Anatomical Shoulder™ 骨折 PMCF 研究
2025年5月27日 更新者：Zimmer Biomet
Anatomical Shoulder™ 骨折上市后监测研究
本研究的目的是通过分析标准评分系统和 X 光片，获得解剖肩部骨折系统的结果数据。
将使用以下标准评分系统收集结果数据：
- 常数和默利分数
- 牛津肩评分
- EQ-5D（欧洲生活质量）
研究概览
详细说明
这是一项多中心、非比较性、前瞻性的上市后监测研究，涉及熟练肩关节置换手术的外科医生。 每个登记的病例都将接受解剖学肩部骨折植入物。 所有系统组件均带有 CE（Conformité Européenne）标志并可在市场上买到。 将根据受试者选择标准选择患者。
所有患者都将根据医院的常规程序和生活质量指标的收集进行术前、术中和术后体格检查、放射学评估。 随访评估将在 6-12 周（仅限 X 光）、6 个月和之后每年进行一次，持续至少 5 年出院后。 出院后 10 年的随访评估是可选的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 - 最低 18 岁。
- 性别-男性和女性。
- 一般健康 - 患者应该能够接受手术并根据体格检查和病史参加后续计划。
- 知情同意书——患者或患者的法定代表已签署“患者知情同意书”。
- 适应症 - 诊断受影响关节的创伤，并有肩关节置换术的适应症。
排除标准：
- 患者骨骼未成熟。
- 病人怀孕了。
- 患者不愿意或不能配合后续计划。
- 患者计划进行双侧肩关节置换。
患者表现出以下一种或多种疾病：
- 病理性骨折
- 主动感染
患者需要以下一项或多项医疗干预：
- 修复手术（非愈合）
- 反折骨折假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：骨折装置
患者接受解剖肩部骨折装置治疗。
|
解剖肩部骨折系统的植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性能
大体时间：5年
|
Constant＆Murley得分。
这评估了临床参数，例如运动范围，功率，疼痛水平和功能能力。
得分范围为0-100，得分较高，代表更好的结果。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：5 年和 10 年
|
卡普兰迈耶
|
5 年和 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elliott Goff, PhD、Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年7月5日
初级完成 (实际的)
2017年3月29日
研究完成 (实际的)
2024年3月11日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计的)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨折肩关节置换术的临床试验
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Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
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Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛，肩膀 | 关节炎，退行性 | 其他关节的创伤后关节病，肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼，肩膀美国
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