- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02465333
Enxerto de gordura e retenção para atrofia do coxim adiposo do calcanhar
A dor plantar no calcanhar é o problema mais comum do pé. A fascite plantar é a principal causa dessa dor, respondendo por 11-15% de todos os sintomas nos pés que procuram atendimento profissional e ocorre em 10% da população dos EUA. A causa da dor no calcanhar pode ser de osso, tecido mole, nervo ou doença sistêmica. A segunda causa mais comum de dor no calcanhar é a atrofia do coxim adiposo, seguida por uma combinação de atrofia do coxim adiposo e fascite plantar. [1-4] O deslocamento do coxim gorduroso também pode ser observado no calcanhar.
Os tratamentos atuais para fascite plantar incluem alongamento e suporte externo com órteses com o objetivo de reduzir a pressão local, bem como a degradação do tecido.[5] No entanto, a adesão do paciente aos dispositivos extrínsecos é desafiadora, e eles podem experimentar maior fricção, irritação e quebra em um local diferente do pé devido à espessura do dispositivo no sapato. Além disso, o paciente deve substituir o dispositivo assim que ele quebrar, mas a falha geralmente passa despercebida. A falha do tratamento conservador pode levar ao tratamento com esteróides ou intervenção cirúrgica por fasciotomia plantar endoscópica, fasciotomia aberta ou excisão de esporões ósseos. A injeção de esteróides pode instigar ou exacerbar a atrofia pré-existente do coxim adiposo do calcanhar. O enxerto de gordura autóloga no calcanhar pode reduzir as pressões plantares e, assim, servir como tratamento para a dor no calcanhar. A lipoenxertia autóloga está atualmente sob investigação para uma miríade de cenários clínicos.[6-19] Embora a lipoenxertia autóloga ainda não seja uma abordagem terapêutica estabelecida para as indicações citadas, alguns dos resultados relatados foram intrigantes.[19] A variável reabsorção de gordura, no entanto, é um importante fator de confusão em todos esses estudos. Atualmente, a literatura relata taxas de retenção de gordura variando de 25% a 80%.[20]
O objetivo específico deste estudo é avaliar as características das células-tronco adiposas em pacientes submetidas à lipoenxertia autóloga para atrofia do coxim adiposo do calcanhar e correlacionar essas características com a retenção de gordura. Os dados deste estudo ajudarão a determinar as características das células-tronco adiposas nesta população e abrirão as portas para estudos adicionais. Este estudo piloto também ajudará a criar novos esforços de colaboração entre especialistas em pé e tornozelo, cirurgia plástica e biólogos de células-tronco adiposas, combinando experiência biomecânica com enxerto de gordura e experiência científica básica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o crescimento das populações diabéticas e geriátricas dos investigadores hoje, uma demanda maior está sendo colocada na arena médica para tratar suas complicações. Atualmente, não há tratamento eficaz para a neuropatia diabética, que é uma das principais razões para o desenvolvimento de ulcerações diabéticas com pico de pressão plantar elevado. Um pedobarógrafo óptico foi usado para ajudar a estudar as pressões sob o pé.[24] Ao minimizar as altas pressões plantares de pico por meio da transferência autóloga de gordura, a dor e as lesões cutâneas têm o potencial de serem minimizadas.
A restauração da almofada de gordura plantar com enxerto de gordura autóloga tem o potencial de melhorar a função do pé, diminuir a dor no pé, a dor óssea e a dor no nervo no pé sensível e potencialmente diminuir a incidência de ulceração do pé em diabéticos. Também serve para aumentar a absorção de choque durante a marcha. A pesquisa mostrou maior viabilidade e função celular com enxertos de gordura processados usando a técnica de Coleman do que com outras técnicas.[25] O objetivo dos investigadores é implementar a técnica de Coleman para aumentar a absorção de choque do pedal a longo prazo. Aumentar a absorção de choque é profilático para reduzir contusões do calcâneo e fraturas por estresse. Ao limitar uma marcha antálgica e compensatória, isso limitará as lesões na superestrutura do paciente e/ou no pé e na perna contralaterais, melhorando, em última instância, a saúde sistêmica geral do paciente.
Ao minimizar as altas pressões plantares de pico por meio da transferência autóloga de gordura, as complicações diabéticas mais graves podem ser minimizadas. O aumento do coxim adiposo do calcanhar pode reduzir a formação e/ou reformação de úlceras e reduzir as comorbidades subsequentes de osteomielite e amputação. Normalmente, a ulceração devido à proeminência óssea pode ser melhor tratada pela ressecção cirúrgica do osso proeminente. No entanto, existe uma população de diabéticos que terá uma chance maior de desenvolver um evento agudo de Charcot após a cirurgia ou lesões de transferência que acabarão por se romper. Lesões de transferência e reulceração são consideradas uma complicação comum após cirurgia de úlcera do pé diabético.[26] Além disso, alguns pacientes podem não estar clinicamente estáveis, tornando desaconselhável um procedimento cirúrgico ósseo agressivo. Se o enxerto autólogo de gordura for eficaz no pé, pode se tornar um procedimento concomitante realizado com procedimentos ósseos para uma população-alvo de diabéticos para limitar as lesões de transferência e ulceração pós-operatória.
Se os objetivos propostos forem alcançados, os pacientes poderão ter uma reconstrução duradoura do coxim adiposo do calcanhar com um procedimento minimamente invasivo usando tecido autólogo. Os custos finais de manutenção de acolchoamento extrínseco especializado, equipamentos de calçados e problemas com a adesão do paciente podem ser reduzidos ou eliminados. Isso poderia economizar para a área médica os custos do tratamento de ulcerações diabéticas e as complicações resultantes. A necessidade de outros preenchimentos, como o silicone, que podem migrar e envolver os gânglios linfáticos, pode ser eliminada, assim como a necessidade de injeções repetidas de outros preenchimentos temporários que são usados atualmente sem qualquer medicamento baseado em evidências. Este projeto irá melhorar o conhecimento científico, a capacidade técnica e a prática clínica tanto na área da cirurgia plástica como na podologia. Não apenas influenciará esses campos, mas aumentar a almofada de gordura do calcanhar tem o potencial de beneficiar diabéticos, pacientes geriátricos, guerreiros feridos com amputações que têm carga diferencial de sua extremidade inferior restante, atletas e pacientes estéticos que gostariam de um estilo de vida mais ativo. do que a dor atual do pé permite.
Determinar as propriedades intrínsecas da gordura que levam a uma taxa consistente e alta de retenção de gordura pode ter um enorme impacto no atual campo clínico da lipoenxertia. Mais de 80.000 procedimentos de enxerto de gordura autólogo foram documentados em 2013 pela Sociedade Americana de Cirurgia Plástica Estética.[27] Determinar os fatores relacionados à retenção de gordura pode ajudar os cirurgiões a determinar a quantidade potencial de gordura que pode ser necessária para otimizar a retenção e potencialmente evitar a necessidade de tratamentos recorrentes. Mais adiante, esses dados também permitiriam que os bioengenheiros desenvolvessem cargas especificamente usando os constituintes conhecidos por serem importantes para a retenção final. Este projeto aumentará o conhecimento científico, a capacidade técnica e melhorará a colaboração clínica entre especialistas em pé e tornozelo, cirurgiões plásticos e biólogos de células-tronco adiposas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes com dor no pé na superfície plantar do pé perto da cabeça dos metacarpos
- 6 meses após qualquer intervenção cirúrgica no pé
- Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento, incluindo ultrassons e estudos pedobarográficos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pés com ulcerações abertas ou osteomielite
- Diabéticos mal controlados com hemoglobina A1C > 7.
- Infecção ativa em qualquer parte do corpo
- Diagnosticado com câncer nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
- Coagulopatia conhecida
- Doença sistêmica que tornaria o procedimento de coleta e injeção de gordura, juntamente com a anestesia associada, inseguro para o paciente.
- Gravidez
- Indivíduos com diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar (Indivíduos que se encontram estáveis sob medicação e recebem autorização psiquiátrica podem ser elegíveis para participação no estudo a critério do médico).
- Uso de tabaco: Último uso dentro de 1 ano por relato do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Via A
Visita de triagem seguida de procedimento de enxerto de gordura no calcanhar com anestésico local e visitas em: 1 semana Visita de estudo pós-operatório 2 (1 mês) Visita de estudo pós-operatório 3 (2 meses) Visita de estudo pós-operatório 4 (6 meses) Visita de estudo pós-operatório 5 (12 meses) Transição para visitas de podologia padrão Visita de estudo 6 (18 meses) Visita de estudo 7 (24 meses) |
A lipoenxertia é amplamente utilizada por cirurgiões plásticos e é considerada um procedimento padrão de cuidado em cirurgia plástica. O tecido adiposo a ser usado para enxerto é colhido com uma pequena cânula de lipoaspiração. A gordura é então centrifugada, limpa e carregada em seringas de 1 cc e injetada na almofada de gordura do calcanhar usando cânulas especializadas. No pós-operatório, o pé será enfaixado por vinte e quatro horas e o sujeito será aconselhado a limitar a deambulação. Nas próximas três semanas, o paciente será instruído a usar um tênis acolchoado e de suporte e participar apenas das atividades da vida diária normal, sem atividade aeróbica excessiva. |
|
Outro: Caminho B
Visita de triagem seguida de: Visita de estudo 1 (6 meses) Visita de estudo 2 (12 meses) Crossover to Pathway A Procedimento de enxerto de gordura no calcanhar e anestesia local e visitas em: 1 semana Visita de estudo pós-operatório 2 (1 mês após o procedimento) Visita de estudo pós-operatório 3 (2 meses após o procedimento) Visita de estudo pós-operatório 4 (6 meses após o procedimento) Visita de estudo pós-operatório 5 (12 meses após o procedimento) |
A lipoenxertia é amplamente utilizada por cirurgiões plásticos e é considerada um procedimento padrão de cuidado em cirurgia plástica. O tecido adiposo a ser usado para enxerto é colhido com uma pequena cânula de lipoaspiração. A gordura é então centrifugada, limpa e carregada em seringas de 1 cc e injetada na almofada de gordura do calcanhar usando cânulas especializadas. No pós-operatório, o pé será enfaixado por vinte e quatro horas e o sujeito será aconselhado a limitar a deambulação. Nas próximas três semanas, o paciente será instruído a usar um tênis acolchoado e de suporte e participar apenas das atividades da vida diária normal, sem atividade aeróbica excessiva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pedobarógrafo para medir a pressão do pé
Prazo: linha de base e 2 anos
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A mudança na pressão do pé será medida no pedobarógrafo em kg/cm2 ou psi.
Essas medidas serão realizadas antes e após o tratamento com lipoenxertia para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
|
linha de base e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de células-tronco adiposas
Prazo: linha de base e 2 anos
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A gordura extra do procedimento de lipoaspiração será enviada para análise de células-tronco adiposas para correlacionar com a retenção da gordura ao longo do tempo.
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linha de base e 2 anos
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Ultrassom para medir a espessura do tecido
Prazo: linha de base 2 anos
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A espessura do tecido será medida por ultrassom em mm.
Essas medidas serão realizadas antes e após o tratamento com lipoenxertia para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base 2 anos
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Manchester Foot Disability Index para dor
Prazo: linha de base e 2 anos
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A dor será avaliada com o Manchester Foot Disability Index. Essas medidas serão realizadas antes e após o tratamento com lipoenxertia para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
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- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
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- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
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- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Ensaios clínicos em Enxerto de gordura no calcanhar
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