Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettpoding og retensjon for fettputeatrofi i hælen

30. januar 2024 oppdatert av: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Plantar hælsmerter er det vanligste problemet med foten. Plantar fasciitt er den ledende årsaken til denne smerten, og står for 11-15 % av alle fotsymptomer som søker profesjonell behandling, og forekommer hos 10 % av den amerikanske befolkningen. Årsaken til hælsmerter kan være fra bein, bløtvev, nerve eller systemisk sykdom. Den nest vanligste årsaken til hælsmerter er fettputeatrofi, etterfulgt av en kombinasjon av både fettputeatrofi og plantar fasciitt. [1-4] Fettputeforskyvning kan også sees i hælen.

Gjeldende behandlinger for plantar fasciitt inkluderer strekking og ekstern støtte med ortotika med mål om å redusere lokalt trykk så vel som vevsnedbrytning.[5] Pasientens etterlevelse av eksterne enheter er imidlertid utfordrende, og de kan oppleve økt friksjon, irritasjon og sammenbrudd på et annet sted på foten på grunn av tykkelsen på enheten i skoen. Pasienten må også bytte ut enheten så snart den går i stykker, men sammenbruddet går ofte ubemerket hen. Svikt i konservativ behandling kan føre til behandling med steroider eller kirurgisk inngrep med endoskopisk plantar fasciotomi, åpen fasciotomi eller eksisjon av bensporer. Injeksjon av steroider kan fremkalle eller forverre allerede eksisterende hælfettputeatrofi. Autolog fetttransplantasjon til hælen kan redusere plantartrykk, og dermed tjene som en behandling for hælsmerter. Autolog fetttransplantasjon er for tiden under undersøkelse for en myriade av kliniske scenarier.[6-19] Selv om autolog fetttransplantasjon ennå ikke er en etablert terapeutisk tilnærming for de siterte indikasjonene, har noen av de rapporterte resultatene vært spennende.[19] Variabel resorpsjon av fett er imidlertid en viktig forvirrende faktor i alle disse studiene. Foreløpig rapporterer litteraturen at fettretensjonsrater varierer fra 25 % til 80 % [20]

Det spesifikke målet med denne studien er å vurdere egenskapene til fettstamceller hos pasienter som gjennomgår autolog fetttransplantasjon for atrofi av hælfettpute og korrelere disse egenskapene med fettretensjon. Data fra denne studien vil bidra til å bestemme egenskapene til fettstamcellene i denne populasjonen og åpne døren for ytterligere studier. Denne pilotstudien vil også bidra til å bygge ny samarbeidsinnsats mellom fot- og ankelspesialister, plastikkirurgi og fettstamcellebiologer, og kombinerer biomekanisk ekspertise med fetttransplantasjon og grunnleggende vitenskapelig ekspertise.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med veksten av etterforskernes diabetikere og geriatriske populasjoner i dag, stilles det større krav til den medisinske arenaen for å behandle deres komplikasjoner. Det finnes for tiden ingen effektiv behandling for diabetisk nevropati, som er en av de viktigste årsakene til utviklingen av diabetiske sårdannelser med høyt topp plantartrykk. En optisk pedobarograf har blitt brukt for å studere trykket under foten.[24] Ved å minimere høyt peak plantartrykk gjennom autolog fettoverføring, kan smerte og hudlesjoner minimeres.

Gjenoppretting av plantarfettputen med autolog fetttransplantasjon har potensial til å forbedre fotfunksjonen, redusere fotsmerter, beinsmerter og nervesmerter i den sensate foten og potensielt redusere forekomsten av fotsår hos diabetikere. Det tjener også til å øke støtdemping under gange. Forskning har vist større levedyktighet og cellulær funksjon med fetttransplantater behandlet med Coleman-teknikken enn med andre teknikker.[25] Det er etterforskernes mål å implementere Coleman-teknikken for å øke pedalens støtdemping på lang sikt. Økt støtdemping er profylaktisk for å redusere calcaneal kontusjoner og stressfrakturer. Ved å begrense en antalgisk, kompenserende gang, vil dette begrense skade på pasientens overbygning og/eller den kontralaterale foten og benet, og til slutt forbedre pasientens generelle systemiske helse.

Ved å minimere høyt topp plantartrykk gjennom autolog fettoverføring, kan mer alvorlige diabetiske komplikasjoner minimeres. Hælfettputeforsterkning kan redusere sårdannelse og/eller reformasjon, og redusere de påfølgende komorbide tilstandene osteomyelitt og amputasjon. Vanligvis kan sårdannelse på grunn av benprominens best behandles ved kirurgisk reseksjon av det fremtredende beinet. Imidlertid eksisterer det en populasjon av diabetikere som vil ha større sjanse for å utvikle en akutt Charcot-hendelse etter operasjonen eller overføringslesjoner som til slutt vil brytes ned. Overføringslesjoner og re-ulcerasjon anses som en vanlig komplikasjon etter diabetisk fotsårkirurgi. [26] Også noen pasienter er kanskje ikke medisinsk stabile, noe som gjør en aggressiv ossøs kirurgisk prosedyre utilrådelig. Hvis autolog fetttransplantasjon viser seg å være effektiv i foten, kan det bli en samtidig prosedyre utført med ossøse prosedyrer for en målpopulasjon av diabetikere for å begrense overføringslesjoner og sårdannelse etter operasjonen.

Hvis de foreslåtte målene oppnås, vil pasienter kunne ha langvarig rekonstruksjon av hælfettputen med en minimalt invasiv prosedyre ved bruk av autologt vev. De endelige kostnadene ved å vedlikeholde spesialisert ytre polstring, skoutstyr og problemer med pasientens etterlevelse kan reduseres eller elimineres. Det kan potensielt spare den medisinske arenaen for kostnadene ved behandling av diabetiske sår og de resulterende komplikasjonene. Behovet for andre fyllstoffer som silikon som kan migrere og involvere lymfeknuter kan elimineres, og det samme kan behovet for gjentatte injeksjoner av andre midlertidige fyllstoffer som i dag brukes uten evidensbasert medisin. Dette prosjektet skal forbedre vitenskapelig kunnskap, teknisk kapasitet og klinisk praksis innen både plastisk kirurgi og fotterapi. Ikke bare vil det påvirke disse feltene, men å forsterke hælfettputen har potensial til å være til fordel for diabetikere, geriatriske pasienter, Wounded Warriors med amputasjoner som har differensiell belastning av de gjenværende underekstremitetene, idrettsutøvere og kosmetiske pasienter som ønsker en mer aktiv livsstil enn deres nåværende fotsmerter tillater.

Å bestemme de iboende fettegenskapene som fører til en konsistent og høy fettretensjon kan ha en enorm innvirkning på det nåværende kliniske feltet for fettpoding. Over 80 000 prosedyrer for autolog fetttransplantasjon ble dokumentert i 2013 av The American Society for Aesthetic Plastic Surgery. [27] Å bestemme faktorene knyttet til fettretensjon kan hjelpe kirurger med å bestemme den potensielle mengden fett som kan være nødvendig for å optimalisere retensjon, og potensielt unngå behov for tilbakevendende behandlinger. Videre vil disse dataene også tillate bioingeniører å spesifikt utvikle fyllstoffer ved å bruke bestanddelene som er kjent for å være viktige for den endelige oppbevaringen. Dette prosjektet vil øke vitenskapelig kunnskap, teknisk kapasitet og forbedre det kliniske samarbeidet mellom fot- og ankelspesialister, plastikkirurger og fettstamcellebiologer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter med fotsmerter ved fotens overflate av foten nær hodet på metacarpals
  • 6 måneder etter ethvert kirurgisk inngrep i foten
  • Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, inkludert ultralyd og pedobarografiske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Føtter med åpne sårdannelser eller osteomyelitt
  • Dårlig kontrollerte diabetikere med hemoglobinA1C > 7.
  • Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
  • Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  • Kjent koagulopati
  • Systemisk sykdom som ville gjøre fetthøsten og injeksjonsprosedyren, sammen med tilhørende anestesi, utrygg for pasienten.
  • Svangerskap
  • Forsøkspersoner med diagnosen schizofreni eller bipolar lidelse (personer som er funnet å være stabile på medisiner og mottar psykiatrisk klarering kan være kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn).
  • Tobakksbruk: Siste bruk innen 1 år per pasientrapport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vei A

Screeningbesøk etterfulgt av podeprosedyre for hælfett med lokalbedøvelse og besøk på:

1 uke Post op studiebesøk 2 (1 måned) Post op studie besøk 3 (2 måneder) Post op studie besøk 4 (6 måneder) Post op studie besøk 5 (12 måneder) Overgang til standard fotterapi besøk Studie besøk 6 (18 måneder) Studiebesøk 7 (24 måneder)

Fetttransplantasjon er mye brukt av plastikkirurger og regnes som en standard prosedyre innen plastisk kirurgi. Fettvev som skal brukes til poding, høstes med en liten fettsugingskanyle. Fettet sentrifugeres, renses og fylles i 1cc sprøyter og injiseres i hælfettet ved hjelp av spesialiserte kanyler.

Postoperativt vil foten være bandasjert i tjuefire timer og forsøkspersonen vil bli bedt om å begrense ambulering. I løpet av de neste tre ukene vil pasienten bli instruert om å bruke en polstret, støttende joggesko og kun delta i aktiviteter i normal dagligliv, uten overdreven aerob aktivitet.

Annen: Vei B

Screeningbesøk etterfulgt av:

Studiebesøk 1 (6 måneder) Studiebesøk 2 (12 måneder) Crossover til Pathway A

Prosedyre for poding av hælfett og lokalbedøvelse og besøk på:

1 uke post-op studiebesøk 2 (1 måned post-prosedyre) Post-op-studiebesøk 3 (2 måneder post-prosedyre) Post-op-studiebesøk 4 (6 måneder post-prosedyre) Post-op-studiebesøk 5 (12 måneder post-prosedyre)

Fetttransplantasjon er mye brukt av plastikkirurger og regnes som en standard prosedyre innen plastisk kirurgi. Fettvev som skal brukes til poding, høstes med en liten fettsugingskanyle. Fettet sentrifugeres, renses og fylles i 1cc sprøyter og injiseres i hælfettet ved hjelp av spesialiserte kanyler.

Postoperativt vil foten være bandasjert i tjuefire timer og forsøkspersonen vil bli bedt om å begrense ambulering. I løpet av de neste tre ukene vil pasienten bli instruert om å bruke en polstret, støttende joggesko og kun delta i aktiviteter i normal dagligliv, uten overdreven aerob aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pedobarograf for å måle fottrykket
Tidsramme: baseline og 2 år
Endring i fottrykk vil bli målt på pedobarografen i kg/cm2 eller psi. Disse tiltakene vil bli utført før og etter behandling med fetttransplantasjon for å vurdere endringer over tid.
baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fettstamceller
Tidsramme: baseline og 2 år
Ekstra fett fra fettsugingsprosedyren vil bli sendt til fettstamcelleanalyse for å korrelere med retensjon av fettet over tid.
baseline og 2 år
Ultralyd for å måle vevstykkelse
Tidsramme: grunnlinje 2 år
Vevstykkelse vil bli målt ved ultralyd som mm. Disse tiltakene vil bli utført før og etter behandling med fetttransplantasjon for å vurdere endringer over tid.
grunnlinje 2 år
Manchester Foot Disability Index for smerte
Tidsramme: baseline og 2 år
Smerte vil bli evaluert med Manchester Foot Disability Index. Disse tiltakene vil bli utført før og etter behandling med fetttransplantasjon for å vurdere endringer over tid.
baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO14110358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hælfettputeatrofi

Kliniske studier på Hælfettpoding

Abonnere