- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02465333
Fettpoding og retensjon for fettputeatrofi i hælen
Plantar hælsmerter er det vanligste problemet med foten. Plantar fasciitt er den ledende årsaken til denne smerten, og står for 11-15 % av alle fotsymptomer som søker profesjonell behandling, og forekommer hos 10 % av den amerikanske befolkningen. Årsaken til hælsmerter kan være fra bein, bløtvev, nerve eller systemisk sykdom. Den nest vanligste årsaken til hælsmerter er fettputeatrofi, etterfulgt av en kombinasjon av både fettputeatrofi og plantar fasciitt. [1-4] Fettputeforskyvning kan også sees i hælen.
Gjeldende behandlinger for plantar fasciitt inkluderer strekking og ekstern støtte med ortotika med mål om å redusere lokalt trykk så vel som vevsnedbrytning.[5] Pasientens etterlevelse av eksterne enheter er imidlertid utfordrende, og de kan oppleve økt friksjon, irritasjon og sammenbrudd på et annet sted på foten på grunn av tykkelsen på enheten i skoen. Pasienten må også bytte ut enheten så snart den går i stykker, men sammenbruddet går ofte ubemerket hen. Svikt i konservativ behandling kan føre til behandling med steroider eller kirurgisk inngrep med endoskopisk plantar fasciotomi, åpen fasciotomi eller eksisjon av bensporer. Injeksjon av steroider kan fremkalle eller forverre allerede eksisterende hælfettputeatrofi. Autolog fetttransplantasjon til hælen kan redusere plantartrykk, og dermed tjene som en behandling for hælsmerter. Autolog fetttransplantasjon er for tiden under undersøkelse for en myriade av kliniske scenarier.[6-19] Selv om autolog fetttransplantasjon ennå ikke er en etablert terapeutisk tilnærming for de siterte indikasjonene, har noen av de rapporterte resultatene vært spennende.[19] Variabel resorpsjon av fett er imidlertid en viktig forvirrende faktor i alle disse studiene. Foreløpig rapporterer litteraturen at fettretensjonsrater varierer fra 25 % til 80 % [20]
Det spesifikke målet med denne studien er å vurdere egenskapene til fettstamceller hos pasienter som gjennomgår autolog fetttransplantasjon for atrofi av hælfettpute og korrelere disse egenskapene med fettretensjon. Data fra denne studien vil bidra til å bestemme egenskapene til fettstamcellene i denne populasjonen og åpne døren for ytterligere studier. Denne pilotstudien vil også bidra til å bygge ny samarbeidsinnsats mellom fot- og ankelspesialister, plastikkirurgi og fettstamcellebiologer, og kombinerer biomekanisk ekspertise med fetttransplantasjon og grunnleggende vitenskapelig ekspertise.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med veksten av etterforskernes diabetikere og geriatriske populasjoner i dag, stilles det større krav til den medisinske arenaen for å behandle deres komplikasjoner. Det finnes for tiden ingen effektiv behandling for diabetisk nevropati, som er en av de viktigste årsakene til utviklingen av diabetiske sårdannelser med høyt topp plantartrykk. En optisk pedobarograf har blitt brukt for å studere trykket under foten.[24] Ved å minimere høyt peak plantartrykk gjennom autolog fettoverføring, kan smerte og hudlesjoner minimeres.
Gjenoppretting av plantarfettputen med autolog fetttransplantasjon har potensial til å forbedre fotfunksjonen, redusere fotsmerter, beinsmerter og nervesmerter i den sensate foten og potensielt redusere forekomsten av fotsår hos diabetikere. Det tjener også til å øke støtdemping under gange. Forskning har vist større levedyktighet og cellulær funksjon med fetttransplantater behandlet med Coleman-teknikken enn med andre teknikker.[25] Det er etterforskernes mål å implementere Coleman-teknikken for å øke pedalens støtdemping på lang sikt. Økt støtdemping er profylaktisk for å redusere calcaneal kontusjoner og stressfrakturer. Ved å begrense en antalgisk, kompenserende gang, vil dette begrense skade på pasientens overbygning og/eller den kontralaterale foten og benet, og til slutt forbedre pasientens generelle systemiske helse.
