Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomical Shoulder™ fractuur PMCF-onderzoek

27 mei 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Fracture Post-Market Surveillance-onderzoek

Het doel van deze studie is het verkrijgen van uitkomstgegevens over het anatomische schouderfractuursysteem door analyse van standaard scoresystemen en röntgenfoto's.

Uitkomstgegevens worden verzameld met behulp van de volgende standaard scoresystemen:

  • Constant en Murley scoren
  • Oxford schouderscore
  • EQ-5D (EuroQol)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-vergelijkend, prospectief post-market surveillance-onderzoek met chirurgen die bekwaam zijn in schoudervervangende operaties. Elke ingeschreven casus krijgt een implantaat voor een anatomische schouderfractuur. Alle systeemcomponenten zijn CE (Conformité Européenne)-gemarkeerd en in de handel verkrijgbaar. Patiënten worden geselecteerd op basis van de selectiecriteria van het onderwerp.

Alle patiënten ondergaan een pe-operatief, intra-operatief en postoperatief lichamelijk onderzoek, radiografische evaluatie volgens de routineprocedure van het ziekenhuis en het verzamelen van maatstaven voor de kwaliteit van leven. Follow-upevaluaties moeten worden uitgevoerd na 6-12 weken (alleen röntgenfoto's), na 6 maanden en daarna jaarlijks gedurende een periode van minimaal 5 jaar na ontslag uit het ziekenhuis. Follow-up evaluatie op 10 jaar na ontslag uit het ziekenhuis is optioneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd - minimaal 18 jaar.
  • Geslacht - mannelijk en vrouwelijk.
  • Algemene gezondheid - de patiënt moet in staat zijn om een ​​operatie te ondergaan en deel te nemen aan een vervolgprogramma op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
  • Geïnformeerde toestemming - de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt heeft een 'Patient Informed Consent-formulier' ondertekend.
  • Indicaties - Diagnose van trauma in het aangedane gewricht met de indicatie schouderhemiartroplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is skeletaal onvolwassen.
  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt wil of kan niet meewerken aan een vervolgtraject.
  • Patiënt staat gepland voor een bilaterale schoudervervanging.

  • Patiënt vertoont een of meer van de volgende medische aandoeningen:

    • Pathologische breuk
    • Actieve infectie

  • De patiënt heeft een of meer van de volgende medische ingrepen nodig:

    • Revisiechirurgie (non-union)
    • Inverse fractuurprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Breuk apparaat
Patiënt werd behandeld met een apparaat voor anatomische schouderfracturen.
Procedure: Breuk schouderartroplastiek
Implantatie van het anatomische schouderfractuursysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele prestaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Constant & Murley -score. Dit evalueert klinische parameters zoals bewegingsbereik, kracht, niveau van pijn en functioneel vermogen. De score varieert van 0 - 100 met een hogere score die een beter resultaat vertegenwoordigt.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
Kaplan Meier
5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-U03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuk schouderartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren