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Estudo PMCF de Fratura Anatomical Shoulder™

4 de março de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo de Vigilância Pós-Comercialização de Fratura Anatomical Shoulder™

O objetivo deste estudo é obter dados de resultados no Sistema Anatômico de Fratura do Ombro por meio da análise de sistemas de pontuação padrão e radiografias.

Os dados dos resultados serão coletados usando os seguintes sistemas de pontuação padrão:

  • Pontuação de Constant e Murley
  • Pontuação do ombro de Oxford
  • EQ-5D (EuroQol)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, não comparativo, prospectivo de vigilância pós-comercialização envolvendo cirurgiões especializados em cirurgia de substituição do ombro. Cada caso inscrito receberá um implante de fratura anatômica do ombro. Todos os componentes do sistema têm a marca CE (Conformité Européenne) e estão disponíveis comercialmente. Os pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de seleção de sujeitos.

Todos os pacientes serão submetidos a exame físico pe-operatório, intraoperatório e pós-operatório, avaliação radiográfica de acordo com o procedimento de rotina do hospital e coleta de métricas de qualidade de vida. As avaliações de acompanhamento devem ser realizadas em 6-12 semanas (somente raios-x), em 6 meses e anualmente a partir de então por um período mínimo de 5 anos após a alta hospitalar. A avaliação de seguimento 10 anos após a alta hospitalar é opcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade - 18 anos mínimo.
  • Sexo - masculino e feminino.
  • Saúde geral - o paciente deve ser capaz de se submeter à cirurgia e participar de um programa de acompanhamento com base no exame físico e no histórico médico.
  • Consentimento Livre e Esclarecido - o paciente ou seu representante legal assinou um 'Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido'.
  • Indicações - Diagnóstico de trauma na articulação acometida com indicação de hemiartroplastia do ombro.

Critério de exclusão:

  • O paciente é esqueleticamente imaturo.
  • Paciente está grávida.
  • O paciente não quer ou não pode cooperar em um programa de acompanhamento.
  • O paciente está planejado para uma substituição bilateral do ombro.
  • O paciente apresenta uma ou mais das seguintes condições médicas:

    • Fratura Patológica
    • Infecção ativa
  • O paciente requer uma ou mais das seguintes intervenções médicas:

    • Cirurgia de revisão (não união)
    • Prótese de fratura inversa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo de fratura
O paciente foi tratado com um dispositivo de fratura anatômica do ombro.
Implantação do Sistema Anatômico de Fratura do Ombro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Funcional
Prazo: 5 anos
Pontuação de Constant & Murley
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 5 e 10 anos
Kaplan-Meier
5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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