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Studio PMCF sulla frattura anatomica della spalla™

27 maggio 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di sorveglianza post-vendita sulla frattura della spalla anatomica™

Lo scopo di questo studio è ottenere dati sugli esiti sul sistema anatomico per la frattura della spalla mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard e radiografie.

I dati sugli esiti saranno raccolti utilizzando i seguenti sistemi di punteggio standard:

  • Costante e punteggio di Murley
  • Punteggio della spalla di Oxford
  • EQ-5D (EuroQol)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di sorveglianza post-marketing prospettico multicentrico, non comparativo, che coinvolge chirurghi esperti nella chirurgia sostitutiva della spalla. Ogni caso arruolato riceverà un impianto di frattura anatomica della spalla. Tutti i componenti del sistema sono marcati CE (Conformité Européenne) e disponibili in commercio. I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di selezione del soggetto.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame fisico preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio, valutazione radiografica secondo la procedura di routine dell'ospedale e raccolta di metriche sulla qualità della vita. Le valutazioni di follow-up devono essere condotte a 6-12 settimane (solo radiografie), a 6 mesi e successivamente annualmente per un periodo minimo di 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale. La valutazione di follow-up a 10 anni dalla dimissione dall'ospedale è facoltativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - 18 anni minimo.
  • Sesso - maschio e femmina.
  • Salute generale: il paziente dovrebbe essere in grado di sottoporsi a intervento chirurgico e partecipare a un programma di follow-up basato su esame fisico e anamnesi.
  • Consenso informato: il paziente o il rappresentante legale del paziente ha firmato un "Modulo di consenso informato del paziente".
  • Indicazioni - Diagnosi di trauma nell'articolazione colpita con indicazione per endoprotesi di spalla.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è scheletricamente immaturo.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente non vuole o non è in grado di collaborare a un programma di follow-up.
  • Il paziente è programmato per una sostituzione bilaterale della spalla.

  • Il paziente mostra una o più delle seguenti condizioni mediche:

    • Frattura patologica
    • Infezione attiva

  • Il paziente necessita di uno o più dei seguenti interventi medici:

    • Chirurgia di revisione (mancata unione)
    • Protesi per frattura inversa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo di frattura
I pazienti sono stati trattati con un dispositivo per frattura anatomica della spalla.
Procedura: Artroplastica della spalla per frattura
Impianto del sistema di frattura anatomica della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio costante e Murley. Ciò valuta i parametri clinici come l'intervallo di movimento, la potenza, il livello di dolore e la capacità funzionale. Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Kaplan Meier
5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-U03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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