- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02465398
Estudo PMCF de Fratura Anatomical Shoulder™
Estudo de Vigilância Pós-Comercialização de Fratura Anatomical Shoulder™
O objetivo deste estudo é obter dados de resultados no Sistema Anatômico de Fratura do Ombro por meio da análise de sistemas de pontuação padrão e radiografias.
Os dados dos resultados serão coletados usando os seguintes sistemas de pontuação padrão:
- Pontuação de Constant e Murley
- Pontuação do ombro de Oxford
- EQ-5D (EuroQol)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, não comparativo, prospectivo de vigilância pós-comercialização envolvendo cirurgiões especializados em cirurgia de substituição do ombro. Cada caso inscrito receberá um implante de fratura anatômica do ombro. Todos os componentes do sistema têm a marca CE (Conformité Européenne) e estão disponíveis comercialmente. Os pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de seleção de sujeitos.
Todos os pacientes serão submetidos a exame físico pe-operatório, intraoperatório e pós-operatório, avaliação radiográfica de acordo com o procedimento de rotina do hospital e coleta de métricas de qualidade de vida. As avaliações de acompanhamento devem ser realizadas em 6-12 semanas (somente raios-x), em 6 meses e anualmente a partir de então por um período mínimo de 5 anos após a alta hospitalar. A avaliação de seguimento 10 anos após a alta hospitalar é opcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
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Zürich, Suíça, 8008
- Uniklinik Balgrist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - 18 anos mínimo.
- Sexo - masculino e feminino.
- Saúde geral - o paciente deve ser capaz de se submeter à cirurgia e participar de um programa de acompanhamento com base no exame físico e no histórico médico.
- Consentimento Livre e Esclarecido - o paciente ou seu representante legal assinou um 'Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido'.
- Indicações - Diagnóstico de trauma na articulação acometida com indicação de hemiartroplastia do ombro.
Critério de exclusão:
- O paciente é esqueleticamente imaturo.
- Paciente está grávida.
- O paciente não quer ou não pode cooperar em um programa de acompanhamento.
- O paciente está planejado para uma substituição bilateral do ombro.
O paciente apresenta uma ou mais das seguintes condições médicas:
- Fratura Patológica
- Infecção ativa
O paciente requer uma ou mais das seguintes intervenções médicas:
- Cirurgia de revisão (não união)
- Prótese de fratura inversa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Dispositivo de fratura
O paciente foi tratado com um dispositivo de fratura anatômica do ombro.
|
Implantação do Sistema Anatômico de Fratura do Ombro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Funcional
Prazo: 5 anos
|
Pontuação de Constant & Murley
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência
Prazo: 5 e 10 anos
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Kaplan-Meier
|
5 e 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-U03
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