータは、この集団における脂肪幹細胞の特性を決定するのに役立ち、追加の研究への扉を開きます。 このパイロット研究は、生体力学の専門知識と脂肪移植および基礎科学の専門知識を組み合わせて、足と足首の専門医、形成外科、脂肪幹細胞生物学者の間で新たな共同作業を構築するのにも役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

今日、研究者の糖尿病患者および高齢者人口の増加に伴い、それらの合併症を治療する医療分野への需要が高まっています。 高いピーク足底圧を伴う糖尿病性潰瘍の発症の主な原因の 1 つである糖尿病性神経障害に対する有効な治療法は現在ありません。 光学ペドバログラフは、足の下の圧力を研究するために使用されています. [24] 自己脂肪移植によって高いピーク足底圧を最小限に抑えることで、痛みや皮膚病変を最小限に抑えることができます。

自家脂肪移植による足底脂肪パッドの修復は、足の機能を改善し、感覚足の足の痛み、骨の痛み、神経の痛みを軽減し、糖尿病患者の足の潰瘍の発生率を潜在的に減少させる可能性があります。 また、歩行時の衝撃吸収を高める役割も果たします。 コールマン技術を使用して処理された脂肪移植片は、他の技術よりも生存率と細胞機能が優れていることが研究で示されています.[25] 研究者は、長期的にペダルの衝撃吸収を高めるためにコールマン技術を実装することを目指しています. 衝撃吸収力を高めることは、踵骨挫傷および疲労骨折を軽減するための予防策です。 鎮痛性の代償性歩行を制限することにより、患者の上部構造および/または対側の足と脚の損傷を制限し、最終的に患者の全体的な全身の健康を改善します。

自己脂肪移植による高ピーク足底圧を最小限に抑えることにより、より深刻な糖尿病合併症を最小限に抑えることができます。 かかと脂肪パッドの増大は、潰瘍の形成および/または再形成を減少させ、その後の骨髄炎および切断の併存状態を減少させる可能性があります。 通常、突出した骨による潰瘍は、突出した骨の外科的切除によって最もよく治療される場合があります。 しかし、手術後に急性シャルコーイベントを発症する可能性が高い糖尿病患者の集団が存在するか、または最終的に崩壊する転移病変が存在します. 転移病変および再潰瘍は、糖尿病性足潰瘍手術後の一般的な合併症と考えられています。 [26] また、一部の患者は医学的に安定していない可能性があり、積極的な骨の外科的処置はお勧めできません. 自家脂肪移植が足に有効であることが証明された場合、糖尿病患者のターゲット集団に対して手術後の移植病変と潰瘍を制限するために骨手術と併用される可能性があります。

提案された目的が達成されれば、患者は、自家組織を使用した低侵襲手術で長期的に踵脂肪パッドを再建することができます。 特殊な外因性パッド、靴のギア、および患者のコンプライアンスに関する問題を維持するための最終的なコストは、削減または排除できます。 医療分野では、糖尿病性潰瘍とその合併症の治療費を節約できる可能性があります。 リンパ節に移動して関与する可能性のあるシリコーンなどの他のフィラーの必要性をなくすことができ、エビデンスに基づいた薬なしで現在使用されている他の一時的なフィラーの繰り返し注射の必要性も排除できます。 このプロジェクトは、形成外科と足病学の両方の分野における科学的知識、技術的能力、および臨床実践を向上させます。 これらの分野に影響を与えるだけでなく、かかとの脂肪パッドを増やすことは、糖尿病患者、高齢患者、残りの下肢の負荷が異なる切断を伴う負傷した戦士、アスリート、よりアクティブなライフスタイルを望んでいる化粧品の患者に利益をもたらす可能性があります.彼らの現在の足の痛みが許すよりも。

一貫した高い脂肪保持率につながる固有の脂肪特性を決定することは、脂肪移植の現在の臨床分野に大きな影響を与える可能性があります。 80,000 を超える自己脂肪移植手順が、2013 年に米国美容形成外科学会によって文書化されました。 [27] 脂肪保持に関連する要因を特定することは、外科医が保持を最適化するために必要な可能性のある潜在的な脂肪量を決定するのに役立ち、再発治療の必要性を回避できる可能性があります. さらに、このデータにより、生物工学者は、最終的な保持に重要であることが知られている成分を使用して、フィラーを特別に開発することもできます。 このプロジェクトは、科学的知識、技術的能力を高め、足と足首の専門医、形成外科医、脂肪幹細胞生物学者の間の臨床協力を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
  • 中手骨頭付近の足底表面に足の痛みがある患者
  • 足への外科的介入の6か月後
  • -超音波やペドバログラフィー研究を含むフォローアップ検査に進んで従うことができる

