- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02465333
Tukové roubování a retence pro atrofii tukových polštářků na patách
Plantární bolest paty je nejčastějším problémem chodidla. Plantární fasciitida je hlavní příčinou této bolesti, která představuje 11–15 % všech symptomů nohou, které vyhledávají odbornou péči, a vyskytuje se u 10 % populace USA. Příčinou bolesti paty může být kost, měkké tkáně, nervy nebo systémové onemocnění. Druhou nejčastější příčinou bolesti paty je atrofie tukového polštáře, následovaná kombinací atrofie tukového polštáře a plantární fasciitidy. [1-4] Posun tukového polštáře lze vidět také v patě.
Současná léčba plantární fasciitidy zahrnuje protahování a vnější podporu pomocí ortopedických vložek s cílem snížit místní tlak a také rozpad tkáně.[5] Kompatibilita pacienta s vnějšími zařízeními je však náročná a může dojít ke zvýšenému tření, podráždění a poškození na jiném místě na chodidle v důsledku tloušťky zařízení v botě. Pacient také musí vyměnit zařízení, jakmile se porouchá, ale porucha často zůstává nepovšimnuta. Selhání konzervativní léčby může vést k léčbě steroidy nebo chirurgické intervenci endoskopickou plantární fasciotomií, otevřenou fasciotomií nebo excizí kostních ostruh. Injekce steroidů může podnítit nebo zhoršit již existující atrofii tukového polštáře paty. Autologní štěpování tuku na patu může snížit plantární tlaky, a tak sloužit jako léčba bolesti paty. Autologní štěpování tuku je v současné době předmětem zkoumání pro nesčetné množství klinických scénářů.[6-19] I když autologní štěpování tuku ještě není zavedeným terapeutickým přístupem pro uvedené indikace, některé z uváděných výsledků jsou zajímavé.[19] Proměnná resorpce tuku je však důležitým matoucím faktorem ve všech těchto studiích. V současné době literatura uvádí míru zadržování tuku v rozmezí od 25 % do 80 %.[20]
Specifickým cílem této studie je zhodnotit charakteristiky tukových kmenových buněk u pacientů podstupujících autologní tukový štěp pro atrofii tukového polštáře paty a uvést tyto charakteristiky do vzájemného vztahu s retencí tuku. Údaje z této studie pomohou určit charakteristiky tukových kmenových buněk v této populaci a otevřou dveře dalším studiím. Tato pilotní studie také pomůže vybudovat nové společné úsilí mezi specialisty na nohy a kotníky, plastickou chirurgií a biology adipózních kmenových buněk, spojující biomechanické odborné znalosti s štěpováním tuku a základní vědecké znalosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S růstem současné populace vyšetřovatelů diabetiků a geriatrických pacientů je kladen větší požadavek na lékařskou arénu k léčbě jejich komplikací. V současné době neexistuje účinná léčba diabetické neuropatie, která je jedním z hlavních důvodů pro rozvoj diabetických ulcerací s vysokým vrcholovým plantárním tlakem. Ke studiu tlaků pod chodidlem byl použit optický pedobarograf.[24] Minimalizací vysokých špičkových plantárních tlaků prostřednictvím autologního přenosu tuku mají potenciál být minimalizovány bolesti a kožní léze.
Obnova plantárního tukového polštáře pomocí autologního tukového štěpu má potenciál zlepšit funkci nohy, snížit bolest nohou, bolest kostí a nervů v citlivé noze a potenciálně snížit výskyt ulcerace nohy u diabetiků. Slouží také ke zvýšení tlumení nárazů při chůzi. Výzkum ukázal větší životaschopnost a buněčnou funkci u tukových štěpů zpracovaných Colemanovou technikou než u jiných technik.[25] Cílem výzkumníků je implementovat Colemanovu techniku ke zvýšení absorpce nárazů pedálu na dlouhodobém základě. Zvýšení absorpce nárazů je profylaktické pro snížení pohmoždění patní kosti a stresových zlomenin. Omezením antalgické, kompenzační chůze omezí poranění pacientovy nástavby a/nebo kontralaterální nohy a nohy, což nakonec zlepší celkové systémové zdraví pacienta.
Minimalizací vysokých vrcholových plantárních tlaků prostřednictvím autologního přenosu tuku lze minimalizovat závažnější diabetické komplikace. Augmentace tukového polštáře na patě může snížit tvorbu a/nebo reformaci vředů a snížit následné komorbidní stavy osteomyelitidy a amputace. Vředy způsobené prominencemi kosti lze obvykle nejlépe léčit chirurgickou resekcí prominentní kosti. Existuje však populace diabetiků, která bude mít větší šanci na rozvoj akutní Charcotovy příhody po operaci nebo přenosu lézí, které se nakonec rozpadnou. Přenosové léze a reulcerace jsou považovány za běžnou komplikaci po operaci diabetického vředu na noze.[26] Někteří pacienti také nemusí být lékařsky stabilní, takže agresivní kostní chirurgický zákrok se nedoporučuje. Pokud se autologní štěpování tuku na noze ukáže jako účinné, mohlo by se stát souběžným výkonem prováděným s kostními výkony u cílové populace diabetiků, aby se pooperačně omezily transferové léze a ulcerace.
Pokud bude dosaženo navržených cílů, pacienti budou moci podstoupit dlouhodobou rekonstrukci tukového polštáře paty minimálně invazivním postupem s použitím autologní tkáně. Konečné náklady na údržbu specializovaných vnějších vycpávek, bot a problémů s poddajností pacienta lze snížit nebo odstranit. Mohlo by to potenciálně ušetřit lékařské aréně náklady na léčbu diabetických ulcerací az toho vyplývající komplikace. Potřeba dalších výplní, jako je silikon, který může migrovat a postihnout lymfatické uzliny, může být eliminována, stejně jako potřeba opakovaných injekcí jiných dočasných výplní, které se v současnosti používají bez jakékoli medicíny založené na důkazech. Tento projekt zlepší vědecké poznatky, technickou způsobilost a klinickou praxi jak v oblasti plastické chirurgie, tak i podiatrie. Nejen, že to ovlivní tato pole, ale zvětšení tukového polštáře na patě může být přínosem pro diabetiky, geriatrické pacienty, zraněné válečníky s amputacemi, kteří mají rozdílné zatížení zbývající dolní končetiny, sportovce a kosmetické pacienty, kteří by chtěli aktivnější životní styl. než jim současná bolest chodidel umožňuje.
Určení vnitřních vlastností tuku, které vedou ke konzistentní a vysoké míře zadržování tuku, může mít obrovský dopad na současnou klinickou oblast štěpování tuku. Americká společnost pro estetickou plastickou chirurgii zdokumentovala v roce 2013 více než 80 000 autologních tukových štěpů.[27] Určení faktorů souvisejících s retenci tuku může chirurgům pomoci při určování potenciálního množství tuku, které může být nezbytné pro optimalizaci retence, a potenciálně se vyhnout potřebě opakované léčby. Dále by tato data také umožnila bioinženýrům specificky vyvinout plniva s použitím složek, o nichž je známo, že jsou důležité pro konečnou retenci. Tento projekt zvýší vědecké znalosti, technické možnosti a zlepší klinickou spolupráci mezi specialisty na nohy a kotníky, plastickými chirurgy a biology adipózních kmenových buněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s bolestí nohy na plantárním povrchu nohy v blízkosti hlavy metakarpů
- 6 měsíců po jakémkoli chirurgickém zákroku na noze
- Ochota a schopnost podřídit se následným vyšetřením včetně ultrazvuku a pedobarografického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nohy s otevřenými ulceracemi nebo osteomyelitidou
- Špatně kontrolovaní diabetici s hemoglobinem A1C > 7.
- Aktivní infekce kdekoli v těle
- Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
- Známá koagulopatie
- Systémové onemocnění, které by učinilo odběr tuku a injekční proceduru spolu s přidruženou anestezií pro pacienta nebezpečným.
- Těhotenství
- Subjekty s diagnózou schizofrenie nebo bipolární poruchy (subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní na medikaci a dostanou psychiatrické propuštění, by mohli mít nárok na účast ve studii podle uvážení lékaře).
- Užívání tabáku: Poslední použití do 1 roku na zprávu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cesta A
Screeningová návštěva následovaná procedurou transplantace patního tuku s lokálním anestetikem a návštěvami na: 1 týden Pooperační studijní návštěva 2 (1 měsíc) Pooperační studijní návštěva 3 (2 měsíce) Pooperační studijní návštěva 4 (6 měsíců) Pooperační studijní návštěva 5 (12 měsíců) Přechod na standardní podologické návštěvy Studijní návštěva 6 (18 měsíců) Studijní návštěva 7 (24 měsíců) |
Tukové štěpování je široce používáno plastickými chirurgy a je považováno za standardní postup péče v plastické chirurgii. Tuková tkáň, která má být použita pro roubování, se odebírá pomocí malé liposukční kanyly. Tuk se poté odstředí, vyčistí a naplní do injekčních stříkaček o objemu 1 cm3 a vstříkne do tukového polštáře paty pomocí specializovaných kanyl. Po operaci bude noha obvazována na dvacet čtyři hodin a subjektu bude doporučeno omezit chůzi. Během následujících tří týdnů bude pacient instruován, aby nosil polstrované, podpůrné tenisky a účastnil se pouze činností běžného denního života, bez nadměrné aerobní aktivity. |
|
Jiný: Cesta B
Prohlídka následovaná: Studijní návštěva 1 (6 měsíců) Studijní návštěva 2 (12 měsíců) Přechod na cestu A Procedura roubování patního tuku a lokální anestetikum a návštěvy na: 1 týden Pooperační studijní návštěva 2 (1 měsíc po zákroku) Pooperační studijní návštěva 3 (2 měsíce po zákroku) Pooperační studijní návštěva 4 (6 měsíců po zákroku) Pooperační studijní návštěva 5 (12 měsíců po zákroku) |
Tukové štěpování je široce používáno plastickými chirurgy a je považováno za standardní postup péče v plastické chirurgii. Tuková tkáň, která má být použita pro roubování, se odebírá pomocí malé liposukční kanyly. Tuk se poté odstředí, vyčistí a naplní do injekčních stříkaček o objemu 1 cm3 a vstříkne do tukového polštáře paty pomocí specializovaných kanyl. Po operaci bude noha obvazována na dvacet čtyři hodin a subjektu bude doporučeno omezit chůzi. Během následujících tří týdnů bude pacient instruován, aby nosil polstrované, podpůrné tenisky a účastnil se pouze činností běžného denního života, bez nadměrné aerobní aktivity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pedobarograf pro měření tlaku nohou
Časové okno: základní a 2 roky
|
Změna tlaku chodidla bude měřena na pedobarografu v kg/cm2 nebo psi.
Tato opatření budou provedena před a po léčbě tukovým roubováním, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
|
základní a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty tukových kmenových buněk
Časové okno: základní a 2 roky
|
Extra tuk z liposukce bude odeslán k analýze tukových kmenových buněk, aby koreloval s retenci tuku v průběhu času.
|
základní a 2 roky
|
|
Ultrazvuk pro měření tloušťky tkáně
Časové okno: základní 2 roky
|
Tloušťka tkáně bude měřena ultrazvukem v mm.
Tato opatření budou provedena před a po léčbě tukovým roubováním, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
|
základní 2 roky
|
|
Manchester Foot Disability Index pro bolest
Časové okno: základní a 2 roky
|
Bolest bude hodnocena pomocí Manchester Foot Disability Index. Tato měření budou provedena před a po léčbě tukovým štěpem, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
|
základní a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Nicoletti G, Brenta F, Jaber O, Laberinti E, Faga A. Lipofilling for functional reconstruction of the sole of the foot. Foot (Edinb). 2014 Mar;24(1):21-7. doi: 10.1016/j.foot.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
- Hsu CC, Tsai WC, Hsiao TY, Tseng FY, Shau YW, Wang CL, Lin SC. Diabetic effects on microchambers and macrochambers tissue properties in human heel pads. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Oct;24(8):682-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.06.005. Epub 2009 Jul 19.
- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO14110358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrofie tukových polštářků na patě
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
Klinické studie na Roubování tuku na patě
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Nábor
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterDokončenoTechnologie chytrých telefonů založená na poloze, která povede vysokoškoláky ke zdravým volbám Ph IINedostatek spánku | Nadváha a obezita | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborSvalová napjatostPákistán
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneDokončeno