- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02465333
Vettransplantatie en retentie voor atrofie van hielkussentjes
Plantaire hielpijn is het meest voorkomende probleem van de voet. Plantaire fasciitis is de belangrijkste oorzaak van deze pijn, goed voor 11-15% van alle voetsymptomen die professionele zorg zoeken, en komt voor bij 10% van de Amerikaanse bevolking. De oorzaak van hielpijn kan bot-, zacht weefsel-, zenuw- of systemische ziekte zijn. De tweede meest voorkomende oorzaak van hielpijn is atrofie van de vetkussentjes, gevolgd door een combinatie van atrofie van de vetkussentjes en fasciitis plantaris. [1-4] Verplaatsing van de vetkussentjes kan ook in de hiel worden gezien.
Huidige behandelingen voor fasciitis plantaris omvatten stretching en externe ondersteuning met orthesen met als doel lokale druk en weefselafbraak te verminderen. De therapietrouw van de patiënt met extrinsieke apparaten is echter een uitdaging, en ze kunnen verhoogde wrijving, irritatie en afbraak ervaren op een andere plaats op de voet als gevolg van de dikte van het apparaat in de schoen. Ook moet de patiënt het apparaat vervangen zodra het kapot gaat, maar de storing blijft vaak onopgemerkt. Falen van conservatieve behandeling kan leiden tot behandeling met steroïden of chirurgische interventie door endoscopische plantaire fasciotomie, open fasciotomie of excisie van botsporen. Injectie van steroïden kan reeds bestaande atrofie van het hielvet veroorzaken of verergeren. Autologe vettransplantatie op de hiel kan de plantaire druk verminderen en dient dus als behandeling voor hielpijn. Autologe vettransplantatie wordt momenteel onderzocht voor een groot aantal klinische scenario's.[6-19] Hoewel autologe vettransplantatie nog geen gevestigde therapeutische benadering is voor de genoemde indicaties, waren sommige van de gerapporteerde resultaten intrigerend.[19] De variabele resorptie van vet is echter een belangrijke verstorende factor in al deze onderzoeken. Momenteel vermeldt de literatuur vetretentiepercentages variërend van 25% tot 80%.[20]
Het specifieke doel van deze studie is om de vetstamcelkenmerken te beoordelen bij patiënten die autologe vettransplantatie ondergaan voor hielvetkussenatrofie en deze kenmerken te correleren met vetretentie. Gegevens uit deze studie zullen helpen bij het bepalen van de kenmerken van de vetstamcellen in deze populatie en de deur openen voor aanvullende studies. Deze pilotstudie zal ook helpen bij het opzetten van nieuwe samenwerkingsinspanningen tussen voet- en enkelspecialisten, plastische chirurgie en vetstamcelbiologen, waarbij biomechanische expertise wordt gecombineerd met vettransplantatie en fundamentele wetenschappelijke expertise.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met de groei van de diabetische en geriatrische populaties van de onderzoekers vandaag, wordt er meer vraag gesteld naar de medische arena om hun complicaties te behandelen. Er is momenteel geen effectieve behandeling voor diabetische neuropathie, een van de belangrijkste redenen voor de ontwikkeling van diabetische ulceraties met een hoge plantaire piekdruk. Een optische pedobarograaf is gebruikt om de druk onder de voet te helpen bestuderen. Door de hoge plantaire piekdruk te minimaliseren door middel van autologe vetoverdracht, kunnen pijn en huidlaesies worden geminimaliseerd.
Het herstel van het plantaire vetkussen met autologe vettransplantatie heeft het potentieel om de voetfunctie te verbeteren, voetpijn, botpijn en zenuwpijn in de gevoelige voet te verminderen en mogelijk de incidentie van voetulcera bij diabetici te verminderen. Het dient ook om de schokabsorptie tijdens het lopen te vergroten. Onderzoek heeft een grotere levensvatbaarheid en cellulaire functie aangetoond met vettransplantaten die zijn verwerkt met behulp van de Coleman-techniek dan met andere technieken. Het is het doel van de onderzoekers om de Coleman-techniek toe te passen om de pedaalschokabsorptie op lange termijn te verbeteren. Toenemende schokabsorptie is profylactisch voor het verminderen van calcaneale kneuzingen en stressfracturen. Door een antalgische, compenserende manier van lopen te beperken, wordt letsel aan de bovenbouw van de patiënt en/of de contralaterale voet en het been beperkt, waardoor uiteindelijk de algemene systemische gezondheid van de patiënt wordt verbeterd.