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 開いた潰瘍または骨髄炎のある足
  • -ヘモグロビンA1C> 7の制御不良の糖尿病患者。
  • 体のどこにでも活動性感染症
  • -過去12か月以内に癌と診断された、および/または現在化学療法または放射線治療を受けている
  • 既知の凝固障害
  • 全身性疾患により、脂肪の採取および注入手順が、関連する麻酔とともに、患者にとって安全ではなくなります。
  • 妊娠
  • -統合失調症または双極性障害と診断された被験者(投薬で安定していることが判明し、精神医学的クリアランスを受けた被験者は、医師の裁量により研究参加の資格がある可能性があります)。
  • タバコの使用: 患者レポートごとに 1 年以内の最後の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:経路A

スクリーニングのための来院、続いて局所麻酔による踵脂肪移植手順と次の訪問:

1 週間 術後検査 2 (1 か月) 術後検査 3 (2 か月) 術後検査 4 (6 か月) 術後検査 5 (12 か月) 標準的な足病検査へのクロスオーバー 検査 6 (18 か月)スタディビジット 7 (24 ヶ月)

脂肪移植は、形成外科医によって広く使用されており、形成外科における標準的なケア手順と見なされています。 移植に使用する脂肪組織は、小さな脂肪吸引カニューレで採取されます。 脂肪は遠心分離され、洗浄され、1cc シリンジに充填され、専用のカニューレを使用してかかとの脂肪パッドに注入されます。

術後、足は 24 時間包帯を巻かれ、被験者は歩行を制限するようにアドバイスされます。 次の 3 週間、患者はクッション付きでサポート力のあるスニーカーを着用し、過度の有酸素運動はせずに、通常の日常生活の活動のみに参加するように指示されます。

他の:経路 B

スクリーニング訪問に続いて:

調査訪問 1 (6 か月) 調査訪問 2 (12 か月) パスウェイ A へのクロスオーバー

かかとの脂肪移植手順と局所麻酔と訪問:

1 週間 術後検査 2 (処置後 1 か月) 術後検査 3 (処置後 2 か月) 術後検査 4 (処置後 6 か月) 術後検査 5 (処置後 12 か月)

脂肪移植は、形成外科医によって広く使用されており、形成外科における標準的なケア手順と見なされています。 移植に使用する脂肪組織は、小さな脂肪吸引カニューレで採取されます。 脂肪は遠心分離され、洗浄され、1cc シリンジに充填され、専用のカニューレを使用してかかとの脂肪パッドに注入されます。

術後、足は 24 時間包帯を巻かれ、被験者は歩行を制限するようにアドバイスされます。 次の 3 週間、患者はクッション付きでサポート力のあるスニーカーを着用し、過度の有酸素運動はせずに、通常の日常生活の活動のみに参加するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足圧を測定するペドバログラフ
時間枠:ベースラインと 2 年
足の圧力の変化は、ペドバログラフで kg/cm2 または psi で測定されます。 これらの測定は、経時的な変化を評価するために、脂肪移植による治療の前後に実行されます。
ベースラインと 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪幹細胞数
時間枠:ベースラインと 2 年
脂肪吸引手順からの余分な脂肪は、脂肪幹細胞分析に送られ、時間の経過に伴う脂肪の保持と相関します。
ベースラインと 2 年
組織の厚さを測定する超音波
時間枠:ベースライン 2 年
組織の厚さは、超音波によって mm として測定されます。 これらの測定は、経時的な変化を評価するために、脂肪移植による治療の前後に実行されます。
ベースライン 2 年
痛みのマンチェスター足障害指数
時間枠:ベースラインと 2 年
痛みはマンチェスター足障害指数で評価されます。これらの測定は、経時変化を評価するために脂肪移植による治療の前後に実行されます。
ベースラインと 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey A Gusenoff, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月3日

最初の投稿 (推定)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO14110358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

かかとの脂肪移植の臨床試験

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