Ved å minimere høyt topp plantartrykk gjennom autolog fettoverføring, kan mer alvorlige diabetiske komplikasjoner minimeres. Hælfettputeforsterkning kan redusere sårdannelse og/eller reformasjon, og redusere de påfølgende komorbide tilstandene osteomyelitt og amputasjon. Vanligvis kan sårdannelse på grunn av benprominens best behandles ved kirurgisk reseksjon av det fremtredende beinet. Imidlertid eksisterer det en populasjon av diabetikere som vil ha større sjanse for å utvikle en akutt Charcot-hendelse etter operasjonen eller overføringslesjoner som til slutt vil brytes ned. Overføringslesjoner og re-ulcerasjon anses som en vanlig komplikasjon etter diabetisk fotsårkirurgi. [26] Også noen pasienter er kanskje ikke medisinsk stabile, noe som gjør en aggressiv ossøs kirurgisk prosedyre utilrådelig. Hvis autolog fetttransplantasjon viser seg å være effektiv i foten, kan det bli en samtidig prosedyre utført med ossøse prosedyrer for en målpopulasjon av diabetikere for å begrense overføringslesjoner og sårdannelse etter operasjonen.
Hvis de foreslåtte målene oppnås, vil pasienter kunne ha langvarig rekonstruksjon av hælfettputen med en minimalt invasiv prosedyre ved bruk av autologt vev. De endelige kostnadene ved å vedlikeholde spesialisert ytre polstring, skoutstyr og problemer med pasientens etterlevelse kan reduseres eller elimineres. Det kan potensielt spare den medisinske arenaen for kostnadene ved behandling av diabetiske sår og de resulterende komplikasjonene. Behovet for andre fyllstoffer som silikon som kan migrere og involvere lymfeknuter kan elimineres, og det samme kan behovet for gjentatte injeksjoner av andre midlertidige fyllstoffer som i dag brukes uten evidensbasert medisin. Dette prosjektet skal forbedre vitenskapelig kunnskap, teknisk kapasitet og klinisk praksis innen både plastisk kirurgi og fotterapi. Ikke bare vil det påvirke disse feltene, men å forsterke hælfettputen har potensial til å være til fordel for diabetikere, geriatriske pasienter, Wounded Warriors med amputasjoner som har differensiell belastning av de gjenværende underekstremitetene, idrettsutøvere og kosmetiske pasienter som ønsker en mer aktiv livsstil enn deres nåværende fotsmerter tillater.
Å bestemme de iboende fettegenskapene som fører til en konsistent og høy fettretensjon kan ha en enorm innvirkning på det nåværende kliniske feltet for fettpoding. Over 80 000 prosedyrer for autolog fetttransplantasjon ble dokumentert i 2013 av The American Society for Aesthetic Plastic Surgery. [27] Å bestemme faktorene knyttet til fettretensjon kan hjelpe kirurger med å bestemme den potensielle mengden fett som kan være nødvendig for å optimalisere retensjon, og potensielt unngå behov for tilbakevendende behandlinger. Videre vil disse dataene også tillate bioingeniører å spesifikt utvikle fyllstoffer ved å bruke bestanddelene som er kjent for å være viktige for den endelige oppbevaringen. Dette prosjektet vil øke vitenskapelig kunnskap, teknisk kapasitet og forbedre det kliniske samarbeidet mellom fot- og ankelspesialister, plastikkirurger og fettstamcellebiologer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter med fotsmerter ved fotens overflate av foten nær hodet på metacarpals
- 6 måneder etter ethvert kirurgisk inngrep i foten
- Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, inkludert ultralyd og pedobarografiske studier
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Føtter med åpne sårdannelser eller osteomyelitt
- Dårlig kontrollerte diabetikere med hemoglobinA1C > 7.
- Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
- Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
- Kjent koagulopati
- Systemisk sykdom som ville gjøre fetthøsten og injeksjonsprosedyren, sammen med tilhørende anestesi, utrygg for pasienten.
- Svangerskap
- Forsøkspersoner med diagnosen schizofreni eller bipolar lidelse (personer som er funnet å være stabile på medisiner og mottar psykiatrisk klarering kan være kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn).
- Tobakksbruk: Siste bruk innen 1 år per pasientrapport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vei A
Screeningbesøk etterfulgt av podeprosedyre for hælfett med lokalbedøvelse og besøk på: 1 uke Post op studiebesøk 2 (1 måned) Post op studie besøk 3 (2 måneder) Post op studie besøk 4 (6 måneder) Post op studie besøk 5 (12 måneder) Overgang til standard fotterapi besøk Studie besøk 6 (18 måneder) Studiebesøk 7 (24 måneder) |
Fetttransplantasjon er mye brukt av plastikkirurger og regnes som en standard prosedyre innen plastisk kirurgi. Fettvev som skal brukes til poding, høstes med en liten fettsugingskanyle. Fettet sentrifugeres, renses og fylles i 1cc sprøyter og injiseres i hælfettet ved hjelp av spesialiserte kanyler. Postoperativt vil foten være bandasjert i tjuefire timer og forsøkspersonen vil bli bedt om å begrense ambulering. I løpet av de neste tre ukene vil pasienten bli instruert om å bruke en polstret, støttende joggesko og kun delta i aktiviteter i normal dagligliv, uten overdreven aerob aktivitet. |
|
Annen: Vei B
Screeningbesøk etterfulgt av: Studiebesøk 1 (6 måneder) Studiebesøk 2 (12 måneder) Crossover til Pathway A Prosedyre for poding av hælfett og lokalbedøvelse og besøk på: 1 uke post-op studiebesøk 2 (1 måned post-prosedyre) Post-op-studiebesøk 3 (2 måneder post-prosedyre) Post-op-studiebesøk 4 (6 måneder post-prosedyre) Post-op-studiebesøk 5 (12 måneder post-prosedyre) |
Fetttransplantasjon er mye brukt av plastikkirurger og regnes som en standard prosedyre innen plastisk kirurgi. Fettvev som skal brukes til poding, høstes med en liten fettsugingskanyle. Fettet sentrifugeres, renses og fylles i 1cc sprøyter og injiseres i hælfettet ved hjelp av spesialiserte kanyler. Postoperativt vil foten være bandasjert i tjuefire timer og forsøkspersonen vil bli bedt om å begrense ambulering. I løpet av de neste tre ukene vil pasienten bli instruert om å bruke en polstret, støttende joggesko og kun delta i aktiviteter i normal dagligliv, uten overdreven aerob aktivitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedobarograf for å måle fottrykket
Tidsramme: baseline og 2 år
|
Endring i fottrykk vil bli målt på pedobarografen i kg/cm2 eller psi.
Disse tiltakene vil bli utført før og etter behandling med fetttransplantasjon for å vurdere endringer over tid.
|
baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fettstamceller
Tidsramme: baseline og 2 år
|
Ekstra fett fra fettsugingsprosedyren vil bli sendt til fettstamcelleanalyse for å korrelere med retensjon av fettet over tid.
|
baseline og 2 år
|
|
Ultralyd for å måle vevstykkelse
Tidsramme: grunnlinje 2 år
|
Vevstykkelse vil bli målt ved ultralyd som mm.
Disse tiltakene vil bli utført før og etter behandling med fetttransplantasjon for å vurdere endringer over tid.
|
grunnlinje 2 år
|
|
Manchester Foot Disability Index for smerte
Tidsramme: baseline og 2 år
|
Smerte vil bli evaluert med Manchester Foot Disability Index. Disse tiltakene vil bli utført før og etter behandling med fetttransplantasjon for å vurdere endringer over tid.
|
baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Nicoletti G, Brenta F, Jaber O, Laberinti E, Faga A. Lipofilling for functional reconstruction of the sole of the foot. Foot (Edinb). 2014 Mar;24(1):21-7. doi: 10.1016/j.foot.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
- Hsu CC, Tsai WC, Hsiao TY, Tseng FY, Shau YW, Wang CL, Lin SC. Diabetic effects on microchambers and macrochambers tissue properties in human heel pads. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Oct;24(8):682-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.06.005. Epub 2009 Jul 19.
- Hsu CC, Chen CP, Lin SC, Tsai WC, Liu HT, Lin YC, Lee HJ, Chen WP. Determination of the augmentation effects of hyaluronic acid on different heel structures in amputated lower limbs of diabetic patients using ultrasound elastography. Ultrasound Med Biol. 2012 Jun;38(6):943-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.031. Epub 2012 Apr 12.
- Stupar M, Tibbles A. Heel pain and HIV-associated lipodystrophy: a report of two cases. J Can Chiropr Assoc. 2008 Jun;52(2):103-9.
- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
- Uzel M, Cetinus E, Ekerbicer HC, Karaoguz A. Heel pad thickness and athletic activity in healthy young adults: a sonographic study. J Clin Ultrasound. 2006 Jun;34(5):231-6. doi: 10.1002/jcu.20230.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hælfettputeatrofi
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekruttering
-
University of PittsburghFullført
-
University of PittsburghFullført
-
Beijing Chao Yang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal reflukssykdom | Sleeve Gastrectomy | Overdreven vekttap | Totalt vekttap | Pre-cardial Fat PadKina
Kliniske studier på Hælfettpoding
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkreft | Metastatisk brystkreftForente stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullført
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityRekrutteringKritisk iskemi i nedre ekstremiteterDen russiske føderasjonen
-
PD Dr. Jan KottnerFullført
-
University Medical Center GroningenUkjentKoronar bypass | Kognitiv dysfunksjonNederland
-
Armed Forces Institute of Cardiology, PakistanFullført