Anatómiai válltörés PMCF vizsgálat
Anatómiai válltörést követő piaci felügyeleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a standard pontozási rendszerek és a röntgenfelvételek elemzésével eredményeket kapjon az anatómiai válltörési rendszerről.
Az eredményadatokat a következő szabványos pontozási rendszerekkel gyűjtjük:
- Constant és Murley pontszáma
- Oxford Shoulder Score
- EQ-5D (EuroQol)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nem összehasonlító, prospektív, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat, amelyben a vállprotézis műtétekben jártas sebészek vesznek részt. Minden beíratott eset anatómiai válltörés implantátumot kap. Minden rendszerelem CE (Conformité Européenne) jelöléssel rendelkezik és a kereskedelemben kapható. A betegek kiválasztása a tantárgykiválasztási kritériumok szerint történik.
Valamennyi beteg műtéti, intraoperatív és posztoperatív fizikális vizsgálaton, radiográfiás kiértékelésen esik át a kórházi rutin eljárás szerint, és életminőség-mérőszámokat gyűjtenek. Az utóellenőrzést 6-12 héten (csak röntgen), 6 hónap elteltével és ezt követően évente legalább 5 évig kell elvégezni a kórházi elbocsátás után. A kórházi elbocsátás után 10 évvel végzett nyomon követés nem kötelező.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Klinikum Augsburg
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor - minimum 18 év.
- Szex - férfi és nő.
- Általános egészségi állapot – a páciensnek képesnek kell lennie műtétre, és részt kell vennie a fizikális vizsgálaton és a kórtörténeten alapuló nyomon követési programban.
- Tájékoztatott beleegyezés – a beteg vagy a beteg jogi képviselője aláírta a „Páciens tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot”.
- Javallatok - Az érintett ízület traumájának diagnosztizálása váll hemiarthroplasztika javallatával.
Kizárási kritériumok:
- A beteg csontváza éretlen.
- A beteg terhes.
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud együttműködni egy nyomon követési programban.
- A páciens kétoldali vállprotézisre van tervezve.
A beteg az alábbi egészségügyi állapotok közül egyet vagy többet mutat:
- Patológiás törés
- Aktív fertőzés
A betegnek az alábbi orvosi beavatkozások közül egy vagy többre van szüksége:
- Revíziós műtét (nem szakszervezet)
- Inverz törés protézis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Törési eszköz
A pácienst anatómiai válltörés eszközzel kezelték.
|
Az anatómiai válltörési rendszer beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: 5 év
|
Constant & Murley pontszám.
Ez kiértékeli a klinikai paramétereket, például a mozgástartományt, a teljesítményt, a fájdalom szintjét és a funkcionális képességeket.
A pontszám 0-100 között van, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 5 és 10 év
|
Kaplan-Meier
|
5 és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-U03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .