Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomical Shoulder™ Fraktur PMCF-studie

27 maj 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™-frakturstudie efter marknadsövervakning

Syftet med denna studie är att erhålla resultatdata om det anatomiska axelfraktursystemet genom analys av standardpoängsystem och röntgenbilder.

Resultatdata kommer att samlas in med hjälp av följande standardpoängsystem:

  • Constant och Murley Score
  • Oxford Shoulder Score
  • EQ-5D (EuroQol)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-jämförande, prospektiv post-marknadsövervakningsstudie som involverar kirurger som är skickliga i axelersättningskirurgi. Varje inskrivet fall kommer att få ett anatomiskt axelfrakturimplantat. Alla systemkomponenter är CE-märkta (Conformité Européenne) och kommersiellt tillgängliga. Patienterna kommer att väljas ut enligt kriterierna för val av ämne.

Alla patienter kommer att genomgå peoperativ, intraoperativ och postoperativ fysisk undersökning, röntgenutvärdering enligt sjukhusets rutinprocedur och insamling av livskvalitetsmått. Uppföljningsutvärderingar ska utföras 6-12 veckor (endast röntgen), 6 månader och därefter årligen under en period av minst 5 år efter utskrivning från sjukhuset. Uppföljningsutvärdering 10 år efter utskrivning från sjukhuset är valfritt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Uniklinik Balgrist
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder - 18 år minimum.
  • Sex - man och kvinna.
  • Allmän hälsa - patienten ska kunna opereras och delta i ett uppföljningsprogram baserat på fysisk undersökning och sjukdomshistoria.
  • Informerat samtycke - patienten eller patientens juridiska ombud har undertecknat ett "Patient Informed Consent form".
  • Indikationer - Diagnos av trauma i den drabbade leden med indikation för axelhemiartroplastik.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är skelettmässigt omogen.
  • Patienten är gravid.
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att samarbeta i ett uppföljningsprogram.
  • Patienten planeras för en bilateral axelersättning.

  • Patienten uppvisar ett eller flera av följande medicinska tillstånd:

    • Patologisk fraktur
    • Aktiv infektion

  • Patienten behöver en eller flera av följande medicinska insatser:

    • Revisionskirurgi (icke-union)
    • Omvänd frakturprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Frakturanordning
Patienterna behandlades med en anatomisk axelfrakturanordning.
Procedur: Fraktur axelprotesplastik
Implantation av det anatomiska axelfraktursystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell prestanda
Tidsram: 5 år
Konstant & Murley -poäng. Detta utvärderar kliniska parametrar såsom rörelseområde, kraft, smärta och funktionell förmåga. Poängen sträcker sig från 0 - 100 med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 5 och 10 år
Kaplan-Meier
5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studiestol: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Beräknad)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-U03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur axelprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera