Исследование Anatomical Shoulder™ Fracture PMCF
Пострыночное надзорное исследование переломов Anatomical Shoulder™
Целью данного исследования является получение данных об исходах анатомической системы переломов плеча путем анализа стандартных систем оценки и рентгенограмм.
Данные о результатах будут собираться с использованием следующих стандартных систем оценки:
- Константа и оценка Мерли
- Оксфордская оценка плеча
- EQ-5D (ЕвроКол)
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое несравнительное проспективное послерегистрационное наблюдение с участием хирургов, имеющих опыт проведения операций по замене плечевого сустава. Каждый зарегистрированный случай получит имплантат Anatomical Shoulder Fracture. Все компоненты системы имеют маркировку CE (Conformité Européenne) и доступны для приобретения. Пациенты будут отобраны в соответствии с критериями отбора субъектов.
Все пациенты будут проходить предоперационное, интраоперационное и послеоперационное медицинское обследование, рентгенографическую оценку в соответствии с обычной процедурой больницы и сбор показателей качества жизни. Последующие оценки должны проводиться через 6-12 недель (только рентген), через 6 месяцев и затем ежегодно в течение как минимум 5 лет после выписки из больницы. Последующая оценка через 10 лет после выписки из больницы не является обязательной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст - 18 лет минимум.
- Пол - мужской и женский.
- Общее состояние здоровья — пациент должен иметь возможность пройти операцию и участвовать в программе последующего наблюдения, основанной на медицинском осмотре и истории болезни.
- Информированное согласие — пациент или его законный представитель подписал «Форму информированного согласия пациента».
- Показания - Диагностика травмы пораженного сустава с показанием к гемиартропластике плечевого сустава.
Критерий исключения:
- Скелет пациента незрелый.
- Пациентка беременна.
- Пациент не желает или не может участвовать в программе последующего наблюдения.
- Пациенту планируется двусторонняя замена плечевого сустава.
У пациента наблюдается одно или несколько из следующих заболеваний:
- Патологический перелом
- Активная инфекция
Пациенту требуется одно или несколько из следующих медицинских вмешательств:
- Ревизионная хирургия (несращение)
- Протез обратного перелома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство перелома
Пациент лечился с помощью устройства Anatomical Shoulder Fracture.
|
Имплантация анатомической системы перелома плеча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная производительность
Временное ограничение: 5 лет
|
Constant & Murley Score.
Это оценивает клинические параметры, такие как диапазон движения, сила, уровень боли и функциональные способности.
Оценка колеблется от 0 до 100 с более высоким баллом, представляющим лучший результат.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Каплан-Майер
|
5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-U03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропластика перелома плеча
-
AO Innovation Translation CenterРекрутинг
-
Guna S.p.aЗавершенныйТравмы вращательной манжеты плеча | Тендинопатия | Тендинит вращательной манжеты плеча | Синдром вращательной манжеты плеча | Тендинозы, ротаторная манжетаИталия
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalАктивный, не рекрутирующийБоль в плече | Плечевой остеоартрит | Плечевой артритДания