- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465333
Injerto de grasa y retención para la atrofia de la almohadilla de grasa del talón
El dolor plantar del talón es el problema más común del pie. La fascitis plantar es la causa principal de este dolor, representa del 11 al 15 % de todos los síntomas del pie que buscan atención profesional y ocurre en el 10 % de la población de EE. UU. La causa del dolor en el talón puede deberse a una enfermedad ósea, de tejidos blandos, nerviosa o sistémica. La segunda causa más común de dolor en el talón es la atrofia de la almohadilla de grasa, seguida de una combinación de atrofia de la almohadilla de grasa y fascitis plantar. [1-4] El desplazamiento de la almohadilla de grasa también se puede ver en el talón.
Los tratamientos actuales para la fascitis plantar incluyen estiramiento y apoyo externo con aparatos ortopédicos con el objetivo de reducir la presión local, así como la degradación del tejido.[5] Sin embargo, el cumplimiento del paciente con los dispositivos extrínsecos es un desafío y pueden experimentar una mayor fricción, irritación y ruptura en una ubicación diferente del pie debido al grosor del dispositivo en el zapato. Además, el paciente debe reemplazar el dispositivo tan pronto como se descompone, pero la falla a menudo pasa desapercibida. El fracaso del tratamiento conservador puede dar lugar a tratamiento con esteroides o intervención quirúrgica mediante fasciotomía plantar endoscópica, fasciotomía abierta o escisión de espolones óseos. La inyección de esteroides puede instigar o exacerbar la atrofia preexistente de la almohadilla de grasa del talón. El injerto de grasa autóloga en el talón puede reducir las presiones plantares y, por lo tanto, servir como tratamiento para el dolor en el talón. El injerto de grasa autóloga se encuentra actualmente en investigación para una gran variedad de situaciones clínicas.[6-19] Aunque el injerto de grasa autóloga aún no es un enfoque terapéutico establecido para las indicaciones mencionadas, algunos de los resultados informados han sido intrigantes.[19] La reabsorción variable de grasa, sin embargo, es un factor de confusión importante en todos estos estudios. Actualmente, la bibliografía informa tasas de retención de grasa que oscilan entre el 25 % y el 80 %.[20]
El objetivo específico de este estudio es evaluar las características de las células madre adiposas en pacientes sometidos a injertos de grasa autóloga por atrofia de la almohadilla de grasa del talón y correlacionar estas características con la retención de grasa. Los datos de este estudio ayudarán a determinar las características de las células madre adiposas en esta población y abrirán la puerta a estudios adicionales. Este estudio piloto también ayudará a construir nuevos esfuerzos de colaboración entre los especialistas en pie y tobillo, cirugía plástica y biólogos de células madre adiposas, combinando la experiencia biomecánica con el injerto de grasa y la experiencia científica básica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el crecimiento de las poblaciones diabéticas y geriátricas de los investigadores en la actualidad, se está poniendo una mayor demanda en el campo médico para tratar sus complicaciones. Actualmente no existe un tratamiento eficaz para la neuropatía diabética, que es una de las principales razones del desarrollo de ulceraciones diabéticas con presión plantar máxima alta. Se ha utilizado un pedobarógrafo óptico para ayudar a estudiar las presiones debajo del pie.[24] Al minimizar las presiones plantares máximas altas a través de la transferencia de grasa autóloga, el dolor y las lesiones cutáneas tienen el potencial de minimizarse.
La restauración de la almohadilla de grasa plantar con injertos de grasa autóloga tiene el potencial de mejorar la función del pie, disminuir el dolor en el pie, el dolor óseo y el dolor nervioso en el pie sensitivo y potencialmente disminuir la incidencia de ulceración del pie en diabéticos. También sirve para aumentar la absorción de impactos durante la marcha. La investigación ha demostrado una mayor viabilidad y función celular con injertos de grasa procesados mediante la técnica de Coleman que con otras técnicas.[25] El objetivo de los investigadores es implementar la técnica de Coleman para aumentar la absorción de impactos del pedal a largo plazo. El aumento de la absorción de impactos es profiláctico para reducir las contusiones del calcáneo y las fracturas por estrés. Al limitar una marcha compensatoria antiálgica, esto limitará las lesiones en la superestructura del paciente y/o el pie y la pierna contralaterales, lo que finalmente mejorará la salud sistémica general del paciente.
Al minimizar las presiones plantares máximas altas a través de la transferencia de grasa autóloga, se pueden minimizar las complicaciones diabéticas más graves. El aumento de la almohadilla de grasa del talón puede reducir la formación y/o reformación de úlceras y reducir las condiciones comórbidas posteriores de osteomielitis y amputación. Por lo general, la mejor forma de tratar la ulceración debida a la prominencia ósea es mediante la resección quirúrgica del hueso prominente. Sin embargo, existe una población de diabéticos que tendrá una mayor probabilidad de desarrollar un evento de Charcot agudo después de la cirugía o transferir lesiones que finalmente se romperán. Las lesiones de transferencia y la reulceración se consideran una complicación frecuente después de la cirugía de úlceras del pie diabético.[26] Además, algunos pacientes pueden no estar médicamente estables, lo que hace desaconsejable un procedimiento quirúrgico óseo agresivo. Si el injerto de grasa autóloga demuestra ser efectivo en el pie, podría convertirse en un procedimiento concomitante realizado con procedimientos óseos para una población objetivo de diabéticos para limitar las lesiones de transferencia y la ulceración postoperatoria.
Si se logran los objetivos propuestos, los pacientes podrán tener una reconstrucción duradera de la almohadilla de grasa del talón con un procedimiento mínimamente invasivo utilizando tejido autólogo. Los costos finales de mantener almohadillas extrínsecas especializadas, calzado y problemas con el cumplimiento del paciente pueden reducirse o eliminarse. Potencialmente, podría ahorrarle a la arena médica los costos del tratamiento de las ulceraciones diabéticas y las complicaciones resultantes. Se puede eliminar la necesidad de otros rellenos, como la silicona, que puede migrar e involucrar a los ganglios linfáticos, al igual que la necesidad de repetir las inyecciones de otros rellenos temporales que se usan actualmente sin ningún medicamento basado en la evidencia. Este proyecto mejorará el conocimiento científico, la capacidad técnica y la práctica clínica tanto en el campo de la cirugía plástica como en el de la podología. No solo influirá en estos campos, sino que el aumento de la almohadilla de grasa del talón tiene el potencial de beneficiar a los diabéticos, los pacientes geriátricos, los guerreros heridos con amputaciones que tienen una carga diferencial en la extremidad inferior restante, los atletas y los pacientes estéticos que desean un estilo de vida más activo. de lo que permite su dolor de pie actual.
Determinar las propiedades intrínsecas de la grasa que conducen a una tasa de retención de grasa constante y alta puede tener un enorme impacto en el campo clínico actual de los injertos de grasa. La Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica Estética documentó más de 80 000 procedimientos de injerto de grasa autóloga en 2013.[27] Determinar los factores relacionados con la retención de grasa puede ayudar a los cirujanos a determinar la cantidad potencial de grasa que puede ser necesaria para optimizar la retención y, potencialmente, evitar la necesidad de tratamientos recurrentes. Más adelante, estos datos también permitirían a los bioingenieros desarrollar específicamente rellenos utilizando los componentes que se sabe que son importantes para la retención final. Este proyecto aumentará el conocimiento científico, la capacidad técnica y mejorará la colaboración clínica entre los especialistas en pie y tobillo, cirujanos plásticos y biólogos de células madre adiposas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado
- Pacientes con dolor de pie en la superficie plantar del pie cerca de la cabeza de los metacarpianos
- 6 meses después de cualquier intervención quirúrgica en el pie
- Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento, incluidos ultrasonidos y estudios pedobarográficos.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pies con ulceraciones abiertas u osteomielitis
- Diabéticos mal controlados con hemoglobina A1C > 7.
- Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
- Diagnosticado con cáncer en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
- coagulopatía conocida
- Enfermedad sistémica que haría que el procedimiento de recolección e inyección de grasa, junto con la anestesia asociada, fuera inseguro para el paciente.
- El embarazo
- Sujetos con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar (los sujetos que se encuentren estables con la medicación y reciban autorización psiquiátrica podrían ser elegibles para participar en el estudio según el criterio del médico).
- Consumo de tabaco: último uso dentro de 1 año por informe de paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vía A
Visita de selección seguida de procedimiento de injerto de grasa en el talón con anestesia local y visitas a: 1 semana Visita de estudio posoperatorio 2 (1 mes) Visita de estudio posoperatorio 3 (2 meses) Visita de estudio posoperatorio 4 (6 meses) Visita de estudio posoperatorio 5 (12 meses) Cruzamiento a visitas de podología estándar Visita de estudio 6 (18 meses) Visita de estudio 7 (24 meses) |
El injerto de grasa es ampliamente utilizado por los cirujanos plásticos y se considera un procedimiento de atención estándar en cirugía plástica. El tejido graso que se usará para el injerto se extrae con una pequeña cánula de liposucción. Luego, la grasa se centrifuga, se limpia y se carga en jeringas de 1 cc y se inyecta en la almohadilla de grasa del talón utilizando cánulas especializadas. Después de la operación, se vendará el pie durante veinticuatro horas y se recomendará al sujeto que limite la deambulación. Durante las próximas tres semanas, se le indicará al paciente que use una zapatilla deportiva acolchada y de apoyo y que participe solo en actividades de la vida diaria normal, sin actividad aeróbica excesiva. |
Otro: Vía B
Visita de selección seguida de: Visita de estudio 1 (6 meses) Visita de estudio 2 (12 meses) Cruzamiento a la vía A Procedimiento de injerto de grasa en el talón y anestesia local y visitas a: 1 semana Visita de estudio posoperatorio 2 (1 mes posprocedimiento) Visita de estudio posoperatorio 3 (2 meses posprocedimiento) Visita de estudio posoperatorio 4 (6 meses posprocedimiento) Visita de estudio posoperatorio 5 (12 meses posprocedimiento) |
El injerto de grasa es ampliamente utilizado por los cirujanos plásticos y se considera un procedimiento de atención estándar en cirugía plástica. El tejido graso que se usará para el injerto se extrae con una pequeña cánula de liposucción. Luego, la grasa se centrifuga, se limpia y se carga en jeringas de 1 cc y se inyecta en la almohadilla de grasa del talón utilizando cánulas especializadas. Después de la operación, se vendará el pie durante veinticuatro horas y se recomendará al sujeto que limite la deambulación. Durante las próximas tres semanas, se le indicará al paciente que use una zapatilla deportiva acolchada y de apoyo y que participe solo en actividades de la vida diaria normal, sin actividad aeróbica excesiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pedobarógrafo para medir la presión del pie
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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El cambio en la presión del pie se medirá en el pedobarógrafo en kg/cm2 o psi.
Estas medidas se realizarán antes y después del tratamiento con injertos de grasa para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
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línea de base y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de células madre adiposas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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La grasa extra del procedimiento de liposucción se enviará para un análisis de células madre adiposas para correlacionar la retención de la grasa con el tiempo.
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línea de base y 2 años
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Ultrasonido para medir el grosor del tejido
Periodo de tiempo: línea de base 2 años
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El grosor del tejido se medirá por ultrasonido en mm.
Estas medidas se realizarán antes y después del tratamiento con injertos de grasa para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
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línea de base 2 años
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Índice de discapacidad del pie de Manchester para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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El dolor se evaluará con el Manchester Foot Disability Index. Estas medidas se realizarán antes y después del tratamiento con injertos de grasa para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
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línea de base y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
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- Campanelli V, Fantini M, Faccioli N, Cangemi A, Pozzo A, Sbarbati A. Three-dimensional morphology of heel fat pad: an in vivo computed tomography study. J Anat. 2011 Nov;219(5):622-31. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01420.x. Epub 2011 Aug 17.
- Yi TI, Lee GE, Seo IS, Huh WS, Yoon TH, Kim BR. Clinical characteristics of the causes of plantar heel pain. Ann Rehabil Med. 2011 Aug;35(4):507-13. doi: 10.5535/arm.2011.35.4.507. Epub 2011 Aug 31.
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