Door de hoge plantaire piekdruk te minimaliseren door middel van autologe vetoverdracht, kunnen ernstigere diabetische complicaties worden geminimaliseerd. Verhoging van de hielkussentjes kan de vorming en/of reformatie van zweren verminderen en de daaropvolgende comorbide aandoeningen van osteomyelitis en amputatie verminderen. Doorgaans kan ulceratie als gevolg van botuitsteeksel het beste worden behandeld door chirurgische resectie van het prominente bot. Er bestaat echter een populatie diabetici die een grotere kans heeft op het ontwikkelen van een acuut Charcot-gebeurtenis na de operatie of overdrachtslaesies die uiteindelijk zullen afbreken. Overdrachtslaesies en herulceratie worden beschouwd als een veel voorkomende complicatie na operaties aan diabetische voetulcera.[26] Ook kunnen sommige patiënten medisch niet stabiel zijn, waardoor een agressieve ossale chirurgische ingreep af te raden is. Als autologe vettransplantatie effectief blijkt te zijn in de voet, zou het een bijkomende procedure kunnen worden die wordt uitgevoerd met osseuze procedures voor een doelpopulatie van diabetici om transferlaesies en ulceratie postoperatief te beperken.
Als de voorgestelde doelen worden bereikt, kunnen patiënten een langdurige reconstructie van het hielvetkussen ondergaan met een minimaal invasieve procedure met behulp van autoloog weefsel. De uiteindelijke kosten van het onderhouden van gespecialiseerde extrinsieke vulling, schoenuitrusting en problemen met de therapietrouw van de patiënt kunnen worden verminderd of geëlimineerd. Het zou de medische arena mogelijk de kosten van de behandeling van diabetische ulceraties en de daaruit voortvloeiende complicaties kunnen besparen. De behoefte aan andere vulstoffen, zoals siliconen die kunnen migreren en lymfeklieren kunnen aantasten, kan worden geëlimineerd, net als de behoefte aan herhaalde injecties van andere tijdelijke vulstoffen die momenteel worden gebruikt zonder enige evidence-based medicatie. Dit project zal de wetenschappelijke kennis, technische bekwaamheid en klinische praktijk verbeteren, zowel op het gebied van plastische chirurgie als podotherapie. Het zal niet alleen deze velden beïnvloeden, maar het vergroten van het hielvetkussen kan ook gunstig zijn voor diabetici, geriatrische patiënten, Wounded Warriors met amputaties die een differentiële belasting van hun resterende onderste extremiteit hebben, atleten en cosmetische patiënten die een actievere levensstijl willen. dan hun huidige voetpijn toelaat.
Het bepalen van de intrinsieke veteigenschappen die leiden tot een consistente en hoge vetretentie kan een enorme impact hebben op het huidige klinische veld van vettransplantatie. Meer dan 80.000 autologe vettransplantatieprocedures werden in 2013 gedocumenteerd door The American Society for Aesthetic Plastic Surgery.[27] Het bepalen van de factoren die verband houden met vetretentie kan chirurgen helpen bij het bepalen van de potentiële hoeveelheid vet die nodig kan zijn voor het optimaliseren van retentie, en mogelijk de noodzaak van terugkerende behandelingen voorkomen. Verder zouden bio-ingenieurs met deze gegevens ook specifiek vulstoffen kunnen ontwikkelen met behulp van de bestanddelen waarvan bekend is dat ze van belang zijn voor de uiteindelijke retentie. Dit project zal de wetenschappelijke kennis en technische capaciteit vergroten en de klinische samenwerking tussen voet- en enkelspecialisten, plastisch chirurgen en biologen van vetstamcellen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met voetpijn aan het plantaire oppervlak van de voet nabij de kop van de middenhandsbeentjes
- 6 maanden na een chirurgische ingreep aan de voet
- Bereid en in staat om vervolgonderzoeken, waaronder echo's en pedobarografisch onderzoek, na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Voeten met open zweren of osteomyelitis
- Slecht gecontroleerde diabetici met hemoglobine A1C > 7.
- Actieve infectie overal in het lichaam
- In de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met kanker en/of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan
- Bekende coagulopathie
- Systemische ziekte die de vetoogst- en injectieprocedure, samen met de bijbehorende anesthesie, onveilig zou maken voor de patiënt.
- Zwangerschap
- Proefpersonen met een diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis (proefpersonen die stabiel blijken te zijn op medicatie en psychiatrische goedkeuring krijgen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de arts).
- Tabaksgebruik: Laatste gebruik binnen 1 jaar per patiëntenrapport
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Weg A
Screeningsbezoek gevolgd door hielvettransplantatie onder plaatselijke verdoving en bezoeken aan: 1 week Post-op-studiebezoek 2 (1 maand) Post-op-studiebezoek 3 (2 maanden) Post-op-studiebezoek 4 (6 maanden) Post-op-studiebezoek 5 (12 maanden) Overgang naar standaard podotherapiebezoeken Studiebezoek 6 (18 maanden) Studiebezoek 7 (24 maanden) |
Vettransplantatie wordt veel gebruikt door plastisch chirurgen en wordt beschouwd als een standaardprocedure bij plastische chirurgie. Met een kleine liposuctiecanule wordt vetweefsel weggenomen dat voor transplantatie moet worden gebruikt. Het vet wordt vervolgens gecentrifugeerd, gereinigd en in spuiten van 1 cc geladen en met behulp van speciale canules in het hielvetkussen geïnjecteerd. Postoperatief wordt de voet vierentwintig uur lang verbonden en wordt de patiënt geadviseerd het lopen te beperken. Gedurende de volgende drie weken krijgt de patiënt de instructie om een gedempte, ondersteunende sneaker te dragen en alleen deel te nemen aan activiteiten van het normale dagelijkse leven, zonder overmatige aërobe activiteit. |
|
Ander: Weg B
Screeningsbezoek gevolgd door: Studiebezoek 1 (6 maanden) Studiebezoek 2 (12 maanden) Overstap naar leerweg A Hielvettransplantatie en plaatselijke verdoving en bezoeken aan: 1 week Post-op studiebezoek 2 (1 maand na procedure) Post-op studiebezoek 3 (2 maanden na procedure) Post-op studiebezoek 4 (6 maanden na procedure) Post-op studiebezoek 5 (12 maanden na procedure) |
Vettransplantatie wordt veel gebruikt door plastisch chirurgen en wordt beschouwd als een standaardprocedure bij plastische chirurgie. Met een kleine liposuctiecanule wordt vetweefsel weggenomen dat voor transplantatie moet worden gebruikt. Het vet wordt vervolgens gecentrifugeerd, gereinigd en in spuiten van 1 cc geladen en met behulp van speciale canules in het hielvetkussen geïnjecteerd. Postoperatief wordt de voet vierentwintig uur lang verbonden en wordt de patiënt geadviseerd het lopen te beperken. Gedurende de volgende drie weken krijgt de patiënt de instructie om een gedempte, ondersteunende sneaker te dragen en alleen deel te nemen aan activiteiten van het normale dagelijkse leven, zonder overmatige aërobe activiteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pedobarograaf om voetdruk te meten
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
|
Verandering in voetdruk wordt gemeten op de pedobarograaf in kg/cm2 of psi.
Deze maatregelen zullen voor en na de behandeling met vettransplantatie worden uitgevoerd om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
|
basislijn en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vet stamceltellingen
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
|
Extra vet van de liposuctieprocedure zal worden verzonden voor vetstamcelanalyse om te correleren met retentie van het vet in de loop van de tijd.
|
basislijn en 2 jaar
|
|
Echografie om de weefseldikte te meten
Tijdsspanne: basislijn 2 jaar
|
Weefseldikte zal worden gemeten door middel van echografie als mm.
Deze maatregelen zullen voor en na de behandeling met vettransplantatie worden uitgevoerd om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
|
basislijn 2 jaar
|
|
Manchester Foot Disability Index voor pijn
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
|
Pijn zal worden geëvalueerd met de Manchester Foot Disability Index. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd voor en na de behandeling met vettransplantatie om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
|
basislijn en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Nicoletti G, Brenta F, Jaber O, Laberinti E, Faga A. Lipofilling for functional reconstruction of the sole of the foot. Foot (Edinb). 2014 Mar;24(1):21-7. doi: 10.1016/j.foot.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
- Hsu CC, Tsai WC, Hsiao TY, Tseng FY, Shau YW, Wang CL, Lin SC. Diabetic effects on microchambers and macrochambers tissue properties in human heel pads. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Oct;24(8):682-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.06.005. Epub 2009 Jul 19.
- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO14110358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiel Fat Pad Atrofie
-
Ohio State UniversityVoltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidPedaal Fat Pad AtrofieVerenigde Staten
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghIngetrokkenFasciitis plantaris | Fat Pad-syndroomVerenigde Staten
-
Schoenhaus, Jodi, DPMOnbekendMetatarsalgie | Fat Pad-syndroom | Likdoorns | Hyperkeratotische eeltVerenigde Staten
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDVoltooidHielpijnsyndroom | Fasciitis plantaris, chronisch | Fat Pad-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hiel vet enten
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingSlechthorendheidVerenigde Staten
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalVoltooid
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterVoltooidSlaaptekort | Overgewicht en obesitas | GezondheidsgedragVerenigde Staten
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Eindhoven University of TechnologyNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte (CAD) | Off-pump coronaire bypass | Bypass, cardiopulmonaal | Minimaal invasieve coronaire revascularisatiechirurgieBelgië, Nederland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Namik Kemal UniversityWervingZiekte van Peyronie (PD)Turkije (Türkiye)
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken