Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vettransplantatie en retentie voor atrofie van hielkussentjes

30 januari 2024 bijgewerkt door: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Plantaire hielpijn is het meest voorkomende probleem van de voet. Plantaire fasciitis is de belangrijkste oorzaak van deze pijn, goed voor 11-15% van alle voetsymptomen die professionele zorg zoeken, en komt voor bij 10% van de Amerikaanse bevolking. De oorzaak van hielpijn kan bot-, zacht weefsel-, zenuw- of systemische ziekte zijn. De tweede meest voorkomende oorzaak van hielpijn is atrofie van de vetkussentjes, gevolgd door een combinatie van atrofie van de vetkussentjes en fasciitis plantaris. [1-4] Verplaatsing van de vetkussentjes kan ook in de hiel worden gezien.

Huidige behandelingen voor fasciitis plantaris omvatten stretching en externe ondersteuning met orthesen met als doel lokale druk en weefselafbraak te verminderen. De therapietrouw van de patiënt met extrinsieke apparaten is echter een uitdaging, en ze kunnen verhoogde wrijving, irritatie en afbraak ervaren op een andere plaats op de voet als gevolg van de dikte van het apparaat in de schoen. Ook moet de patiënt het apparaat vervangen zodra het kapot gaat, maar de storing blijft vaak onopgemerkt. Falen van conservatieve behandeling kan leiden tot behandeling met steroïden of chirurgische interventie door endoscopische plantaire fasciotomie, open fasciotomie of excisie van botsporen. Injectie van steroïden kan reeds bestaande atrofie van het hielvet veroorzaken of verergeren. Autologe vettransplantatie op de hiel kan de plantaire druk verminderen en dient dus als behandeling voor hielpijn. Autologe vettransplantatie wordt momenteel onderzocht voor een groot aantal klinische scenario's.[6-19] Hoewel autologe vettransplantatie nog geen gevestigde therapeutische benadering is voor de genoemde indicaties, waren sommige van de gerapporteerde resultaten intrigerend.[19] De variabele resorptie van vet is echter een belangrijke verstorende factor in al deze onderzoeken. Momenteel vermeldt de literatuur vetretentiepercentages variërend van 25% tot 80%.[20]

Het specifieke doel van deze studie is om de vetstamcelkenmerken te beoordelen bij patiënten die autologe vettransplantatie ondergaan voor hielvetkussenatrofie en deze kenmerken te correleren met vetretentie. Gegevens uit deze studie zullen helpen bij het bepalen van de kenmerken van de vetstamcellen in deze populatie en de deur openen voor aanvullende studies. Deze pilotstudie zal ook helpen bij het opzetten van nieuwe samenwerkingsinspanningen tussen voet- en enkelspecialisten, plastische chirurgie en vetstamcelbiologen, waarbij biomechanische expertise wordt gecombineerd met vettransplantatie en fundamentele wetenschappelijke expertise.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de groei van de diabetische en geriatrische populaties van de onderzoekers vandaag, wordt er meer vraag gesteld naar de medische arena om hun complicaties te behandelen. Er is momenteel geen effectieve behandeling voor diabetische neuropathie, een van de belangrijkste redenen voor de ontwikkeling van diabetische ulceraties met een hoge plantaire piekdruk. Een optische pedobarograaf is gebruikt om de druk onder de voet te helpen bestuderen. Door de hoge plantaire piekdruk te minimaliseren door middel van autologe vetoverdracht, kunnen pijn en huidlaesies worden geminimaliseerd.

Het herstel van het plantaire vetkussen met autologe vettransplantatie heeft het potentieel om de voetfunctie te verbeteren, voetpijn, botpijn en zenuwpijn in de gevoelige voet te verminderen en mogelijk de incidentie van voetulcera bij diabetici te verminderen. Het dient ook om de schokabsorptie tijdens het lopen te vergroten. Onderzoek heeft een grotere levensvatbaarheid en cellulaire functie aangetoond met vettransplantaten die zijn verwerkt met behulp van de Coleman-techniek dan met andere technieken. Het is het doel van de onderzoekers om de Coleman-techniek toe te passen om de pedaalschokabsorptie op lange termijn te verbeteren. Toenemende schokabsorptie is profylactisch voor het verminderen van calcaneale kneuzingen en stressfracturen. Door een antalgische, compenserende manier van lopen te beperken, wordt letsel aan de bovenbouw van de patiënt en/of de contralaterale voet en het been beperkt, waardoor uiteindelijk de algemene systemische gezondheid van de patiënt wordt verbeterd.

Door de hoge plantaire piekdruk te minimaliseren door middel van autologe vetoverdracht, kunnen ernstigere diabetische complicaties worden geminimaliseerd. Verhoging van de hielkussentjes kan de vorming en/of reformatie van zweren verminderen en de daaropvolgende comorbide aandoeningen van osteomyelitis en amputatie verminderen. Doorgaans kan ulceratie als gevolg van botuitsteeksel het beste worden behandeld door chirurgische resectie van het prominente bot. Er bestaat echter een populatie diabetici die een grotere kans heeft op het ontwikkelen van een acuut Charcot-gebeurtenis na de operatie of overdrachtslaesies die uiteindelijk zullen afbreken. Overdrachtslaesies en herulceratie worden beschouwd als een veel voorkomende complicatie na operaties aan diabetische voetulcera.[26] Ook kunnen sommige patiënten medisch niet stabiel zijn, waardoor een agressieve ossale chirurgische ingreep af te raden is. Als autologe vettransplantatie effectief blijkt te zijn in de voet, zou het een bijkomende procedure kunnen worden die wordt uitgevoerd met osseuze procedures voor een doelpopulatie van diabetici om transferlaesies en ulceratie postoperatief te beperken.

Als de voorgestelde doelen worden bereikt, kunnen patiënten een langdurige reconstructie van het hielvetkussen ondergaan met een minimaal invasieve procedure met behulp van autoloog weefsel. De uiteindelijke kosten van het onderhouden van gespecialiseerde extrinsieke vulling, schoenuitrusting en problemen met de therapietrouw van de patiënt kunnen worden verminderd of geëlimineerd. Het zou de medische arena mogelijk de kosten van de behandeling van diabetische ulceraties en de daaruit voortvloeiende complicaties kunnen besparen. De behoefte aan andere vulstoffen, zoals siliconen die kunnen migreren en lymfeklieren kunnen aantasten, kan worden geëlimineerd, net als de behoefte aan herhaalde injecties van andere tijdelijke vulstoffen die momenteel worden gebruikt zonder enige evidence-based medicatie. Dit project zal de wetenschappelijke kennis, technische bekwaamheid en klinische praktijk verbeteren, zowel op het gebied van plastische chirurgie als podotherapie. Het zal niet alleen deze velden beïnvloeden, maar het vergroten van het hielvetkussen kan ook gunstig zijn voor diabetici, geriatrische patiënten, Wounded Warriors met amputaties die een differentiële belasting van hun resterende onderste extremiteit hebben, atleten en cosmetische patiënten die een actievere levensstijl willen. dan hun huidige voetpijn toelaat.

Het bepalen van de intrinsieke veteigenschappen die leiden tot een consistente en hoge vetretentie kan een enorme impact hebben op het huidige klinische veld van vettransplantatie. Meer dan 80.000 autologe vettransplantatieprocedures werden in 2013 gedocumenteerd door The American Society for Aesthetic Plastic Surgery.[27] Het bepalen van de factoren die verband houden met vetretentie kan chirurgen helpen bij het bepalen van de potentiële hoeveelheid vet die nodig kan zijn voor het optimaliseren van retentie, en mogelijk de noodzaak van terugkerende behandelingen voorkomen. Verder zouden bio-ingenieurs met deze gegevens ook specifiek vulstoffen kunnen ontwikkelen met behulp van de bestanddelen waarvan bekend is dat ze van belang zijn voor de uiteindelijke retentie. Dit project zal de wetenschappelijke kennis en technische capaciteit vergroten en de klinische samenwerking tussen voet- en enkelspecialisten, plastisch chirurgen en biologen van vetstamcellen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met voetpijn aan het plantaire oppervlak van de voet nabij de kop van de middenhandsbeentjes
  • 6 maanden na een chirurgische ingreep aan de voet
  • Bereid en in staat om vervolgonderzoeken, waaronder echo's en pedobarografisch onderzoek, na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voeten met open zweren of osteomyelitis
  • Slecht gecontroleerde diabetici met hemoglobine A1C > 7.
  • Actieve infectie overal in het lichaam
  • In de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met kanker en/of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan
  • Bekende coagulopathie
  • Systemische ziekte die de vetoogst- en injectieprocedure, samen met de bijbehorende anesthesie, onveilig zou maken voor de patiënt.
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen met een diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis (proefpersonen die stabiel blijken te zijn op medicatie en psychiatrische goedkeuring krijgen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de arts).
  • Tabaksgebruik: Laatste gebruik binnen 1 jaar per patiëntenrapport

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Weg A

Screeningsbezoek gevolgd door hielvettransplantatie onder plaatselijke verdoving en bezoeken aan:

1 week Post-op-studiebezoek 2 (1 maand) Post-op-studiebezoek 3 (2 maanden) Post-op-studiebezoek 4 (6 maanden) Post-op-studiebezoek 5 (12 maanden) Overgang naar standaard podotherapiebezoeken Studiebezoek 6 (18 maanden) Studiebezoek 7 (24 maanden)

Vettransplantatie wordt veel gebruikt door plastisch chirurgen en wordt beschouwd als een standaardprocedure bij plastische chirurgie. Met een kleine liposuctiecanule wordt vetweefsel weggenomen dat voor transplantatie moet worden gebruikt. Het vet wordt vervolgens gecentrifugeerd, gereinigd en in spuiten van 1 cc geladen en met behulp van speciale canules in het hielvetkussen geïnjecteerd.

Postoperatief wordt de voet vierentwintig uur lang verbonden en wordt de patiënt geadviseerd het lopen te beperken. Gedurende de volgende drie weken krijgt de patiënt de instructie om een ​​gedempte, ondersteunende sneaker te dragen en alleen deel te nemen aan activiteiten van het normale dagelijkse leven, zonder overmatige aërobe activiteit.

Ander: Weg B

Screeningsbezoek gevolgd door:

Studiebezoek 1 (6 maanden) Studiebezoek 2 (12 maanden) Overstap naar leerweg A

Hielvettransplantatie en plaatselijke verdoving en bezoeken aan:

1 week Post-op studiebezoek 2 (1 maand na procedure) Post-op studiebezoek 3 (2 maanden na procedure) Post-op studiebezoek 4 (6 maanden na procedure) Post-op studiebezoek 5 (12 maanden na procedure)

Vettransplantatie wordt veel gebruikt door plastisch chirurgen en wordt beschouwd als een standaardprocedure bij plastische chirurgie. Met een kleine liposuctiecanule wordt vetweefsel weggenomen dat voor transplantatie moet worden gebruikt. Het vet wordt vervolgens gecentrifugeerd, gereinigd en in spuiten van 1 cc geladen en met behulp van speciale canules in het hielvetkussen geïnjecteerd.

Postoperatief wordt de voet vierentwintig uur lang verbonden en wordt de patiënt geadviseerd het lopen te beperken. Gedurende de volgende drie weken krijgt de patiënt de instructie om een ​​gedempte, ondersteunende sneaker te dragen en alleen deel te nemen aan activiteiten van het normale dagelijkse leven, zonder overmatige aërobe activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pedobarograaf om voetdruk te meten
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Verandering in voetdruk wordt gemeten op de pedobarograaf in kg/cm2 of psi. Deze maatregelen zullen voor en na de behandeling met vettransplantatie worden uitgevoerd om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
basislijn en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vet stamceltellingen
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Extra vet van de liposuctieprocedure zal worden verzonden voor vetstamcelanalyse om te correleren met retentie van het vet in de loop van de tijd.
basislijn en 2 jaar
Echografie om de weefseldikte te meten
Tijdsspanne: basislijn 2 jaar
Weefseldikte zal worden gemeten door middel van echografie als mm. Deze maatregelen zullen voor en na de behandeling met vettransplantatie worden uitgevoerd om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
basislijn 2 jaar
Manchester Foot Disability Index voor pijn
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Pijn zal worden geëvalueerd met de Manchester Foot Disability Index. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd voor en na de behandeling met vettransplantatie om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
basislijn en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO14110358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiel Fat Pad Atrofie

Klinische onderzoeken op Hiel vet enten

Abonneren