Anatomical Shoulder™ Fracture PMCF-Studie
Anatomical Shoulder™ Fracture Post-Market Surveillance Study
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Ergebnisdaten zum anatomischen Schulterfraktursystem durch Analyse von Standardbewertungssystemen und Röntgenaufnahmen zu erhalten.
Ergebnisdaten werden unter Verwendung der folgenden Standardbewertungssysteme erfasst:
- Constant- und Murley-Score
- Oxford Shoulder Score
- EQ-5D (EuroQol)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, nicht vergleichende, prospektive Überwachungsstudie nach der Markteinführung, an der Chirurgen mit Erfahrung in der Schulterersatzchirurgie beteiligt sind. Jeder registrierte Fall erhält ein anatomisches Schulterfrakturimplantat. Alle Systemkomponenten sind CE (Conformité Européenne)-gekennzeichnet und im Handel erhältlich. Die Auswahl der Patienten erfolgt nach den Auswahlkriterien der Studienfächer.
Alle Patienten werden einer peoperativen, intraoperativen und postoperativen körperlichen Untersuchung, einer radiologischen Untersuchung gemäß dem Routineverfahren des Krankenhauses und der Erfassung von Lebensqualitätsmetriken unterzogen. Nachuntersuchungen sind nach 6-12 Wochen (nur Röntgenaufnahmen), nach 6 Monaten und danach jährlich für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchzuführen. Eine Nachuntersuchung 10 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist optional.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg
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Zürich, Schweiz, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
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-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter - Mindestens 18 Jahre.
- Geschlecht - männlich und weiblich.
- Allgemeiner Gesundheitszustand – der Patient sollte in der Lage sein, sich einer Operation zu unterziehen und an einem Nachsorgeprogramm teilzunehmen, das auf einer körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte basiert.
- Einverständniserklärung – Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten hat eine „Einverständniserklärung des Patienten“ unterzeichnet.
- Indikationen - Diagnose eines Traumas im betroffenen Gelenk mit der Indikation zur Schulter-Hemiarthroplastik.
Ausschlusskriterien:
- Patient ist skelettal unreif.
- Die Patientin ist schwanger.
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an einem Nachsorgeprogramm mitzuarbeiten.
- Bei dem Patienten ist ein bilateraler Schulterersatz geplant.
Der Patient weist eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen auf:
- Pathologische Fraktur
- Aktive Infektion
Der Patient benötigt einen oder mehrere der folgenden medizinischen Eingriffe:
- Revisionschirurgie (Non-Union)
- Inverse Frakturprothese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Frakturgerät
Der Patient wurde mit einem Gerät für anatomische Schulterfrakturen behandelt.
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Implantation des anatomischen Schulterfraktursystems
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsleistung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Konstant & Murley Score.
Dies bewertet klinische Parameter wie Bewegungsbereich, Kraft, Schmerzniveau und Funktionsfähigkeit.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 mit einer höheren Punktzahl, die ein besseres Ergebnis darstellt.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
|
Kaplan-Meier
|
5 und 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-U03
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