Estudio PMCF de fractura anatomical Shoulder™
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de fracturas Anatomical Shoulder™
El propósito de este estudio es obtener datos de resultados sobre el sistema anatómico para fracturas de hombro mediante el análisis de radiografías y sistemas de puntuación estándar.
Los datos de resultados se recopilarán utilizando los siguientes sistemas de puntuación estándar:
- Puntaje Constante y Murley
- Puntaje de hombro de Oxford
- EQ-5D (EuroQol)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de vigilancia prospectivo posterior a la comercialización, multicéntrico, no comparativo, en el que participaron cirujanos expertos en cirugía de reemplazo de hombro. Cada caso inscrito recibirá un implante de fractura anatómica de hombro. Todos los componentes del sistema tienen la marca CE (Conformité Européenne) y están disponibles comercialmente. Los pacientes serán seleccionados de acuerdo con los criterios de selección de sujetos.
Todos los pacientes se someterán a un examen físico preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio, evaluación radiográfica de acuerdo con el procedimiento de rutina del hospital y recopilación de métricas de calidad de vida. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 6-12 semanas (solo radiografías), a los 6 meses y luego anualmente durante un período mínimo de 5 años después del alta hospitalaria. La evaluación de seguimiento a los 10 años del alta hospitalaria es opcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
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Zürich, Suiza, 8008
- Uniklinik Balgrist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - 18 años mínimo.
- Sexo - masculino y femenino.
- Salud general: el paciente debe poder someterse a una cirugía y participar en un programa de seguimiento basado en el examen físico y el historial médico.
- Consentimiento informado: el paciente o el representante legal del paciente ha firmado un "formulario de consentimiento informado del paciente".
- Indicaciones - Diagnóstico de traumatismo en la articulación afectada con indicación de hemiartroplastia de hombro.
Criterio de exclusión:
- El paciente es esqueléticamente inmaduro.
- La paciente está embarazada.
- El paciente no quiere o no puede cooperar en un programa de seguimiento.
- El paciente está planificado para un reemplazo de hombro bilateral.
El paciente muestra una o más de las siguientes condiciones médicas:
- Fractura patológica
- Infección activa
El paciente requiere una o más de las siguientes intervenciones médicas:
- Cirugía de revisión (falta de unión)
- Prótesis de fractura inversa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dispositivo de fractura
Los pacientes fueron tratados con un dispositivo anatómico para fracturas de hombro.
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Implantación del sistema anatómico para fracturas de hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento funcional
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntuación constante y Murley.
Esto evalúa los parámetros clínicos como el rango de movimiento, la potencia, el nivel de dolor y la capacidad funcional.
El puntaje varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que representa un mejor resultado.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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Kaplan Meier
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5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-U03
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