Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomical Shoulder™ Fracture PMCF-studie

27. mai 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Fracture Post-Market Surveillance Study

Hensikten med denne studien er å skaffe utfallsdata om det anatomiske skulderbruddsystemet ved å analysere standard skåringssystemer og røntgenbilder.

Resultatdata vil bli samlet inn ved hjelp av følgende standard poengsystemer:

  • Constant og Murley Score
  • Oxford skulder score
  • EQ-5D (EuroQol)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-komparativ, prospektiv post-markedsovervåkingsstudie som involverer kirurger som er dyktige i skulderprotesekirurgi. Hver påmeldt sak vil motta et anatomisk skulderbruddimplantat. Alle systemkomponenter er CE (Conformité Européenne)-merket og kommersielt tilgjengelig. Pasienter vil bli valgt i henhold til emnevalgskriteriene.

Alle pasienter vil gjennomgå pe-operative, intra-operative og postoperative fysiske undersøkelser, radiografisk evaluering i henhold til sykehusets rutineprosedyre og innsamling av livskvalitetsmålinger. Oppfølgingsevalueringer skal utføres 6-12 uker (kun røntgen), 6 måneder og deretter årlig i en minimumsperiode på 5 år etter utskrivning fra sykehus. Oppfølgingsevaluering 10 år etter utskrivning fra sykehus er valgfritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Uniklinik Balgrist
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - minimum 18 år.
  • Kjønn - mann og kvinne.
  • Generell helse – pasienten skal kunne opereres og delta i et oppfølgingsprogram basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.
  • Informert samtykke - pasienten eller pasientens juridiske representant har signert et skjema for pasientinformert samtykke.
  • Indikasjoner - Diagnostisering av traume i det affiserte ledd med indikasjon for skulderhemiartroplastikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er skjelett umoden.
  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å samarbeide i et oppfølgingsprogram.
  • Pasienten planlegges for en bilateral skulderprotese.

  • Pasienten viser en eller flere av følgende medisinske tilstander:

    • Patologisk brudd
    • Aktiv infeksjon

  • Pasienten trenger en eller flere av følgende medisinske intervensjoner:

    • Revisjonskirurgi (ikke-fagforening)
    • Invers frakturprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bruddanordning
Pasienten ble behandlet med en anatomisk skulderfrakturenhet.
Fremgangsmåte: Artroplastikk i skulderen
Implantasjon av det anatomiske skulderfraktursystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ytelse
Tidsramme: 5 år
Constant & Murley Score. Dette evaluerer kliniske parametere som bevegelsesområde, kraft, smertenivå og funksjonell evne. Poengsummen varierer fra 0 - 100 med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
Kaplan-Meier
5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studiestol: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-U03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk i skulderen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere