Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF złamań Anatomical Bark™

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Anatomical Bark™ Złamanie Obserwacyjne Badanie Postmarketingowe

Celem tego badania jest uzyskanie danych o wynikach systemu anatomicznego złamania barku poprzez analizę standardowych systemów punktacji i radiogramów.

Dane dotyczące wyników będą gromadzone przy użyciu następujących standardowych systemów punktacji:

  • Wynik Constanta i Murleya
  • Skala barków Oxfordu
  • EQ-5D (EuroQol)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nieporównawcze, prospektywne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu, w którym biorą udział chirurdzy wykwalifikowani w operacjach wymiany stawu ramiennego. Każdy zarejestrowany przypadek otrzyma anatomiczny implant złamania barku. Wszystkie komponenty systemu posiadają znak CE (Conformité Européenne) i są dostępne w handlu. Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami wyboru podmiotu.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani okołooperacyjnemu, śródoperacyjnemu i pooperacyjnemu badaniu fizykalnemu, ocenie radiologicznej zgodnie z rutynową procedurą szpitala oraz zebraniu wskaźników jakości życia. Oceny kontrolne należy przeprowadzać po 6-12 tygodniach (tylko zdjęcia rentgenowskie), po 6 miesiącach, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat po wypisaniu ze szpitala. Ocena kontrolna po 10 latach od wypisu ze szpitala jest opcjonalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Uniklinik Balgrist
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - minimum 18 lat.
  • Płeć - mężczyzna i kobieta.
  • Ogólny stan zdrowia – pacjent powinien mieć możliwość poddania się operacji i udziału w programie obserwacji opartym na badaniu przedmiotowym i historii choroby.
  • Świadoma zgoda — pacjent lub jego prawny przedstawiciel podpisał „Formularz świadomej zgody pacjenta”.
  • Wskazania - Diagnostyka urazów zajętego stawu ze wskazaniem do hemiartroplastyki barku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest niedojrzały szkieletowo.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent nie chce lub nie może współpracować w programie obserwacji.
  • Pacjent jest planowany do obustronnej endoprotezoplastyki barku.

  • Pacjent wykazuje co najmniej jeden z następujących stanów chorobowych:

    • Złamanie patologiczne
    • Aktywna infekcja

  • Pacjent wymaga jednej lub więcej z następujących interwencji medycznych:

    • Operacja rewizyjna (bez zrostu)
    • Proteza złamania odwróconego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie do złamania
Pacjent był leczony za pomocą anatomicznego urządzenia do złamania barku.
Procedura: Artroplastyka złamanego barku
Implantacja anatomicznego systemu złamania barku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 5 lat
Constant & Murley wynik. Ocenia to parametry kliniczne, takie jak zakres ruchu, moc, poziom bólu i zdolność funkcjonalna. Wynik wynosi od 0–100, a wyższy wynik reprezentuje lepszy wynik.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Kaplana-Meiera
5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-U03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie

Badania kliniczne na Artroplastyka złamanego barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj