Étude PMCF sur la fracture Anatomical Shoulder™
Étude de surveillance post-commercialisation des fractures Anatomical Shoulder™
Le but de cette étude est d'obtenir des données sur les résultats du système anatomique de fracture de l'épaule en analysant les systèmes de notation standard et les radiographies.
Les données sur les résultats seront collectées à l'aide des systèmes de notation standard suivants :
- Score de Constant et de Murley
- Score d'épaule d'Oxford
- EQ-5D (EuroQol)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de surveillance prospective multicentrique, non comparative et post-commercialisation impliquant des chirurgiens qualifiés en chirurgie de remplacement de l'épaule. Chaque cas inscrit recevra un implant Anatomical Shoulder Fracture. Tous les composants du système sont marqués CE (Conformité Européenne) et disponibles dans le commerce. Les patients seront sélectionnés selon les critères de sélection des sujets.
Tous les patients subiront un examen physique per-opératoire, per-opératoire et post-opératoire, une évaluation radiographique selon la procédure de routine de l'hôpital et une collecte de paramètres de qualité de vie. Des évaluations de suivi doivent être effectuées à 6-12 semaines (rayons X uniquement), à 6 mois et annuellement par la suite pendant une période minimale de 5 ans après la sortie de l'hôpital. L'évaluation de suivi à 10 ans après la sortie de l'hôpital est facultative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
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Zürich, Suisse, 8008
- Uniklinik Balgrist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge - 18 ans minimum.
- Sexe - masculin et féminin.
- Santé générale - le patient doit pouvoir subir une intervention chirurgicale et participer à un programme de suivi basé sur un examen physique et ses antécédents médicaux.
- Consentement éclairé - le patient ou son représentant légal a signé un « formulaire de consentement éclairé du patient ».
- Indications - Diagnostic de traumatisme de l'articulation atteinte avec indication d'hémiarthroplastie de l'épaule.
Critère d'exclusion:
- Le patient est squelettiquement immature.
- La patiente est enceinte.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas coopérer à un programme de suivi.
- Le patient est prévu pour un remplacement bilatéral de l'épaule.
Le patient présente une ou plusieurs des conditions médicales suivantes :
- Fracture pathologique
- Infection active
Le patient nécessite une ou plusieurs des interventions médicales suivantes :
- Chirurgie de révision (non syndiqué)
- Prothèse fracture inversée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dispositif de fracture
Les patients ont été traités avec un dispositif de fracture anatomique de l'épaule.
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Implantation du système anatomique de fracture de l'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance fonctionnelle
Délai: 5 ans
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Score constant et Murley.
Cela évalue les paramètres cliniques tels que l'amplitude du mouvement, le pouvoir, le niveau de douleur et la capacité fonctionnelle.
Le score varie de 0 à 100 avec un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 5 et 10 ans
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Kaplan-Meier
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5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-U03
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