Anatomical Shoulder™ Fraktur PMCF undersøgelse
Anatomical Shoulder™ Fracture Post-Market Surveillance Study
Formålet med denne undersøgelse er at opnå udfaldsdata om det anatomiske skulderfraktursystem ved analyse af standardscoringssystemer og røntgenbilleder.
Resultatdata vil blive indsamlet ved hjælp af følgende standardscoringssystemer:
- Constant og Murley Score
- Oxford skulder score
- EQ-5D (EuroQol)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, ikke-komparativt, prospektivt post-markedsovervågningsstudie, der involverer kirurger, der er dygtige til skulderudskiftningskirurgi. Hvert tilmeldte tilfælde vil modtage et anatomisk skulderfrakturimplantat. Alle systemkomponenter er CE (Conformité Européenne)-mærkede og kommercielt tilgængelige. Patienter vil blive udvalgt i henhold til emneudvælgelseskriterierne.
Alle patienter vil gennemgå pe-operative, intra-operative og postoperative fysiske undersøgelser, radiografisk evaluering i henhold til hospitalets rutineprocedure og indsamling af livskvalitetsmålinger. Opfølgende evalueringer skal udføres efter 6-12 uger (kun røntgenbilleder), efter 6 måneder og derefter årligt i en periode på minimum 5 år efter hospitalsudskrivning. Opfølgningsevaluering 10 år efter hospitalsudskrivning er valgfri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder - minimum 18 år.
- Køn - mand og kvinde.
- Generel sundhed - patienten skal kunne opereres og deltage i et opfølgningsprogram baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
- Informeret samtykke - patienten eller patientens juridiske repræsentant har underskrevet en 'Patient Informed Consent form'.
- Indikationer - Diagnose af traume i det berørte led med indikation for skulderhalvartroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er skelet umoden.
- Patienten er gravid.
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at samarbejde i et opfølgningsprogram.
- Patienten er planlagt til en bilateral skulderudskiftning.
Patienten viser en eller flere af følgende medicinske tilstande:
- Patologisk fraktur
- Aktiv infektion
Patienten har brug for en eller flere af følgende medicinske indgreb:
- Revisionskirurgi (ikke-forening)
- Invers frakturprotese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brudanordning
Patienten blev behandlet med en anatomisk skulderfrakturanordning.
|
Implantation af det anatomiske skulderfraktursystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel ydeevne
Tidsramme: 5 år
|
Constant & Murley Score
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Kaplan-Meier
|
5 og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-U03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fraktur Skulder Artroplastik
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringSlidgigt i skulderenTyskland
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
University of AarhusDePuy Orthopaedics; Stryker NordicAktiv, ikke rekrutterende
-
Werner AnderlAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk slidgigt | Posttraumatisk slidgigt | Humeral hovednekrose | Ustabilitet Gigt
-
William Beaumont HospitalsLifeNet HealthAfsluttet
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandAfsluttetRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Trapeziometacarpal slidgigt | Degenerativ arthritis i venstre Glenohumeral led | Degenerativ arthritis i højre Glenohumerale ledSchweiz
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsAfsluttetKnæproteseForenede Stater