Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anatomical Shoulder™ Fracture PMCF -tutkimus

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ -murtuman markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tuloksia anatomisesta olkapäämurtumajärjestelmästä analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä ja röntgenkuvia.

Tulostiedot kerätään seuraavilla vakiopisteytysjärjestelmillä:

  • Constant ja Murley Pisteet
  • Oxfordin olkapääpisteet
  • EQ-5D (EuroQol)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-vertaileva, prospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, jossa on mukana olkapään tekonivelleikkauksiin perehtyneet kirurgit. Jokainen rekisteröity tapaus saa anatomisen olkapään murtuman implantin. Kaikki järjestelmäkomponentit ovat CE (Conformité Européenne) -merkitty ja kaupallisesti saatavilla. Potilaat valitaan aihevalintakriteerien mukaan.

Kaikille potilaille tehdään leikkauksen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen fyysinen tarkastus, radiografinen arviointi sairaalan rutiinimenettelyn mukaisesti ja elämänlaatumittausten kerääminen. Seurantaarvioinnit on tehtävä 6–12 viikon välein (vain röntgenkuvat), 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Seurantaarviointi 10 vuoden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen on valinnainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Uniklinik Balgrist
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä - vähintään 18 vuotta.
  • Sukupuoli - mies ja nainen.
  • Yleinen terveys – potilaan tulee pystyä leikkaukseen ja osallistua seurantaohjelmaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
  • Ilmoitettu suostumus – potilas tai potilaan laillinen edustaja on allekirjoittanut 'Potilaalle annettu suostumuslomakkeen'.
  • Käyttöaiheet - Sairastuneen nivelen trauman diagnoosi ja olkapään hemiartroplastian käyttöaihe.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on luustoltaan epäkypsä.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä seurantaohjelmassa.
  • Potilaalle suunnitellaan molemminpuolista olkapääleikkausta.

  • Potilaalla on yksi tai useampi seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

    • Patologinen murtuma
    • Aktiivinen infektio

  • Potilas tarvitsee yhden tai useamman seuraavista lääketieteellisistä toimenpiteistä:

    • Revisiokirurgia (ei-liitto)
    • Käänteismurtumaproteesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Murtumalaite
Potilasta hoidettiin anatomisella olkapäämurtumalaitteella.
Menettely: Murtuma Olkapään artroplastia
Anatomisen olkapään murtumajärjestelmän istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 5 vuotta
Constant & Murley Pisteet
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Kaplan-Meier
5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-U03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtuma Olkapään artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa