해부학적 어깨™ 골절 PMCF 연구
2025년 5월 27일 업데이트: Zimmer Biomet
해부학적 어깨™ 골절 시판 후 감시 연구
본 연구의 목적은 표준 채점 시스템과 방사선 사진의 분석을 통해 해부학적 어깨 골절 시스템에 대한 결과 데이터를 얻는 것입니다.
결과 데이터는 다음 표준 채점 시스템을 사용하여 수집됩니다.
- 상수 및 멀리 점수
- 옥스포드 숄더 스코어
- EQ-5D(유로콜)
연구 개요
상세 설명
이것은 어깨 교체 수술에 숙련된 외과의가 참여하는 다중 센터, 비비교, 전향적 시판 후 감시 연구입니다. 등록된 각 케이스는 해부학적 어깨 골절 임플란트를 받게 됩니다. 모든 시스템 구성 요소는 CE(Conformité Européenne) 마크를 획득했으며 상업적으로 이용 가능합니다. 환자는 피험자 선택 기준에 따라 선택됩니다.
모든 환자는 수술 중, 수술 중 및 수술 후 신체 검사, 병원의 일상적인 절차 및 삶의 질 지표 수집에 따른 방사선 평가를 받게 됩니다. 후속 평가는 퇴원 후 6-12주(X-레이만), 6개월 및 이후 최소 5년 동안 매년 실시해야 합니다. 퇴원 후 10년 후 후속 평가는 선택 사항입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 - 최소 18세.
- 성별 - 남성과 여성.
- 일반 건강 - 환자는 수술을 받을 수 있어야 하며 신체 검사 및 병력에 따라 후속 프로그램에 참여할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의 - 환자 또는 환자의 법적 대리인이 '환자 사전 동의서'에 서명했습니다.
- 적응증 - 어깨 관절 성형술 적응증이 있는 영향을 받는 관절의 외상 진단.
제외 기준:
- 환자는 골격이 미성숙합니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자가 후속 프로그램에 협조할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
- 환자는 양측 어깨 교체를 계획하고 있습니다.
환자는 다음 의학적 상태 중 하나 이상을 보여줍니다.
- 병적 골절
- 활성 감염
환자는 다음 의료 개입 중 하나 이상을 필요로 합니다.
- 재수술(비유합)
- 역골절 보철물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 골절 장치
환자는 해부학적 어깨 골절 장치로 치료를 받았습니다.
|
해부학적 어깨 골절 시스템의 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 성능
기간: 5 년
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Constant & Murley 점수.
이것은 운동 범위, 전력, 통증 수준 및 기능적 능력과 같은 임상 파라미터를 평가합니다.
점수의 범위는 0-10이며 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 5년, 10년
|
카플란-마이어
|
5년, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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