Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tukové roubování a retence pro atrofii tukových polštářků na patách

30. ledna 2024 aktualizováno: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Plantární bolest paty je nejčastějším problémem chodidla. Plantární fasciitida je hlavní příčinou této bolesti, která představuje 11–15 % všech symptomů nohou, které vyhledávají odbornou péči, a vyskytuje se u 10 % populace USA. Příčinou bolesti paty může být kost, měkké tkáně, nervy nebo systémové onemocnění. Druhou nejčastější příčinou bolesti paty je atrofie tukového polštáře, následovaná kombinací atrofie tukového polštáře a plantární fasciitidy. [1-4] Posun tukového polštáře lze vidět také v patě.

Současná léčba plantární fasciitidy zahrnuje protahování a vnější podporu pomocí ortopedických vložek s cílem snížit místní tlak a také rozpad tkáně.[5] Kompatibilita pacienta s vnějšími zařízeními je však náročná a může dojít ke zvýšenému tření, podráždění a poškození na jiném místě na chodidle v důsledku tloušťky zařízení v botě. Pacient také musí vyměnit zařízení, jakmile se porouchá, ale porucha často zůstává nepovšimnuta. Selhání konzervativní léčby může vést k léčbě steroidy nebo chirurgické intervenci endoskopickou plantární fasciotomií, otevřenou fasciotomií nebo excizí kostních ostruh. Injekce steroidů může podnítit nebo zhoršit již existující atrofii tukového polštáře paty. Autologní štěpování tuku na patu může snížit plantární tlaky, a tak sloužit jako léčba bolesti paty. Autologní štěpování tuku je v současné době předmětem zkoumání pro nesčetné množství klinických scénářů.[6-19] I když autologní štěpování tuku ještě není zavedeným terapeutickým přístupem pro uvedené indikace, některé z uváděných výsledků jsou zajímavé.[19] Proměnná resorpce tuku je však důležitým matoucím faktorem ve všech těchto studiích. V současné době literatura uvádí míru zadržování tuku v rozmezí od 25 % do 80 %.[20]

Specifickým cílem této studie je zhodnotit charakteristiky tukových kmenových buněk u pacientů podstupujících autologní tukový štěp pro atrofii tukového polštáře paty a uvést tyto charakteristiky do vzájemného vztahu s retencí tuku. Údaje z této studie pomohou určit charakteristiky tukových kmenových buněk v této populaci a otevřou dveře dalším studiím. Tato pilotní studie také pomůže vybudovat nové společné úsilí mezi specialisty na nohy a kotníky, plastickou chirurgií a biology adipózních kmenových buněk, spojující biomechanické odborné znalosti s štěpováním tuku a základní vědecké znalosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

S růstem současné populace vyšetřovatelů diabetiků a geriatrických pacientů je kladen větší požadavek na lékařskou arénu k léčbě jejich komplikací. V současné době neexistuje účinná léčba diabetické neuropatie, která je jedním z hlavních důvodů pro rozvoj diabetických ulcerací s vysokým vrcholovým plantárním tlakem. Ke studiu tlaků pod chodidlem byl použit optický pedobarograf.[24] Minimalizací vysokých špičkových plantárních tlaků prostřednictvím autologního přenosu tuku mají potenciál být minimalizovány bolesti a kožní léze.

Obnova plantárního tukového polštáře pomocí autologního tukového štěpu má potenciál zlepšit funkci nohy, snížit bolest nohou, bolest kostí a nervů v citlivé noze a potenciálně snížit výskyt ulcerace nohy u diabetiků. Slouží také ke zvýšení tlumení nárazů při chůzi. Výzkum ukázal větší životaschopnost a buněčnou funkci u tukových štěpů zpracovaných Colemanovou technikou než u jiných technik.[25] Cílem výzkumníků je implementovat Colemanovu techniku ​​ke zvýšení absorpce nárazů pedálu na dlouhodobém základě. Zvýšení absorpce nárazů je profylaktické pro snížení pohmoždění patní kosti a stresových zlomenin. Omezením antalgické, kompenzační chůze omezí poranění pacientovy nástavby a/nebo kontralaterální nohy a nohy, což nakonec zlepší celkové systémové zdraví pacienta.

Minimalizací vysokých vrcholových plantárních tlaků prostřednictvím autologního přenosu tuku lze minimalizovat závažnější diabetické komplikace. Augmentace tukového polštáře na patě může snížit tvorbu a/nebo reformaci vředů a snížit následné komorbidní stavy osteomyelitidy a amputace. Vředy způsobené prominencemi kosti lze obvykle nejlépe léčit chirurgickou resekcí prominentní kosti. Existuje však populace diabetiků, která bude mít větší šanci na rozvoj akutní Charcotovy příhody po operaci nebo přenosu lézí, které se nakonec rozpadnou. Přenosové léze a reulcerace jsou považovány za běžnou komplikaci po operaci diabetického vředu na noze.[26] Někteří pacienti také nemusí být lékařsky stabilní, takže agresivní kostní chirurgický zákrok se nedoporučuje. Pokud se autologní štěpování tuku na noze ukáže jako účinné, mohlo by se stát souběžným výkonem prováděným s kostními výkony u cílové populace diabetiků, aby se pooperačně omezily transferové léze a ulcerace.

Pokud bude dosaženo navržených cílů, pacienti budou moci podstoupit dlouhodobou rekonstrukci tukového polštáře paty minimálně invazivním postupem s použitím autologní tkáně. Konečné náklady na údržbu specializovaných vnějších vycpávek, bot a problémů s poddajností pacienta lze snížit nebo odstranit. Mohlo by to potenciálně ušetřit lékařské aréně náklady na léčbu diabetických ulcerací az toho vyplývající komplikace. Potřeba dalších výplní, jako je silikon, který může migrovat a postihnout lymfatické uzliny, může být eliminována, stejně jako potřeba opakovaných injekcí jiných dočasných výplní, které se v současnosti používají bez jakékoli medicíny založené na důkazech. Tento projekt zlepší vědecké poznatky, technickou způsobilost a klinickou praxi jak v oblasti plastické chirurgie, tak i podiatrie. Nejen, že to ovlivní tato pole, ale zvětšení tukového polštáře na patě může být přínosem pro diabetiky, geriatrické pacienty, zraněné válečníky s amputacemi, kteří mají rozdílné zatížení zbývající dolní končetiny, sportovce a kosmetické pacienty, kteří by chtěli aktivnější životní styl. než jim současná bolest chodidel umožňuje.

Určení vnitřních vlastností tuku, které vedou ke konzistentní a vysoké míře zadržování tuku, může mít obrovský dopad na současnou klinickou oblast štěpování tuku. Americká společnost pro estetickou plastickou chirurgii zdokumentovala v roce 2013 více než 80 000 autologních tukových štěpů.[27] Určení faktorů souvisejících s retenci tuku může chirurgům pomoci při určování potenciálního množství tuku, které může být nezbytné pro optimalizaci retence, a potenciálně se vyhnout potřebě opakované léčby. Dále by tato data také umožnila bioinženýrům specificky vyvinout plniva s použitím složek, o nichž je známo, že jsou důležité pro konečnou retenci. Tento projekt zvýší vědecké znalosti, technické možnosti a zlepší klinickou spolupráci mezi specialisty na nohy a kotníky, plastickými chirurgy a biology adipózních kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s bolestí nohy na plantárním povrchu nohy v blízkosti hlavy metakarpů
  • 6 měsíců po jakémkoli chirurgickém zákroku na noze
  • Ochota a schopnost podřídit se následným vyšetřením včetně ultrazvuku a pedobarografického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nohy s otevřenými ulceracemi nebo osteomyelitidou
  • Špatně kontrolovaní diabetici s hemoglobinem A1C > 7.
  • Aktivní infekce kdekoli v těle
  • Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
  • Známá koagulopatie
  • Systémové onemocnění, které by učinilo odběr tuku a injekční proceduru spolu s přidruženou anestezií pro pacienta nebezpečným.
  • Těhotenství
  • Subjekty s diagnózou schizofrenie nebo bipolární poruchy (subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní na medikaci a dostanou psychiatrické propuštění, by mohli mít nárok na účast ve studii podle uvážení lékaře).
  • Užívání tabáku: Poslední použití do 1 roku na zprávu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cesta A

Screeningová návštěva následovaná procedurou transplantace patního tuku s lokálním anestetikem a návštěvami na:

1 týden Pooperační studijní návštěva 2 (1 měsíc) Pooperační studijní návštěva 3 (2 měsíce) Pooperační studijní návštěva 4 (6 měsíců) Pooperační studijní návštěva 5 (12 měsíců) Přechod na standardní podologické návštěvy Studijní návštěva 6 (18 měsíců) Studijní návštěva 7 (24 měsíců)

Tukové štěpování je široce používáno plastickými chirurgy a je považováno za standardní postup péče v plastické chirurgii. Tuková tkáň, která má být použita pro roubování, se odebírá pomocí malé liposukční kanyly. Tuk se poté odstředí, vyčistí a naplní do injekčních stříkaček o objemu 1 cm3 a vstříkne do tukového polštáře paty pomocí specializovaných kanyl.

Po operaci bude noha obvazována na dvacet čtyři hodin a subjektu bude doporučeno omezit chůzi. Během následujících tří týdnů bude pacient instruován, aby nosil polstrované, podpůrné tenisky a účastnil se pouze činností běžného denního života, bez nadměrné aerobní aktivity.

Jiný: Cesta B

Prohlídka následovaná:

Studijní návštěva 1 (6 měsíců) Studijní návštěva 2 (12 měsíců) Přechod na cestu A

Procedura roubování patního tuku a lokální anestetikum a návštěvy na:

1 týden Pooperační studijní návštěva 2 (1 měsíc po zákroku) Pooperační studijní návštěva 3 (2 měsíce po zákroku) Pooperační studijní návštěva 4 (6 měsíců po zákroku) Pooperační studijní návštěva 5 (12 měsíců po zákroku)

Tukové štěpování je široce používáno plastickými chirurgy a je považováno za standardní postup péče v plastické chirurgii. Tuková tkáň, která má být použita pro roubování, se odebírá pomocí malé liposukční kanyly. Tuk se poté odstředí, vyčistí a naplní do injekčních stříkaček o objemu 1 cm3 a vstříkne do tukového polštáře paty pomocí specializovaných kanyl.

Po operaci bude noha obvazována na dvacet čtyři hodin a subjektu bude doporučeno omezit chůzi. Během následujících tří týdnů bude pacient instruován, aby nosil polstrované, podpůrné tenisky a účastnil se pouze činností běžného denního života, bez nadměrné aerobní aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pedobarograf pro měření tlaku nohou
Časové okno: základní a 2 roky
Změna tlaku chodidla bude měřena na pedobarografu v kg/cm2 nebo psi. Tato opatření budou provedena před a po léčbě tukovým roubováním, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
základní a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty tukových kmenových buněk
Časové okno: základní a 2 roky
Extra tuk z liposukce bude odeslán k analýze tukových kmenových buněk, aby koreloval s retenci tuku v průběhu času.
základní a 2 roky
Ultrazvuk pro měření tloušťky tkáně
Časové okno: základní 2 roky
Tloušťka tkáně bude měřena ultrazvukem v mm. Tato opatření budou provedena před a po léčbě tukovým roubováním, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
základní 2 roky
Manchester Foot Disability Index pro bolest
Časové okno: základní a 2 roky
Bolest bude hodnocena pomocí Manchester Foot Disability Index. Tato měření budou provedena před a po léčbě tukovým štěpem, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
základní a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO14110358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofie tukových polštářků na patě

Klinické studie na Roubování tuku na patě

Předplatit